視線と姿勢の安定性に関する情報に基づいた意思決定: パイロットの実現可能性調査 (MINDGAPS)
視線と姿勢の安定性に関する情報に基づいた意思決定 (MINDGAPS): 前庭リハビリテーションにおける個別化されたケアと患者のアドヒアランスを改善するための新しいシステム
調査の概要
詳細な説明
凝視および姿勢の安定性の欠如は、前庭機能低下と密接に関連しています。 これらの不足は、めまいやバランスの悪さを引き起こし、転倒やその他の健康上の問題のリスクを高めます. 前庭機能低下は、いくつかの条件で発生し、加齢とともにますます一般的になります。 80 歳以上の推定 85% の人が前庭機能低下を経験しています。 多くの加齢に伴う健康問題と同様に (例: サルコペニア、骨粗鬆症、心血管疾患)、運動は前庭機能低下の影響を改善するために広く推奨されています。 前庭リハビリテーションは、厳密に管理された臨床試験で前庭機能低下を改善する有効性を実証していますが、実際の有効性は、1) 患者の運動プログラムへの順守の低下、および 2) 前庭機能を正確に評価できないという 2 つの主要な障壁によって制限されています。 これらは重複する課題です。前庭機能評価へのアクセスの欠如は、リハビリテーションの効果的な投与と、患者の遵守と進行の監視を妨げます。 したがって、ほぼすべての健康または運動養生法に不可欠な要素であるパーソナライズとモニタリングは、前庭リハビリテーションの実践では機能的に欠落しています。
この提案のために、研究者は、視線と姿勢の安定性に関する情報に基づいた意思決定を行う (MINDGAPS) システムを開発しました。このシステムは、ウェアラブル センサー技術を利用して、視線と姿勢の安定性を簡単かつ正確に測定し、前庭運動に対する患者のアドヒアランスをリモート監視します。 . さらに、MINDGAPS は NIH ツールボックスのデータを活用して、標準値と比較した患者の状態を表示し、測定誤差に対する経時的な進行状況を示します。 これにより、患者のアドヒアランスを促進することを目的とした 2 つの革新的な行動科学の原則の適用が可能になります。1) 社会的規範。患者とその同僚との比較、および 2) 進行状況と結果の頻繁なモニタリング。 この研究は、MINDGAPS システムの予備的な有効性を、実際に使用することの実現可能性、安全性、および受容性とともに調べるように設計されています。 この研究では、単一コホート、二重ベースライン デザインを使用します (n = 前庭機能低下のある高齢者 30 人)。 ベースライン (コントロール) フェーズに続いて、すべての参加者は、MINDGAPS システムによって通知される個別化された前庭リハビリテーションの 6 週間を完了します。 介入段階のコンピューター化された動体視力（cDVA）スコアをベースライン段階のcDVAスコアと比較することにより、介入の予備的有効性を調べる。 介入の実現可能性と安全性は、採用、維持率、順守率、および有害事象の記録に関する事前のしきい値と比較して検討されます。 最後に、混合法分析を使用して、システムの受容性と遠隔/遠隔医療機能を調査します。これにより、将来の R01 申請 (第 II 相臨床試験) に備えてシステムを改良することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian J Loyd, PhD
- 電話番号：406-243-4015
- メール：Brian.loyd@umontana.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andy Kittelson, PhD
- 電話番号：406-243-4015
- メール：Andy.kittelson@umontana.edu
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59812
- 募集
- University of Montana
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コンタクト：
- Andy Kittelson, PhD
- 電話番号：406-243-4015
- メール：Andy.kittelson@umontana.edu
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コンタクト：
- Brian Loyd, PhD
- 電話番号：406-243-4015
- メール：Brian.loyd@umontana.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- めまいや不均衡の問題を報告する
- 自立する力
- ビデオ眼振検査、ビデオヘッドインパルステスト、動体視力検査で示される末梢前庭機能低下の存在。
除外基準:
- 頸椎疾患
- 椎骨または頸動脈の解離
- 失明
- 末梢または中枢性眼球運動麻痺
- 中枢性前庭機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化された動体視力（cDVA）
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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機能的注視安定性のコンピューター化された測定
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インストルメント化された姿勢動揺評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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静的姿勢安定性の計装評価
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研究完了まで、平均12週間
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ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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前庭動眼反射機能のコンピューターによる評価
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研究完了まで、平均12週間
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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Functional Gait Assessment (FGA) は、長さ 6 m (20 フィート)、幅 12 インチの歩道でのさまざまな歩行作業中の動的安定性を調べる 10 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 3 で評価され、スコアが高いほど動的安定性が高いことを示します。
FGA 内のタスクには、歩行活動中の頭部および/または身体の動きが必要です。これは、身体に装着された 3D 慣性測定ユニットを使用して評価されます。
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研究完了まで、平均12週間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) は、日常生活のさまざまな活動を実行する際のバランスの信頼度を示す 16 項目の自己申告尺度です。
各質問では、個人が自信のレベルについて 0 ～ 100% のスケールで自分自身を評価する必要があり、スコアが高いほど、これらの活動を実行する上でバランスの取れた自信が高いことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI は、めまいまたはふらつきによって課される自己認識ハンディキャップ効果を評価するように設計された自己評価インベントリであり、再テストおよび内部一貫性の信頼性が文書化されています。
DHI は、機能的、感情的、身体的要素に分かれた 25 の質問サブグループで構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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ミニ天びん評価システム試験（BESTest）
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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姿勢制御と安定性に関連する 4 つのセクション (予測姿勢調整、反応姿勢反応、感覚的方向性、および歩行の安定性) を含む 14 項目の Mini-BESTest。
可能な最大スコアは 28 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
Mini-BEST テスト内のタスクには、頭部および/または身体の動きが必要であり、身体に装着した 3D 慣性測定ユニットを使用して評価されます。
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研究完了まで、平均12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間歩行テスト（2MWT）
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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最大距離は、2 分間で 50 フィートのコースを歩きました。
テスト中、頭や身体の動きは、身体に装着した 3D 慣性測定ユニットを使用して評価されます。
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研究完了まで、平均12週間
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コミュニティ外来タスク (CAT)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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コミュニティでの歩行をシミュレートするウォーキング タスク。
身体に装着された 3D 慣性測定ユニットを使用して評価される、歩行活動中のタスクの頭部および/または体の動き。
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研究完了まで、平均12週間
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ライフ スペース モビリティ アセスメント (LSA)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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患者は、コミュニティの移動性を調べるアンケートを報告しました。
可能な最大スコアは 40 で、スコアが高いほどライフ スペースの可動性が高いことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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役割参加アンケート
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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患者は、社会における参加者の役割を評価するアンケートを報告しました。
アンケートは 17 の質問をし、スコアが低いほど社会的役割が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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一般的な健康尺度
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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患者は、心理的健康を評価するアンケートを報告しました。
18 の質問で構成され、スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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めまいとふらつきのビジュアルアナログスケール
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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めまいとふらつきの重症度に関する患者の報告。
参加者は 10 cm の線に 1 本の線を引くよう求められ、数字が大きいほどめまいやふらつきが強いことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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身体活動トラッカー
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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ウェアラブルデバイスで取得した毎日の歩数。
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研究完了まで、平均12週間
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米国航空宇宙局 (NASA) タスク負荷指数
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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患者は、介入の難しさと認知負荷の尺度を報告しました。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほどタスクの負荷が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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介入システムのユーザビリティの測定を患者が報告した。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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