시선 및 자세 안정성에서 정보에 입각한 결정 내리기: 파일럿 타당성 조사 (MINDGAPS)
MINDGAPS(시선 및 자세 안정성에 대한 정보에 입각한 결정 내리기): 전정 재활에서 맞춤형 관리 및 환자 순응도를 개선하기 위한 새로운 시스템
연구 개요
상세 설명
시선 및 자세 안정성의 결함은 전정 기능 저하와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 적자는 어지러움과 균형 불량을 초래하여 낙상의 위험과 기타 좋지 않은 건강 결과를 증가시킵니다. 전정기능저하(Vestibular hypofunction)는 여러 조건에서 발생하며 나이가 들면서 점점 더 널리 퍼집니다. 80세 이상 인구의 약 85%가 전정 기능 저하를 경험합니다. 많은 연령 관련 건강 문제(예: 근감소증, 골다공증, 심혈관 질환), 전정 기능 저하의 영향을 완화하기 위해 운동이 널리 권장됩니다. 전정 재활은 엄격하게 통제된 임상 시험에서 전정 기능 저하를 개선하는 데 효능이 있음을 입증했지만, 실제 효과는 두 가지 주요 장벽, 즉 1) 운동 프로그램에 대한 환자의 순응도 감소, 2) 전정 기능을 정확하게 평가할 수 없음이라는 두 가지 주요 장벽으로 인해 제한됩니다. 이들은 중복되는 과제입니다. 전정 기능 평가에 대한 접근 부족은 효과적인 재활 투약과 환자 순응도 및 진행 모니터링을 방해합니다. 따라서 거의 모든 건강 또는 운동 요법의 개인화 및 모니터링 필수 요소는 전정 재활 실습에서 기능적으로 누락됩니다.
이 제안을 위해 조사관은 웨어러블 센서 기술을 활용하여 시선과 자세 안정성을 간단하고 정확하게 측정하고 환자의 전정 운동 준수 여부를 원격 모니터링하는 MINDGAPS(시선 및 자세 안정성 정보 결정) 시스템을 개발했습니다. . 또한 MINDGAPS는 NIH Toolbox 데이터를 활용하여 표준 값과 비교하여 환자 상태를 표시하고 측정 오류와 관련된 시간 경과에 따른 진행 상황을 나타냅니다. 이를 통해 환자의 순응도를 촉진하기 위한 두 가지 혁신적인 행동 과학 원칙을 적용할 수 있습니다. 1) 사회적 규범; 환자를 동료와 비교하고 2) 진행 상황과 결과를 자주 모니터링합니다. 이 연구는 MINDGAPS 시스템의 예비 효능과 실행 가능성, 안전성 및 실제 사용의 수용 가능성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 단일 코호트, 이중 기준 설계(n=전정 기능 저하가 있는 노인 30명)를 사용할 것입니다. 기준선(제어) 단계에 이어 모든 참가자는 MINDGAPS 시스템에서 제공하는 6주간의 개별화된 전정 재활을 완료합니다. 중재의 예비 효능은 중재 단계 동안 cDVA(컴퓨터화 동적 시력) 점수를 기준선 단계 동안 cDVA 점수와 비교하여 검사합니다. 개입의 타당성 및 안전성은 모집, 유지 및 준수율뿐만 아니라 부작용 기록에 대한 선험적 임계값과 관련하여 검사됩니다. 마지막으로, 시스템의 수용 가능성 및 원격/원격 의료 기능은 혼합 방법 분석을 사용하여 탐색될 것이며, 이는 향후 R01 제출(제2상 임상 시험)을 준비하기 위해 시스템 개선을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian J Loyd, PhD
- 전화번호: 406-243-4015
- 이메일: Brian.loyd@umontana.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andy Kittelson, PhD
- 전화번호: 406-243-4015
- 이메일: Andy.kittelson@umontana.edu
연구 장소
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59812
- 모병
- University of Montana
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연락하다:
- Andy Kittelson, PhD
- 전화번호: 406-243-4015
- 이메일: Andy.kittelson@umontana.edu
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연락하다:
- Brian Loyd, PhD
- 전화번호: 406-243-4015
- 이메일: Brian.loyd@umontana.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현기증 또는 불균형 문제를 보고합니다.
