Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At træffe informerede beslutninger i blik og postural stabilitet: En pilotgennemførlighedsundersøgelse (MINDGAPS)

1. april 2024 opdateret af: Brian Loyd, University of Montana

At træffe informerede beslutninger i blik og postural stabilitet (MINDGAPS): Et nyt system til forbedring af personlig pleje og patienttilslutning i vestibulær rehabilitering

Den foreslåede forskning er relevant for vestibulær videnskab og den brede offentlighed, fordi aldersrelateret vestibulær hypofunktion er en væsentlig bidragyder til dårlig balance, fald og andre ugunstige sundhedsmæssige resultater. I denne undersøgelse vil efterforskerne: 1) vurdere den foreløbige effektivitet af et nyt interventionssystem til forbedring af vestibulær funktion og svimmelhed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, 2) vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​dette system, og 3) vurdere acceptabiliteten og implementeringspotentiale af dette system forud for en storstilet undersøgelse på R01-niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underskud i blik og postural stabilitet er tæt forbundet med vestibulær hypofunktion. Disse underskud resulterer i svimmelhed og dårlig balance, hvilket øger risikoen for fald og andre dårlige helbredsudfald. Vestibulær hypofunktion forekommer med flere tilstande og er mere og mere udbredt med alderen. Anslået 85% af mennesker over 80 år oplever vestibulær hypofunktion. Som med mange aldersrelaterede sundhedsmæssige udfordringer (f.eks. sarkopeni, osteoporose, hjerte-kar-sygdomme), anbefales motion bredt for at afhjælpe virkningerne af vestibulær hypofunktion. Vestibulær rehabilitering har vist effektivitet til at forbedre vestibulær hypofunktion i stramt kontrollerede kliniske forsøg, men effektiviteten i praksis er begrænset af to store barrierer: 1) reduceret patienttilslutning til træningsprogrammet og 2) manglende evne til præcist at vurdere vestibulær funktion. Det er overlappende udfordringer; manglende adgang til vestibulære funktionsvurderinger hæmmer effektiv dosering af rehabilitering samt monitorering af patientens tilslutning og fremskridt. Personalisering og overvågning - væsentlige ingredienser i næsten ethvert sundheds- eller træningsregime - mangler således funktionelt i vestibulær rehabiliteringspraksis.

Til dette forslag har efterforskerne udviklet MINDGAPS-systemet Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), som bruger bærbar sensorteknologi til at give enkle, præcise mål for blik og postural stabilitet samt fjernovervågning af patientens overholdelse af vestibulære øvelser . Derudover udnytter MINDGAPS NIH Toolbox-data til at vise patientstatus sammenlignet med normative værdier og til at indikere fremskridt over tid i forhold til målefejl. Dette muliggør anvendelsen af ​​to innovative adfærdsvidenskabelige principper, der sigter mod at lette patientens overholdelse: 1) social normering; sammenligning af en patient med hendes eller hans jævnaldrende, og 2) hyppig overvågning af fremskridt og resultater. Denne undersøgelse er designet til at undersøge den foreløbige effektivitet af MINDGAPS-systemet sammen med gennemførligheden, sikkerheden og acceptablen af ​​dets anvendelse i praksis. Denne undersøgelse vil bruge en enkelt kohorte, dobbelt-baseline design (n=30 ældre voksne med vestibulær hypofunktion). Efter baseline-fasen (kontrolfasen) vil alle deltagere gennemføre 6 ugers individualiseret vestibulær rehabilitering informeret af MINDGAPS-systemet. Den foreløbige effektivitet af interventionen vil blive undersøgt ved at sammenligne computeriserede Dynamic Visual Acuity (cDVA)-scoringer under interventionsfasen med cDVA-scores under baseline-fasen. Interventionens gennemførlighed og sikkerhed vil blive undersøgt i forhold til a priori tærskler for rekruttering, fastholdelse og overholdelsesrater samt registrering af uønskede hændelser. Endelig vil systemets acceptabilitet og fjern-/telesundhedskapacitet blive undersøgt ved hjælp af en blandet metodeanalyse, som vil informere om systemforfining som forberedelse til en fremtidig R01-indsendelse (fase II klinisk forsøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer problemer med svimmelhed eller ubalance
  • Evne til at stå selvstændigt
  • Tilstedeværelse af perifer vestibulær hypofunktion som indikeret ved undersøgelse med videonystagmografi, videohovedimpulstest eller dynamisk synsstyrketest.

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal rygsøjlelidelser
  • dissektion af vertebral eller halspulsåre
  • blindhed
  • perifer eller central oculomotorisk parese
  • centralt medieret vestibulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerized Dynamic Visual Acuity (cDVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
computerstyret mål for funktionel blikstabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret postural sway vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
instrumenteret vurdering af statisk postural stabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
computeriseret vurdering af vestibulo-okulær refleksfunktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Functional Gait Assessment (FGA) er et 10-element mål, der undersøger dynamisk stabilitet under forskellige gangopgaver på en markeret 6-m (20-ft) længde og 12-tommer bred gangbro. Hver vare er vurderet fra 0-3 med højere score, hvilket indikerer bedre dynamisk stabilitet. Opgaver inden for FGA kræver hoved- og/eller kropsbevægelse under gangaktiviteter, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et selvrapporteret mål på 16 punkter for balancetillid ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål kræver, at en person bedømmer sig selv på en skala fra 0 til 100 procent for deres tillidsniveau, og højere score indikerer større balancesikkerhed i at udføre disse aktiviteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede handicapeffekter påført af svimmelhed eller ustabilitet og har dokumenteret test-gentest og intern konsistenspålidelighed. DHI består af 25 spørgsmål undergruppe i funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Test af minibalanceevalueringssystemer (BESTest)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Mini-BEST-testen med 14 elementer, som omfatter fire sektioner (foregribende posturale justeringer, reaktive posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang) relevante for postural kontrol og stabilitet. Den maksimalt mulige score er 28 med højere score, der indikerer bedre balance. Opgaver inden for Mini-BEST-testen kræver hoved- og/eller kropsbevægelse, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Maksimal afstand gik langs en 50 fods bane på to minutter. Under testen vil hoved og/eller kropsbevægelse blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Community Ambulatory Task (CAT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Gåopgave, der simulerer ambulation i lokalsamfundet. Under opgaven hoved- og/eller kropsbevægelse under gangaktiviteter, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-inertimåleenheder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patientrapporterede spørgeskema, der undersøger lokalsamfundets mobilitet. Den maksimalt mulige score er 40 med højere score, der indikerer bedre livsrumsmobilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Rolledeltagelsesspørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patientrapporteret spørgeskema, der vurderer deltagerrollen i samfundet. Spørgeskemaet stiller 17 spørgsmål med lavere score, hvilket indikerer større samfundsmæssig rolle.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Generel velværeskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patientrapporterede spørgeskema, der vurderer psykisk helbred. Består af 18 spørgsmål med score fra 0-110 og højere score, der indikerer bedre trivsel.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Visuel analog skala af svimmelhed og ustabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patientrapport om sværhedsgraden af ​​svimmelhed og ustabilitet. Deltagerne bliver bedt om at tegne en enkelt streg på en 10 cm streg med et højere tal, der indikerer større svimmelhed eller ustabilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Tracker for fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
daglige skridttælling opnået med en bærbar enhed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
National Aeronautics and Space Administration (NASA) opgavebelastningsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patient rapporterede mål for sværhedsgrad og kognitiv belastning af intervention. Scorer varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer større opgavebelastning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
System Usability Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
patientrapporteret mål for anvendelighed af interventionssystem. Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større brugervenlighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner