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Prendere decisioni informate nello sguardo e nella stabilità posturale: uno studio di fattibilità pilota (MINDGAPS)

22 luglio 2026 aggiornato da: Brian Loyd, University of Montana

Prendere decisioni informate nello sguardo e nella stabilità posturale (MINDGAPS): un nuovo sistema per migliorare l'assistenza personalizzata e l'aderenza del paziente nella riabilitazione vestibolare

La ricerca proposta è rilevante per la scienza vestibolare e per il pubblico in generale perché l'ipofunzione vestibolare legata all'età è una delle principali cause di scarso equilibrio, cadute e altri esiti avversi per la salute. In questa indagine i ricercatori: 1) valuteranno l'efficacia preliminare di un nuovo sistema di intervento per migliorare la funzione vestibolare e le vertigini negli anziani residenti in comunità, 2) valuteranno la sicurezza e la fattibilità di questo sistema e 3) valuteranno l'accettabilità e potenziale di implementazione di questo sistema, prima di un'indagine su larga scala a livello R01.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit dello sguardo e della stabilità posturale sono strettamente collegati all'ipofunzione vestibolare. Questi deficit provocano vertigini e scarso equilibrio, aumentando il rischio di cadute e altri problemi di salute. L'ipofunzione vestibolare si verifica con diverse condizioni ed è sempre più prevalente con l'avanzare dell'età. Si stima che l'85% delle persone di età superiore agli 80 anni soffra di ipofunzione vestibolare. Come per molti problemi di salute legati all'età (ad es. sarcopenia, osteoporosi, malattie cardiovascolari), l'esercizio fisico è ampiamente raccomandato per rimediare agli effetti dell'ipofunzione vestibolare. La riabilitazione vestibolare ha dimostrato efficacia nel migliorare l'ipofunzione vestibolare in studi clinici strettamente controllati, ma l'efficacia nella pratica è limitata da due ostacoli principali: 1) ridotta aderenza del paziente al programma di esercizi e 2) incapacità di valutare con precisione la funzione vestibolare. Queste sono sfide sovrapposte; la mancanza di accesso alle valutazioni della funzione vestibolare impedisce un dosaggio efficace della riabilitazione così come il monitoraggio dell'aderenza e del progresso del paziente. Pertanto, la personalizzazione e il monitoraggio, ingredienti essenziali di quasi tutti i regimi di salute o esercizio fisico, sono funzionalmente assenti nella pratica della riabilitazione vestibolare.

Per questa proposta, i ricercatori hanno sviluppato il sistema Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), che utilizza la tecnologia dei sensori indossabili per fornire misure semplici e precise dello sguardo e della stabilità posturale, nonché il monitoraggio remoto dell'aderenza del paziente agli esercizi vestibolari . Inoltre, MINDGAPS sfrutta i dati NIH Toolbox per visualizzare lo stato del paziente rispetto ai valori normativi e per indicare i progressi nel tempo rispetto all'errore di misurazione. Ciò consente l'applicazione di due principi innovativi della scienza del comportamento volti a facilitare l'adesione del paziente: 1) norme sociali; confronto di un paziente con i suoi coetanei e 2) monitoraggio frequente dei progressi e dei risultati. Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia preliminare del sistema MINDGAPS, insieme alla fattibilità, sicurezza e accettabilità del suo utilizzo nella pratica. Questo studio utilizzerà una singola coorte, disegno a doppia linea di base (n = 30 anziani con ipofunzione vestibolare). Dopo la fase di riferimento (controllo), tutti i partecipanti completeranno 6 settimane di riabilitazione vestibolare individualizzata informata dal sistema MINDGAPS. L'efficacia preliminare dell'intervento sarà esaminata confrontando i punteggi computerizzati dell'acuità visiva dinamica (cDVA) durante la fase di intervento con i punteggi cDVA durante la fase basale. La fattibilità e la sicurezza dell'intervento saranno esaminate in relazione a soglie a priori per il reclutamento, la fidelizzazione e i tassi di adesione, nonché la registrazione degli eventi avversi. Infine, l'accettabilità e la capacità remota/telemedicina del sistema saranno esplorate utilizzando un'analisi di metodi misti, che informerà il perfezionamento del sistema in preparazione per una futura sottomissione R01 (sperimentazione clinica di fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala problemi con vertigini o squilibrio
  • Capacità di stare in piedi in modo indipendente
  • Presenza di ipofunzione vestibolare periferica come indicato dall'esame con nistagmografia video, test video dell'impulso della testa o test dinamico dell'acuità visiva.

