- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05391932
Tomando Decisões Informadas sobre o Olhar e a Estabilidade Postural: Um Estudo Piloto de Viabilidade (MINDGAPS)
Tomando Decisões Informadas em Olhar e Estabilidade Postural (MINDGAPS): Um Novo Sistema para Melhorar o Atendimento Personalizado e a Adesão do Paciente na Reabilitação Vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits no olhar e na estabilidade postural estão intimamente ligados à hipofunção vestibular. Esses déficits resultam em tontura e falta de equilíbrio, aumentando o risco de quedas e outros problemas de saúde. A hipofunção vestibular ocorre em várias condições e é cada vez mais prevalente com o avanço da idade. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 80 anos apresentam hipofunção vestibular. Tal como acontece com muitos desafios de saúde relacionados com a idade (p. sarcopenia, osteoporose, doença cardiovascular), o exercício é amplamente recomendado para remediar os efeitos da hipofunção vestibular. A reabilitação vestibular demonstrou eficácia na melhora da hipofunção vestibular em ensaios clínicos rigidamente controlados, mas a eficácia na prática é limitada por duas barreiras principais: 1) adesão reduzida do paciente ao programa de exercícios e 2) incapacidade de avaliar com precisão a função vestibular. Esses são desafios que se sobrepõem; a falta de acesso às avaliações da função vestibular impede a dosagem eficaz da reabilitação, bem como o monitoramento da adesão e progresso do paciente. Assim, a personalização e o monitoramento - ingredientes essenciais de praticamente qualquer regime de exercícios ou saúde - estão funcionalmente ausentes na prática da reabilitação vestibular.
Para esta proposta, os pesquisadores desenvolveram o sistema Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), que utiliza tecnologia de sensor vestível para fornecer medidas simples e precisas de olhar e estabilidade postural, bem como monitoramento remoto da adesão do paciente aos exercícios vestibulares . Além disso, o MINDGAPS aproveita os dados do NIH Toolbox para exibir o status do paciente em comparação com os valores normativos e para indicar o progresso ao longo do tempo em relação ao erro de medição. Isso permite a aplicação de dois princípios inovadores da ciência comportamental destinados a facilitar a adesão do paciente: 1) normatização social; comparação de um paciente com seus colegas e 2) monitoramento frequente do progresso e dos resultados. Este estudo foi concebido para examinar a eficácia preliminar do sistema MINDGAPS, juntamente com a viabilidade, segurança e aceitabilidade de seu uso na prática. Este estudo usará uma coorte única, desenho de linha de base dupla (n = 30 idosos com hipofunção vestibular). A seguir, a fase de linha de base (controle), todos os participantes completarão 6 semanas de reabilitação vestibular individualizada informada pelo sistema MINDGAPS. A eficácia preliminar da intervenção será examinada comparando as pontuações de Acuidade Visual Dinâmica Computadorizada (cDVA) durante a fase de intervenção com as pontuações de cDVA durante a fase de linha de base. A viabilidade e a segurança da intervenção serão examinadas em relação a limites a priori para taxas de recrutamento, retenção e adesão, bem como registro de eventos adversos. Por fim, a aceitabilidade e a capacidade remota/telessaúde do sistema serão exploradas usando uma análise de métodos mistos, que informará o refinamento do sistema em preparação para uma futura submissão R01 (ensaio clínico de fase II).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian J Loyd, PhD
- Número de telefone: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andy Kittelson, PhD
- Número de telefone: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Recrutamento
- University of Montana
-
Contato:
- Andy Kittelson, PhD
- Número de telefone: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Contato:
- Brian Loyd, PhD
- Número de telefone: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata problemas com tontura ou desequilíbrio
- Capacidade de ficar de pé de forma independente
- Presença de hipofunção vestibular periférica indicada por exame com videonistagmografia, teste de impulso cefálico por vídeo ou teste dinâmico de acuidade visual.
Critério de exclusão:
- distúrbios da coluna cervical
- dissecção da artéria vertebral ou carótida
- cegueira
- paralisia oculomotora periférica ou central
- disfunção vestibular mediada centralmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade Visual Dinâmica Computadorizada (cDVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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medida computadorizada da estabilidade funcional do olhar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da oscilação postural instrumentada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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avaliação instrumentada da estabilidade postural estática
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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avaliação computadorizada da função do reflexo vestíbulo-ocular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A Functional Gait Assessment (FGA) é uma medida de 10 itens que examina a estabilidade dinâmica durante várias tarefas de caminhada em um comprimento marcado de 6 m (20 pés) e 12 polegadas de largura.
Cada item é classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor estabilidade dinâmica.
As tarefas dentro do FGA requerem movimento da cabeça e/ou do corpo durante as atividades de caminhada, que serão avaliadas usando unidades de medição inercial 3D do corpo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades (ABC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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A Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) é uma medida auto-relatada de 16 itens de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades da vida diária.
Cada pergunta exige que um indivíduo se classifique em uma escala de 0 a 100 por cento para seu nível de confiança e pontuações mais altas indicam maior confiança de equilíbrio na realização dessas atividades.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): O DHI é um inventário de autoavaliação projetado para avaliar os efeitos de handicap autopercebidos impostos por tontura ou instabilidade e tem documentado teste-reteste e confiabilidade de consistência interna.
O DHI consiste em 25 subgrupos de perguntas em componentes funcionais, emocionais e físicos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior handicap.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (BESTest)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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o Mini-BESTest de 14 itens que inclui quatro seções (ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais reativas, orientação sensorial e estabilidade na marcha) relevantes para o controle postural e estabilidade.
A pontuação máxima possível é 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
As tarefas dentro do teste Mini-BEST requerem movimento da cabeça e/ou do corpo, que serão avaliados usando unidades de medição inerciais 3D usadas no corpo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Distância máxima percorrida ao longo de um percurso de 50 pés em dois minutos.
Durante o teste, o movimento da cabeça e/ou do corpo será avaliado usando unidades de medição inercial 3D usadas no corpo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Tarefa Ambulatorial Comunitária (CAT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Tarefa de caminhada que simula a deambulação comunitária.
Durante a tarefa, o movimento da cabeça e/ou do corpo durante as atividades de caminhada será avaliado usando unidades de medição inercial 3D do corpo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Avaliação de Mobilidade no Espaço de Vida (LSA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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questionário relatado pelo paciente examinando a mobilidade da comunidade.
A pontuação máxima possível é 40, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade no espaço vital.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Questionário de Participação de Função
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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questionário relatado pelo paciente avaliando o papel do participante na sociedade.
O questionário faz 17 perguntas com pontuações mais baixas indicando maior papel social.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Escala de bem-estar geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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paciente relatou questionário avaliando a saúde psicológica.
Consiste em 18 questões com pontuações que variam de 0 a 110 e pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Escala visual analógica de tontura e instabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
relato do paciente sobre a gravidade da tontura e instabilidade.
Os participantes são solicitados a desenhar uma única linha em uma linha de 10 cm com um número maior indicando maior tontura ou instabilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Rastreador de atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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contagens diárias de passos obtidas com dispositivo vestível.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Índice de carga de tarefas da National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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paciente relatou medida de dificuldade e carga cognitiva da intervenção.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior carga de tarefas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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paciente relatou medida de usabilidade do sistema de intervenção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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