Geïnformeerde beslissingen nemen in blik en houdingsstabiliteit: een pilot-haalbaarheidsstudie (MINDGAPS)
Geïnformeerde beslissingen nemen op het gebied van blik- en houdingsstabiliteit (MINDGAPS): een nieuw systeem voor het verbeteren van gepersonaliseerde zorg en patiënttrouw bij vestibulaire revalidatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tekorten in blik en houdingsstabiliteit zijn nauw verbonden met vestibulaire hypofunctie. Deze tekorten leiden tot duizeligheid en een slecht evenwicht, waardoor het risico op vallen en andere slechte gezondheidsresultaten toeneemt. Vestibulaire hypofunctie treedt op bij verschillende aandoeningen en komt steeds vaker voor naarmate de leeftijd vordert. Naar schatting 85% van de mensen ouder dan 80 jaar ervaart vestibulaire hypofunctie. Zoals met veel leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen (bijv. sarcopenie, osteoporose, hart- en vaatziekten), wordt lichaamsbeweging algemeen aanbevolen om de effecten van vestibulaire hypofunctie te verhelpen. Vestibulaire revalidatie heeft in strak gecontroleerde klinische onderzoeken aangetoond dat het de vestibulaire hypofunctie verbetert, maar de effectiviteit in de praktijk wordt beperkt door twee belangrijke barrières: 1) verminderde therapietrouw van de patiënt aan het oefenprogramma, en 2) onvermogen om de vestibulaire functie nauwkeurig te beoordelen. Dit zijn overlappende uitdagingen; gebrek aan toegang tot beoordelingen van de vestibulaire functie belemmert een effectieve dosering van revalidatie, evenals monitoring van therapietrouw en voortgang van de patiënt. Dus personalisatie en monitoring - essentiële ingrediënten van bijna elk gezondheids- of trainingsregime - ontbreken functioneel in de praktijk van vestibulaire revalidatie.
Voor dit voorstel hebben de onderzoekers het Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS)-systeem ontwikkeld, dat gebruikmaakt van draagbare sensortechnologie om eenvoudige, nauwkeurige metingen van blik- en houdingsstabiliteit te bieden, evenals monitoring op afstand van de therapietrouw van de patiënt bij vestibulaire oefeningen. . Bovendien maakt MINDGAPS gebruik van NIH Toolbox-gegevens om de status van de patiënt weer te geven in vergelijking met normatieve waarden en om de voortgang in de loop van de tijd aan te geven ten opzichte van meetfouten. Dit maakt de toepassing mogelijk van twee innovatieve gedragswetenschappelijke principes die gericht zijn op therapietrouw door patiënten: 1) sociale normen; vergelijking van een patiënt met haar of zijn leeftijdsgenoten, en 2) frequente monitoring van voortgang en resultaten. Deze studie is opgezet om de voorlopige doeltreffendheid van het MINDGAPS-systeem te onderzoeken, samen met de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het gebruik ervan in de praktijk. Deze studie zal gebruik maken van een single cohort, double-baseline design (n=30 oudere volwassenen met vestibulaire hypofunctie). Na de basislijnfase (controlefase) zullen alle deelnemers 6 weken geïndividualiseerde vestibulaire revalidatie voltooien op basis van het MINDGAPS-systeem. De voorlopige doeltreffendheid van de interventie zal worden onderzocht door computergestuurde Dynamic Visual Acuity (cDVA)-scores tijdens de interventiefase te vergelijken met cDVA-scores tijdens de baselinefase. De haalbaarheid en veiligheid van de interventie zullen worden onderzocht ten opzichte van a priori drempels voor rekrutering, retentie en therapietrouw, evenals registratie van ongewenste voorvallen. Ten slotte zal de aanvaardbaarheid en de mogelijkheden van het systeem op afstand/telehealth worden onderzocht met behulp van een analyse met gemengde methoden, die zal leiden tot systeemverfijning ter voorbereiding op een toekomstige R01-indiening (klinische fase II-studie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian J Loyd, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andy Kittelson, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- Werving
- University of Montana
-
Contact:
- Andy Kittelson, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Contact:
- Brian Loyd, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meldt problemen met duizeligheid of onbalans
- Zelfstandig kunnen staan
- Aanwezigheid van perifere vestibulaire hypofunctie zoals blijkt uit onderzoek met videonystagmografie, videohoofdimpulstesten of dynamische gezichtsscherptetesten.
