- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391932
At træffe informerede beslutninger i blik og postural stabilitet: En pilotgennemførlighedsundersøgelse (MINDGAPS)
At træffe informerede beslutninger i blik og postural stabilitet (MINDGAPS): Et nyt system til forbedring af personlig pleje og patienttilslutning i vestibulær rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underskud i blik og postural stabilitet er tæt forbundet med vestibulær hypofunktion. Disse underskud resulterer i svimmelhed og dårlig balance, hvilket øger risikoen for fald og andre dårlige helbredsudfald. Vestibulær hypofunktion forekommer med flere tilstande og er mere og mere udbredt med alderen. Anslået 85% af mennesker over 80 år oplever vestibulær hypofunktion. Som med mange aldersrelaterede sundhedsmæssige udfordringer (f.eks. sarkopeni, osteoporose, hjerte-kar-sygdomme), anbefales motion bredt for at afhjælpe virkningerne af vestibulær hypofunktion. Vestibulær rehabilitering har vist effektivitet til at forbedre vestibulær hypofunktion i stramt kontrollerede kliniske forsøg, men effektiviteten i praksis er begrænset af to store barrierer: 1) reduceret patienttilslutning til træningsprogrammet og 2) manglende evne til præcist at vurdere vestibulær funktion. Det er overlappende udfordringer; manglende adgang til vestibulære funktionsvurderinger hæmmer effektiv dosering af rehabilitering samt monitorering af patientens tilslutning og fremskridt. Personalisering og overvågning - væsentlige ingredienser i næsten ethvert sundheds- eller træningsregime - mangler således funktionelt i vestibulær rehabiliteringspraksis.
Til dette forslag har efterforskerne udviklet MINDGAPS-systemet Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), som bruger bærbar sensorteknologi til at give enkle, præcise mål for blik og postural stabilitet samt fjernovervågning af patientens overholdelse af vestibulære øvelser . Derudover udnytter MINDGAPS NIH Toolbox-data til at vise patientstatus sammenlignet med normative værdier og til at indikere fremskridt over tid i forhold til målefejl. Dette muliggør anvendelsen af to innovative adfærdsvidenskabelige principper, der sigter mod at lette patientens overholdelse: 1) social normering; sammenligning af en patient med hendes eller hans jævnaldrende, og 2) hyppig overvågning af fremskridt og resultater. Denne undersøgelse er designet til at undersøge den foreløbige effektivitet af MINDGAPS-systemet sammen med gennemførligheden, sikkerheden og acceptablen af dets anvendelse i praksis. Denne undersøgelse vil bruge en enkelt kohorte, dobbelt-baseline design (n=30 ældre voksne med vestibulær hypofunktion). Efter baseline-fasen (kontrolfasen) vil alle deltagere gennemføre 6 ugers individualiseret vestibulær rehabilitering informeret af MINDGAPS-systemet. Den foreløbige effektivitet af interventionen vil blive undersøgt ved at sammenligne computeriserede Dynamic Visual Acuity (cDVA)-scoringer under interventionsfasen med cDVA-scores under baseline-fasen. Interventionens gennemførlighed og sikkerhed vil blive undersøgt i forhold til a priori tærskler for rekruttering, fastholdelse og overholdelsesrater samt registrering af uønskede hændelser. Endelig vil systemets acceptabilitet og fjern-/telesundhedskapacitet blive undersøgt ved hjælp af en blandet metodeanalyse, som vil informere om systemforfining som forberedelse til en fremtidig R01-indsendelse (fase II klinisk forsøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian J Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- Rekruttering
- University of Montana
-
Kontakt:
- Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Kontakt:
- Brian Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer problemer med svimmelhed eller ubalance
- Evne til at stå selvstændigt
- Tilstedeværelse af perifer vestibulær hypofunktion som indikeret ved undersøgelse med videonystagmografi, videohovedimpulstest eller dynamisk synsstyrketest.
Ekskluderingskriterier:
- cervikal rygsøjlelidelser
- dissektion af vertebral eller halspulsåre
- blindhed
- perifer eller central oculomotorisk parese
- centralt medieret vestibulær dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Computerized Dynamic Visual Acuity (cDVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
computerstyret mål for funktionel blikstabilitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumenteret postural sway vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
instrumenteret vurdering af statisk postural stabilitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
computeriseret vurdering af vestibulo-okulær refleksfunktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Functional Gait Assessment (FGA) er et 10-element mål, der undersøger dynamisk stabilitet under forskellige gangopgaver på en markeret 6-m (20-ft) længde og 12-tommer bred gangbro.
Hver vare er vurderet fra 0-3 med højere score, hvilket indikerer bedre dynamisk stabilitet.
Opgaver inden for FGA kræver hoved- og/eller kropsbevægelse under gangaktiviteter, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et selvrapporteret mål på 16 punkter for balancetillid ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål kræver, at en person bedømmer sig selv på en skala fra 0 til 100 procent for deres tillidsniveau, og højere score indikerer større balancesikkerhed i at udføre disse aktiviteter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede handicapeffekter påført af svimmelhed eller ustabilitet og har dokumenteret test-gentest og intern konsistenspålidelighed.
DHI består af 25 spørgsmål undergruppe i funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter.
Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Test af minibalanceevalueringssystemer (BESTest)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Mini-BEST-testen med 14 elementer, som omfatter fire sektioner (foregribende posturale justeringer, reaktive posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang) relevante for postural kontrol og stabilitet.
Den maksimalt mulige score er 28 med højere score, der indikerer bedre balance.
Opgaver inden for Mini-BEST-testen kræver hoved- og/eller kropsbevægelse, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Maksimal afstand gik langs en 50 fods bane på to minutter.
Under testen vil hoved og/eller kropsbevægelse blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Community Ambulatory Task (CAT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Gåopgave, der simulerer ambulation i lokalsamfundet.
Under opgaven hoved- og/eller kropsbevægelse under gangaktiviteter, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patientrapporterede spørgeskema, der undersøger lokalsamfundets mobilitet.
Den maksimalt mulige score er 40 med højere score, der indikerer bedre livsrumsmobilitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Rolledeltagelsesspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patientrapporteret spørgeskema, der vurderer deltagerrollen i samfundet.
Spørgeskemaet stiller 17 spørgsmål med lavere score, hvilket indikerer større samfundsmæssig rolle.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Generel velværeskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patientrapporterede spørgeskema, der vurderer psykisk helbred.
Består af 18 spørgsmål med score fra 0-110 og højere score, der indikerer bedre trivsel.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Visuel analog skala af svimmelhed og ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patientrapport om sværhedsgraden af svimmelhed og ustabilitet.
Deltagerne bliver bedt om at tegne en enkelt streg på en 10 cm streg med et højere tal, der indikerer større svimmelhed eller ustabilitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Tracker for fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
daglige skridttælling opnået med en bærbar enhed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
National Aeronautics and Space Administration (NASA) opgavebelastningsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patient rapporterede mål for sværhedsgrad og kognitiv belastning af intervention.
Scorer varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer større opgavebelastning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
System Usability Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
patientrapporteret mål for anvendelighed af interventionssystem.
Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større brugervenlighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #10-22
- R21DC020251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .