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Tomando Decisões Informadas sobre o Olhar e a Estabilidade Postural: Um Estudo Piloto de Viabilidade (MINDGAPS)

1 de abril de 2024 atualizado por: Brian Loyd, University of Montana

Tomando Decisões Informadas em Olhar e Estabilidade Postural (MINDGAPS): Um Novo Sistema para Melhorar o Atendimento Personalizado e a Adesão do Paciente na Reabilitação Vestibular

A pesquisa proposta é relevante para a ciência vestibular e para o público em geral porque a hipofunção vestibular relacionada à idade é um dos principais contribuintes para falta de equilíbrio, quedas e outros resultados adversos à saúde. Nesta investigação, os investigadores irão: 1) avaliar a eficácia preliminar de um novo sistema de intervenção para melhorar a função vestibular e tontura em idosos residentes na comunidade, 2) avaliar a segurança e a viabilidade deste sistema e 3) avaliar a aceitabilidade e potencial de implementação deste sistema, antes de uma investigação em grande escala no nível R01.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Déficits no olhar e na estabilidade postural estão intimamente ligados à hipofunção vestibular. Esses déficits resultam em tontura e falta de equilíbrio, aumentando o risco de quedas e outros problemas de saúde. A hipofunção vestibular ocorre em várias condições e é cada vez mais prevalente com o avanço da idade. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 80 anos apresentam hipofunção vestibular. Tal como acontece com muitos desafios de saúde relacionados com a idade (p. sarcopenia, osteoporose, doença cardiovascular), o exercício é amplamente recomendado para remediar os efeitos da hipofunção vestibular. A reabilitação vestibular demonstrou eficácia na melhora da hipofunção vestibular em ensaios clínicos rigidamente controlados, mas a eficácia na prática é limitada por duas barreiras principais: 1) adesão reduzida do paciente ao programa de exercícios e 2) incapacidade de avaliar com precisão a função vestibular. Esses são desafios que se sobrepõem; a falta de acesso às avaliações da função vestibular impede a dosagem eficaz da reabilitação, bem como o monitoramento da adesão e progresso do paciente. Assim, a personalização e o monitoramento - ingredientes essenciais de praticamente qualquer regime de exercícios ou saúde - estão funcionalmente ausentes na prática da reabilitação vestibular.

Para esta proposta, os pesquisadores desenvolveram o sistema Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), que utiliza tecnologia de sensor vestível para fornecer medidas simples e precisas de olhar e estabilidade postural, bem como monitoramento remoto da adesão do paciente aos exercícios vestibulares . Além disso, o MINDGAPS aproveita os dados do NIH Toolbox para exibir o status do paciente em comparação com os valores normativos e para indicar o progresso ao longo do tempo em relação ao erro de medição. Isso permite a aplicação de dois princípios inovadores da ciência comportamental destinados a facilitar a adesão do paciente: 1) normatização social; comparação de um paciente com seus colegas e 2) monitoramento frequente do progresso e dos resultados. Este estudo foi concebido para examinar a eficácia preliminar do sistema MINDGAPS, juntamente com a viabilidade, segurança e aceitabilidade de seu uso na prática. Este estudo usará uma coorte única, desenho de linha de base dupla (n = 30 idosos com hipofunção vestibular). A seguir, a fase de linha de base (controle), todos os participantes completarão 6 semanas de reabilitação vestibular individualizada informada pelo sistema MINDGAPS. A eficácia preliminar da intervenção será examinada comparando as pontuações de Acuidade Visual Dinâmica Computadorizada (cDVA) durante a fase de intervenção com as pontuações de cDVA durante a fase de linha de base. A viabilidade e a segurança da intervenção serão examinadas em relação a limites a priori para taxas de recrutamento, retenção e adesão, bem como registro de eventos adversos. Por fim, a aceitabilidade e a capacidade remota/telessaúde do sistema serão exploradas usando uma análise de métodos mistos, que informará o refinamento do sistema em preparação para uma futura submissão R01 (ensaio clínico de fase II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relata problemas com tontura ou desequilíbrio
  • Capacidade de ficar de pé de forma independente
  • Presença de hipofunção vestibular periférica indicada por exame com videonistagmografia, teste de impulso cefálico por vídeo ou teste dinâmico de acuidade visual.