- 독립적으로 서 있는 능력
- 비디오 안진 검사, 비디오 헤드 임펄스 테스트 또는 동적 시력 테스트 검사로 표시되는 말초 전정 기능 저하의 존재.
제외 기준:
- 경추 장애
- 척추 또는 경동맥 해부
- 맹목
- 말초 또는 중추 안구 운동 마비
- 중추 매개 전정 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화 동적 시력(cDVA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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기능적 시선 안정성의 전산화된 측정
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연구 완료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계측된 자세 흔들림 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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정적 자세 안정성의 계측 평가
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연구 완료까지 평균 12주
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비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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전정 안구 반사 기능의 전산화된 평가
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연구 완료까지 평균 12주
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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FGA(Functional Gait Assessment)는 표시된 6m(20ft) 길이와 12인치 너비의 보행로에서 다양한 보행 작업 동안 동적 안정성을 검사하는 10개 항목 측정입니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되며 점수가 높을수록 동적 안정성이 우수함을 나타냅니다.
FGA 내의 작업은 신체 착용 3D 관성 측정 장치를 사용하여 평가되는 걷기 활동 중 머리 및/또는 신체 움직임이 필요합니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 일상 생활의 다양한 활동 수행에 대한 균형 자신감에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 질문은 개인이 자신의 자신감 수준에 대해 0에서 100퍼센트의 척도로 자신을 평가하도록 요구하며 점수가 높을수록 이러한 활동을 수행하는 데 있어 균형 잡힌 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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DHI(Dizziness Handicap Inventory): DHI는 어지러움 또는 불안정으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가하기 위해 고안된 자체 평가 인벤토리이며 테스트-재테스트 및 내부 일관성 신뢰성을 문서화했습니다.
DHI는 기능적, 감정적, 신체적 구성 요소로 구성된 25개의 하위 그룹 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 핸디캡이 큰 것입니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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미니 저울 평가 시스템 테스트(BESTest)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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자세 제어 및 안정성과 관련된 4개 섹션(예상 자세 조정, 반응 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성)을 포함하는 14개 항목 Mini-BESTest.
가능한 최대 점수는 28이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
Mini-BEST 테스트 내의 작업에는 머리 및/또는 신체 움직임이 필요하며 신체 착용 3D 관성 측정 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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50피트 코스를 2분 만에 걸은 최대 거리.
테스트 중에 머리 및/또는 몸의 움직임은 몸에 착용하는 3D 관성 측정 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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지역사회 보행 과제(CAT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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커뮤니티 보행을 시뮬레이션하는 걷기 작업.
작업 중 머리 및/또는 신체 착용 3D 관성 측정 장치를 사용하여 평가되는 걷기 활동 중 신체 움직임.
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연구 완료까지 평균 12주
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생활 공간 이동성 평가(LSA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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지역사회 이동성을 검사하는 환자 보고 설문지.
가능한 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 생활 공간 이동성이 우수함을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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역할 참여 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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환자는 사회에서 참가자 역할을 평가하는 설문지를 보고했습니다.
설문지는 점수가 낮을수록 더 큰 사회적 역할을 나타내는 17개의 질문을 묻습니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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일반 웰빙 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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심리적 건강을 평가하는 환자보고 설문지.
0~110점 범위의 점수가 있는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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현기증과 불안정의 시각적 아날로그 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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현기증 및 불안정의 중증도에 대한 환자 보고서.
참가자는 10cm 선에 하나의 선을 그려야 하며 숫자가 높을수록 현기증이나 불안정성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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신체 활동 추적기
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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웨어러블 기기로 얻은 일일 걸음 수.
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연구 완료까지 평균 12주
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NASA(미국항공우주국) 업무 부하 지수
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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환자는 개입의 난이도 및 인지 부하 측정을 보고했습니다.
점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 작업량이 많음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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시스템 사용성 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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환자는 개입 시스템의 유용성에 대해 보고했습니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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