Criteri di esclusione:

  • disturbi del rachide cervicale
  • dissezione dell'arteria vertebrale o carotidea
  • cecità
  • paralisi oculomotoria periferica o centrale
  • disfunzione vestibolare mediata centralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dinamica computerizzata (cDVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
misurazione computerizzata della stabilità funzionale dello sguardo
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'oscillazione posturale strumentata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
valutazione strumentale della stabilità posturale statica
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Video head impuls test (vHIT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
valutazione computerizzata della funzione del riflesso vestibolo-oculare
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Il Functional Gait Assessment (FGA) è una misura di 10 elementi che esamina la stabilità dinamica durante varie attività di deambulazione su una passerella di 6 m (20 piedi) di lunghezza e 12 pollici di larghezza. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore stabilità dinamica. I compiti all'interno della FGA richiedono il movimento della testa e/o del corpo durante le attività di deambulazione che saranno valutate utilizzando unità di misurazione inerziale 3D indossate dal corpo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
L'Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura autodichiarata di 16 item della fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di varie attività della vita quotidiana. Ogni domanda richiede a un individuo di valutare se stesso su una scala da 0 a 100 percento per il proprio livello di fiducia e punteggi più alti indicano un maggiore equilibrio di fiducia nello svolgimento di queste attività.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Inventario handicap vertigini (DHI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Dizziness Handicap Inventory (DHI): il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti dell'handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato test-retest e affidabilità di coerenza interna. Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia (BESTest)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
il Mini-BESTest di 14 item che comprende quattro sezioni (aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali reattive, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura) rilevanti per il controllo posturale e la stabilità. Il punteggio massimo possibile è 28 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. Le attività all'interno del test Mini-BEST richiedono movimenti della testa e/o del corpo, che saranno valutati utilizzando unità di misurazione inerziale 3D indossate dal corpo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Distanza massima percorsa lungo un percorso di 50 piedi in due minuti. Durante il test il movimento della testa e/o del corpo sarà valutato utilizzando unità di misurazione inerziale 3D indossate dal corpo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Attività ambulatoriale comunitaria (CAT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Attività di deambulazione che simula la deambulazione comunitaria. Durante il compito movimento della testa e/o del corpo durante le attività di deambulazione che saranno valutate utilizzando unità di misurazione inerziale 3D indossate dal corpo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione della mobilità nello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che esamina la mobilità della comunità. Il punteggio massimo possibile è 40 con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità dello spazio vitale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Questionario sulla partecipazione al ruolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che valuta il ruolo dei partecipanti nella società. Il questionario pone 17 domande con punteggi più bassi che indicano un ruolo sociale maggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Scala del benessere generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riportato dal paziente per valutare la salute psicologica. Consiste di 18 domande con punteggi compresi tra 0 e 110 e punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Scala visiva analogica di vertigini e instabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
relazione del paziente sulla gravità delle vertigini e dell'instabilità. Ai partecipanti viene chiesto di tracciare una singola linea su una linea di 10 cm con un numero più alto che indica maggiore vertigine o instabilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
conta dei passi giornalieri ottenuti con dispositivo indossabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Indice del carico di attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
misura riferita dal paziente della difficoltà e del carico cognitivo dell'intervento. I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un carico di attività maggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
misura riferita dal paziente dell'usabilità del sistema di intervento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Montana

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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