Critério de exclusão:

  • distúrbios da coluna cervical
  • dissecção da artéria vertebral ou carótida
  • cegueira
  • paralisia oculomotora periférica ou central
  • disfunção vestibular mediada centralmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual Dinâmica Computadorizada (cDVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
medida computadorizada da estabilidade funcional do olhar
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da oscilação postural instrumentada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
avaliação instrumentada da estabilidade postural estática
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
avaliação computadorizada da função do reflexo vestíbulo-ocular
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
A Functional Gait Assessment (FGA) é uma medida de 10 itens que examina a estabilidade dinâmica durante várias tarefas de caminhada em um comprimento marcado de 6 m (20 pés) e 12 polegadas de largura. Cada item é classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor estabilidade dinâmica. As tarefas dentro do FGA requerem movimento da cabeça e/ou do corpo durante as atividades de caminhada, que serão avaliadas usando unidades de medição inercial 3D do corpo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades (ABC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
A Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) é uma medida auto-relatada de 16 itens de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades da vida diária. Cada pergunta exige que um indivíduo se classifique em uma escala de 0 a 100 por cento para seu nível de confiança e pontuações mais altas indicam maior confiança de equilíbrio na realização dessas atividades.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Dizziness Handicap Inventory (DHI): O DHI é um inventário de autoavaliação projetado para avaliar os efeitos de handicap autopercebidos impostos por tontura ou instabilidade e tem documentado teste-reteste e confiabilidade de consistência interna. O DHI consiste em 25 subgrupos de perguntas em componentes funcionais, emocionais e físicos. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior handicap.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança (BESTest)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
o Mini-BESTest de 14 itens que inclui quatro seções (ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais reativas, orientação sensorial e estabilidade na marcha) relevantes para o controle postural e estabilidade. A pontuação máxima possível é 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. As tarefas dentro do teste Mini-BEST requerem movimento da cabeça e/ou do corpo, que serão avaliados usando unidades de medição inerciais 3D usadas no corpo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Distância máxima percorrida ao longo de um percurso de 50 pés em dois minutos. Durante o teste, o movimento da cabeça e/ou do corpo será avaliado usando unidades de medição inercial 3D usadas no corpo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Tarefa Ambulatorial Comunitária (CAT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Tarefa de caminhada que simula a deambulação comunitária. Durante a tarefa, o movimento da cabeça e/ou do corpo durante as atividades de caminhada será avaliado usando unidades de medição inercial 3D do corpo.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Avaliação de Mobilidade no Espaço de Vida (LSA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
questionário relatado pelo paciente examinando a mobilidade da comunidade. A pontuação máxima possível é 40, com pontuações mais altas indicando melhor mobilidade no espaço vital.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Questionário de Participação de Função
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
questionário relatado pelo paciente avaliando o papel do participante na sociedade. O questionário faz 17 perguntas com pontuações mais baixas indicando maior papel social.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Escala de bem-estar geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
paciente relatou questionário avaliando a saúde psicológica. Consiste em 18 questões com pontuações que variam de 0 a 110 e pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Escala visual analógica de tontura e instabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
relato do paciente sobre a gravidade da tontura e instabilidade. Os participantes são solicitados a desenhar uma única linha em uma linha de 10 cm com um número maior indicando maior tontura ou instabilidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Rastreador de atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
contagens diárias de passos obtidas com dispositivo vestível.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Índice de carga de tarefas da National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
paciente relatou medida de dificuldade e carga cognitiva da intervenção. As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior carga de tarefas.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
paciente relatou medida de usabilidade do sistema de intervenção. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipofunção vestibular

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