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van de cervicale wervelkolom
- vertebrale of halsslagader dissectie
- blindheid
- perifere of centrale oculomotorische verlamming
- centraal gemedieerde vestibulaire disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde dynamische gezichtsscherpte (cDVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
computergestuurde meting van functionele blikstabiliteit
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnstrumenteerde beoordeling van de houdingszwaai
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
geïnstrumenteerde beoordeling van statische houdingsstabiliteit
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Impulstest videokop (vHIT)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
computergestuurde beoordeling van de vestibulo-oculaire reflexfunctie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De Functional Gait Assessment (FGA) is een meting van 10 items die de dynamische stabiliteit onderzoekt tijdens verschillende looptaken op een gemarkeerd looppad van 6 m lang en 12 inch breed.
Elk item krijgt een score van 0-3, waarbij hogere scores een betere dynamische stabiliteit aangeven.
Taken binnen de FGA vereisen hoofd- en/of lichaamsbeweging tijdens loopactiviteiten, die zullen worden beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen 3D-traagheidsmeeteenheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
De Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) is een 16-item zelfgerapporteerde maatstaf voor balansvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
Elke vraag vereist dat een persoon zichzelf een cijfer geeft op een schaal van 0 tot 100 procent voor hun niveau van vertrouwen en hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van deze activiteiten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI): De DHI is een zelfevaluatie-inventaris die is ontworpen om de zelf waargenomen handicap-effecten te evalueren die worden veroorzaakt door duizeligheid of onvastheid en heeft een gedocumenteerde test-hertest en betrouwbaarheid van de interne consistentie.
De DHI bestaat uit 25 subgroepen van vragen in functionele, emotionele en fysieke componenten.
De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (BESTest)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
de 14-item Mini-BESTest die vier secties omvat (anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit tijdens het lopen) die relevant zijn voor houdingscontrole en stabiliteit.
De maximaal mogelijke score is 28, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Taken binnen de Mini-BEST-test vereisen hoofd- en/of lichaamsbeweging, die zal worden beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen 3D-traagheidsmeeteenheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Maximale afstand gelopen over een parcours van 50 voet in twee minuten.
Tijdens de test wordt de hoofd- en/of lichaamsbeweging beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen 3D traagheidsmeeteenheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Community Ambulante Taak (CAT)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Looptaak die gemeenschapsambulance simuleert.
Tijdens de taak zullen hoofd- en/of lichaamsbewegingen tijdens loopactiviteiten worden beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen 3D traagheidsmeeteenheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mobiliteit van de gemeenschap onderzoekt.
De maximaal mogelijke score is 40, waarbij hogere scores duiden op een betere mobiliteit in de leefruimte.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Vragenlijst over rolparticipatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de rol van de deelnemer in de samenleving beoordeelt.
De vragenlijst stelt 17 vragen waarbij lagere scores duiden op een grotere maatschappelijke rol.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Algemene welzijnsschaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de psychologische gezondheid beoordeelt.
Bestaat uit 18 vragen met scores variërend van 0-110 en hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Visuele analoge schaal van duizeligheid en onvastheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
patiëntrapport van de ernst van duizeligheid en onvastheid.
Deelnemers wordt gevraagd om een enkele lijn te trekken op een lijn van 10 cm met een hoger getal dat duidt op meer duizeligheid of onvastheid.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Tracker voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
dagelijkse stappentellingen verkregen met een draagbaar apparaat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
National Aeronautics and Space Administration (NASA) taakbelastingsindex
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde mate van moeilijkheidsgraad en cognitieve belasting van de interventie.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere taakbelasting aangeven.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de bruikbaarheid van het interventiesysteem.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .