Изучение перорально вводимого BEBT-503 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при минимальной массе тела 50 кг. Участники с ИМТ до 32,0 кг/м2 могут быть зачислены с одобрения спонсора.
3. При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия, например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина, не является приемлемо) при проверке и регистрации по оценке исследователя (или его уполномоченного лица), если это применимо.
4. Частота сердечных сокращений в покое ≥ 45 ударов в минуту и ​​≤ 90 ударов в минуту с одной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
5. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
6. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы, а женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток с даты регистрации (День-1) до 90 дней после последующего визита.
7. Участники имеют возможность глотать и удерживать пероральные лекарства.
8. Способен понимать и готов подписать Форму информации и согласия и соблюдать ограничения обучения.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешена неосложненная аппендэктомия и грыжесечение, но не холецистэктомия).
5. Злокачественное заболевание в анамнезе (подходит вылеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ).
6. Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на абсорбцию лекарств (например, болезнь Крона или хронический панкреатит).

7. Любое из следующего:

   1. скорректированный интервал QT по формуле Фридериции > 450 мс, подтвержденный повторным измерением.
   2. Продолжительность комплекса QRS > 120 мс, подтвержденная повторным измерением.
   3. Интервал PR > 220 мс, подтвержденный повторным измерением.
   4. результаты, которые затруднили бы измерение скорректированного интервала QT или сделали бы данные скорректированного интервала QT неинтерпретируемыми.
   5. наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
8. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 6 месяцев до регистрации.
9. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
10. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации.
11. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого агента или вакцины (нового химического вещества), или получение биологического продукта в течение последних 90 дней до введения дозы.
13. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
14. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов в течение 14 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
15. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
16. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные препараты/препараты растительного происхождения в течение 7 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
17. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 1 месяца до регистрации или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации.
18. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации и сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
19. Любая серьезная хирургическая операция в течение 4 недель до первой дозы.
20. Плохой периферический венозный доступ.
21. Ранее завершили или вышли из этого исследования по изучению BEBT-503 и ранее получили исследуемый продукт.
22. Субъект, который, по мнению исследователя (или его представителя), не должен участвовать в этом исследовании.
23. Субъект не желает сводить к минимуму или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света (солярии или лечение ультрафиолетом A/B) после введения исследуемого препарата в течение 24 часов после последней дозы.