- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05391932
Att fatta välgrundade beslut i blick och ställningsstabilitet: En pilotstudie (MINDGAPS)
Att fatta välgrundade beslut i blick och postural stabilitet (MINDGAPS): Ett nytt system för att förbättra personlig vård och patientföljsamhet vid vestibulär rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brister i blick och postural stabilitet är nära förknippade med vestibulär hypofunktion. Dessa brister resulterar i yrsel och dålig balans, vilket ökar risken för fall och andra dåliga hälsoresultat. Vestibulär hypofunktion uppstår med flera tillstånd och är allt vanligare med stigande ålder. Uppskattningsvis 85 % av personer över 80 år upplever vestibulär hypofunktion. Som med många åldersrelaterade hälsoutmaningar (t.ex. sarkopeni, osteoporos, hjärt-kärlsjukdom), träning rekommenderas allmänt för att åtgärda effekterna av vestibulär hypofunktion. Vestibulär rehabilitering har visat effekt på att förbättra vestibulär hypofunktion i hårt kontrollerade kliniska prövningar, men effektiviteten i praktiken begränsas av två stora barriärer: 1) minskad patientföljsamhet till träningsprogrammet och 2) oförmåga att exakt bedöma vestibulär funktion. Dessa är överlappande utmaningar; bristande tillgång till vestibulära funktionsbedömningar försvårar effektiv dosering av rehabilitering samt övervakning av patientens följsamhet och framsteg. Personalisering och övervakning - väsentliga ingredienser i nästan alla hälso- eller träningsregimer - saknas funktionellt i vestibulär rehabilitering.
För detta förslag har utredarna utvecklat MINDGAPS-systemet Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), som använder bärbar sensorteknologi för att tillhandahålla enkla, exakta mätningar av blick och ställningsstabilitet, samt fjärrövervakning av patientens efterlevnad av vestibulära övningar . Dessutom utnyttjar MINDGAPS NIH Toolbox-data för att visa patientstatus jämfört med normativa värden och för att indikera framsteg över tid i förhållande till mätfel. Detta möjliggör tillämpningen av två innovativa beteendevetenskapliga principer som syftar till att underlätta patientefterlevnad: 1) social normering; jämförelse av en patient med hennes eller hans kamrater, och 2) frekvent övervakning av framsteg och resultat. Denna studie är utformad för att undersöka den preliminära effekten av MINDGAPS-systemet, tillsammans med genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av dess användning i praktiken. Denna studie kommer att använda en enkel kohort, dubbelbaslinjedesign (n=30 äldre vuxna med vestibulär hypofunktion). Efter baslinjefasen (kontrollfasen), kommer alla deltagare att slutföra 6 veckors individualiserad vestibulär rehabilitering informerad av MINDGAPS-systemet. Interventionens preliminära effektivitet kommer att undersökas genom att jämföra datoriserade Dynamic Visual Acuity-poäng (cDVA) under interventionsfasen med cDVA-poäng under baslinjefasen. Genomförbarheten och säkerheten för interventionen kommer att undersökas i förhållande till a priori-tröskelvärden för rekrytering, kvarhållande och följsamhet, samt registrering av negativa händelser. Slutligen kommer systemets acceptans och fjärr-/telehälsokapacitet att undersökas med hjälp av en analys av blandade metoder, som kommer att informera om systemförfining inför en framtida R01-inlämning (fas II klinisk prövning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian J Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-post: Brian.loyd@umontana.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-post: Andy.kittelson@umontana.edu
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- Rekrytering
- University of Montana
-
Kontakt:
- Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-post: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Kontakt:
- Brian Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-post: Brian.loyd@umontana.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterar problem med yrsel eller obalans
- Förmåga att stå självständigt
- Förekomst av perifer vestibulär hypofunktion som indikeras av undersökning med videonystagmografi, videohuvudimpulstestning eller dynamisk synskärpa.
Exklusions kriterier:
- cervikal ryggradsstörningar
- vertebral eller halspulsåderdissektion
- blindhet
- perifer eller central oculomotorisk pares
- centralt medierad vestibulär dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Computerized Dynamic Visual Acuity (cDVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
datoriserat mått på funktionell blickstabilitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Instrumenterad postural swaybedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
instrumenterad bedömning av statisk postural stabilitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Videohuvudets impulstestning (vHIT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
datoriserad bedömning av vestibulo-okulär reflexfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Functional Gait Assessment (FGA) är ett mått på 10 artiklar som undersöker dynamisk stabilitet under olika gånguppgifter på en markerad 6-m (20-ft) längd och 12-tum bred gångväg.
Varje föremål är betygsatt från 0-3 med högre poäng som indikerar bättre dynamisk stabilitet.
Uppgifter inom FGA kräver huvud- och/eller kroppsrörelse under gångaktiviteter som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) är ett självrapporterat mått på 16 punkter för balansförtroende i att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje fråga kräver att en individ betygsätter sig själv på en skala från 0 till 100 procent för sin självförtroendenivå och högre poäng indikerar större balansförtroende i att utföra dessa aktiviteter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Yrselhandikappinventering (DHI): DHI är en självutvärderingsinventering utformad för att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som orsakas av yrsel eller ostadighet och har dokumenterat test-omtest och intern konsistenstillförlitlighet.
DHI består av 25 frågor undergrupp i funktionella, emotionella och fysiska komponenter.
Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar större handikapp.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Mini- Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Mini-BESTest med 14 artiklar som inkluderar fyra avsnitt (förutseende posturala justeringar, reaktiva posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång) som är relevanta för postural kontroll och stabilitet.
Högsta möjliga poäng är 28 med högre poäng som indikerar bättre balans.
Uppgifter inom Mini-BEST-testet kräver huvud- och/eller kroppsrörelse, som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Maximalt avstånd gick längs en 50 fots bana på två minuter.
Under testet kommer huvudet och/eller kroppsrörelsen att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Community Ambulatory Task (CAT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Gånguppgift som simulerar ambulerande gemenskap.
Under uppgiften huvud- och/eller kroppsrörelse under gångaktiviteter som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patientrapporterade frågeformulär som undersökte samhällsmobilitet.
Högsta möjliga poäng är 40 med högre poäng som indikerar bättre rörlighet i livsutrymmet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Frågeformulär för rolldeltagande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patientrapporterade frågeformulär som bedömer deltagarrollen i samhället.
Enkäten ställer 17 frågor med lägre poäng, vilket indikerar större samhällsroll.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
General Well Being Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patientrapporterade frågeformulär som bedömer psykisk hälsa.
Består av 18 frågor med poäng från 0-110 och högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Visuell analog skala av yrsel och ostadighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patientrapport om svårighetsgraden av yrsel och ostadighet.
Deltagarna uppmanas att dra en enda linje på en 10 cm linje med ett högre nummer som indikerar större yrsel eller ostadighet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Spårare för fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
dagliga stegräkningar som erhålls med bärbar enhet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
National Aeronautics and Space Administration (NASA) uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patienten rapporterade mått på svårighet och kognitiv belastning av intervention.
Poäng varierar från 0-20 med högre poäng som indikerar större uppgiftsbelastning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
patientrapporterade mått på användbarhet av interventionssystem.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större användbarhet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB #10-22
- R21DC020251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulär hypofunktion
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringSkivepitelcancer | Nasal vestibulkarcinom | Rhinektomi | Nasal vestibulItalien, Storbritannien, Frankrike