Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att fatta välgrundade beslut i blick och ställningsstabilitet: En pilotstudie (MINDGAPS)

1 april 2024 uppdaterad av: Brian Loyd, University of Montana

Att fatta välgrundade beslut i blick och postural stabilitet (MINDGAPS): Ett nytt system för att förbättra personlig vård och patientföljsamhet vid vestibulär rehabilitering

Den föreslagna forskningen är relevant för vestibulär vetenskap och allmänheten eftersom åldersrelaterad vestibulär hypofunktion är en stor bidragande orsak till dålig balans, fall och andra negativa hälsoresultat. I denna undersökning kommer utredarna att: 1) bedöma den preliminära effekten av ett nytt interventionssystem för att förbättra vestibulär funktion och yrsel hos äldre vuxna som bor i samhället, 2) bedöma säkerheten och genomförbarheten av detta system, och 3) bedöma acceptansen och implementeringspotential för detta system, innan en storskalig utredning på R01-nivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brister i blick och postural stabilitet är nära förknippade med vestibulär hypofunktion. Dessa brister resulterar i yrsel och dålig balans, vilket ökar risken för fall och andra dåliga hälsoresultat. Vestibulär hypofunktion uppstår med flera tillstånd och är allt vanligare med stigande ålder. Uppskattningsvis 85 % av personer över 80 år upplever vestibulär hypofunktion. Som med många åldersrelaterade hälsoutmaningar (t.ex. sarkopeni, osteoporos, hjärt-kärlsjukdom), träning rekommenderas allmänt för att åtgärda effekterna av vestibulär hypofunktion. Vestibulär rehabilitering har visat effekt på att förbättra vestibulär hypofunktion i hårt kontrollerade kliniska prövningar, men effektiviteten i praktiken begränsas av två stora barriärer: 1) minskad patientföljsamhet till träningsprogrammet och 2) oförmåga att exakt bedöma vestibulär funktion. Dessa är överlappande utmaningar; bristande tillgång till vestibulära funktionsbedömningar försvårar effektiv dosering av rehabilitering samt övervakning av patientens följsamhet och framsteg. Personalisering och övervakning - väsentliga ingredienser i nästan alla hälso- eller träningsregimer - saknas funktionellt i vestibulär rehabilitering.

För detta förslag har utredarna utvecklat MINDGAPS-systemet Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), som använder bärbar sensorteknologi för att tillhandahålla enkla, exakta mätningar av blick och ställningsstabilitet, samt fjärrövervakning av patientens efterlevnad av vestibulära övningar . Dessutom utnyttjar MINDGAPS NIH Toolbox-data för att visa patientstatus jämfört med normativa värden och för att indikera framsteg över tid i förhållande till mätfel. Detta möjliggör tillämpningen av två innovativa beteendevetenskapliga principer som syftar till att underlätta patientefterlevnad: 1) social normering; jämförelse av en patient med hennes eller hans kamrater, och 2) frekvent övervakning av framsteg och resultat. Denna studie är utformad för att undersöka den preliminära effekten av MINDGAPS-systemet, tillsammans med genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av dess användning i praktiken. Denna studie kommer att använda en enkel kohort, dubbelbaslinjedesign (n=30 äldre vuxna med vestibulär hypofunktion). Efter baslinjefasen (kontrollfasen), kommer alla deltagare att slutföra 6 veckors individualiserad vestibulär rehabilitering informerad av MINDGAPS-systemet. Interventionens preliminära effektivitet kommer att undersökas genom att jämföra datoriserade Dynamic Visual Acuity-poäng (cDVA) under interventionsfasen med cDVA-poäng under baslinjefasen. Genomförbarheten och säkerheten för interventionen kommer att undersökas i förhållande till a priori-tröskelvärden för rekrytering, kvarhållande och följsamhet, samt registrering av negativa händelser. Slutligen kommer systemets acceptans och fjärr-/telehälsokapacitet att undersökas med hjälp av en analys av blandade metoder, som kommer att informera om systemförfining inför en framtida R01-inlämning (fas II klinisk prövning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapporterar problem med yrsel eller obalans
  • Förmåga att stå självständigt
  • Förekomst av perifer vestibulär hypofunktion som indikeras av undersökning med videonystagmografi, videohuvudimpulstestning eller dynamisk synskärpa.

Exklusions kriterier:

  • cervikal ryggradsstörningar
  • vertebral eller halspulsåderdissektion
  • blindhet
  • perifer eller central oculomotorisk pares
  • centralt medierad vestibulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Computerized Dynamic Visual Acuity (cDVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
datoriserat mått på funktionell blickstabilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumenterad postural swaybedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
instrumenterad bedömning av statisk postural stabilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Videohuvudets impulstestning (vHIT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
datoriserad bedömning av vestibulo-okulär reflexfunktion
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Functional Gait Assessment (FGA) är ett mått på 10 artiklar som undersöker dynamisk stabilitet under olika gånguppgifter på en markerad 6-m (20-ft) längd och 12-tum bred gångväg. Varje föremål är betygsatt från 0-3 med högre poäng som indikerar bättre dynamisk stabilitet. Uppgifter inom FGA kräver huvud- och/eller kroppsrörelse under gångaktiviteter som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) är ett självrapporterat mått på 16 punkter för balansförtroende i att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje fråga kräver att en individ betygsätter sig själv på en skala från 0 till 100 procent för sin självförtroendenivå och högre poäng indikerar större balansförtroende i att utföra dessa aktiviteter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Yrselhandikappinventering (DHI): DHI är en självutvärderingsinventering utformad för att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som orsakas av yrsel eller ostadighet och har dokumenterat test-omtest och intern konsistenstillförlitlighet. DHI består av 25 frågor undergrupp i funktionella, emotionella och fysiska komponenter. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar större handikapp.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Mini- Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Mini-BESTest med 14 artiklar som inkluderar fyra avsnitt (förutseende posturala justeringar, reaktiva posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång) som är relevanta för postural kontroll och stabilitet. Högsta möjliga poäng är 28 med högre poäng som indikerar bättre balans. Uppgifter inom Mini-BEST-testet kräver huvud- och/eller kroppsrörelse, som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Maximalt avstånd gick längs en 50 fots bana på två minuter. Under testet kommer huvudet och/eller kroppsrörelsen att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Community Ambulatory Task (CAT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Gånguppgift som simulerar ambulerande gemenskap. Under uppgiften huvud- och/eller kroppsrörelse under gångaktiviteter som kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-tröghetsmätenheter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patientrapporterade frågeformulär som undersökte samhällsmobilitet. Högsta möjliga poäng är 40 med högre poäng som indikerar bättre rörlighet i livsutrymmet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Frågeformulär för rolldeltagande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patientrapporterade frågeformulär som bedömer deltagarrollen i samhället. Enkäten ställer 17 frågor med lägre poäng, vilket indikerar större samhällsroll.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
General Well Being Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patientrapporterade frågeformulär som bedömer psykisk hälsa. Består av 18 frågor med poäng från 0-110 och högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Visuell analog skala av yrsel och ostadighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patientrapport om svårighetsgraden av yrsel och ostadighet. Deltagarna uppmanas att dra en enda linje på en 10 cm linje med ett högre nummer som indikerar större yrsel eller ostadighet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Spårare för fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
dagliga stegräkningar som erhålls med bärbar enhet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
National Aeronautics and Space Administration (NASA) uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patienten rapporterade mått på svårighet och kognitiv belastning av intervention. Poäng varierar från 0-20 med högre poäng som indikerar större uppgiftsbelastning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
patientrapporterade mått på användbarhet av interventionssystem. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större användbarhet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär hypofunktion

3
Prenumerera