Tomar decisiones informadas en la mirada y la estabilidad postural: un estudio piloto de viabilidad (MINDGAPS)
Toma de decisiones informadas en la mirada y la estabilidad postural (MINDGAPS): un sistema novedoso para mejorar la atención personalizada y la adherencia del paciente en la rehabilitación vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los déficits en la mirada y la estabilidad postural están estrechamente relacionados con la hipofunción vestibular. Estos déficits provocan mareos y problemas de equilibrio, lo que aumenta el riesgo de caídas y otros problemas de salud. La hipofunción vestibular ocurre con varias condiciones y es cada vez más frecuente con el avance de la edad. Se estima que el 85% de las personas mayores de 80 años experimentan hipofunción vestibular. Al igual que con muchos problemas de salud relacionados con la edad (p. sarcopenia, osteoporosis, enfermedad cardiovascular), se recomienda ampliamente el ejercicio para remediar los efectos de la hipofunción vestibular. La rehabilitación vestibular ha demostrado eficacia para mejorar la hipofunción vestibular en ensayos clínicos estrictamente controlados, pero la efectividad en la práctica está limitada por dos barreras principales: 1) menor cumplimiento del programa de ejercicios por parte del paciente y 2) incapacidad para evaluar con precisión la función vestibular. Estos son desafíos superpuestos; la falta de acceso a las evaluaciones de la función vestibular impide la dosificación eficaz de la rehabilitación, así como el seguimiento de la adherencia y el progreso del paciente. Por lo tanto, la personalización y el control, ingredientes esenciales de casi cualquier régimen de salud o ejercicio, faltan funcionalmente en la práctica de rehabilitación vestibular.
Para esta propuesta, los investigadores han desarrollado el sistema Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), que utiliza tecnología de sensores portátiles para proporcionar medidas sencillas y precisas de la mirada y la estabilidad postural, así como el control remoto de la adherencia del paciente a los ejercicios vestibulares. . Además, MINDGAPS aprovecha los datos de NIH Toolbox para mostrar el estado del paciente en comparación con los valores normativos y para indicar el progreso a lo largo del tiempo en relación con el error de medición. Esto permite la aplicación de dos principios innovadores de las ciencias del comportamiento destinados a facilitar la adherencia del paciente: 1) normas sociales; comparación de un paciente con sus pares, y 2) monitoreo frecuente del progreso y los resultados. Este estudio está diseñado para examinar la eficacia preliminar del sistema MINDGAPS, junto con la viabilidad, seguridad y aceptabilidad de su uso en la práctica. Este estudio utilizará un diseño de línea de base doble de cohorte única (n = 30 adultos mayores con hipofunción vestibular). Después de la fase de referencia (control), todos los participantes completarán 6 semanas de rehabilitación vestibular individualizada informada por el sistema MINDGAPS. La eficacia preliminar de la intervención se examinará comparando las puntuaciones computarizadas de agudeza visual dinámica (cDVA) durante la fase de intervención con las puntuaciones de cDVA durante la fase de referencia. Se examinará la viabilidad y seguridad de la intervención en relación con los umbrales a priori para las tasas de reclutamiento, retención y adherencia, así como el registro de eventos adversos. Finalmente, la aceptabilidad y la capacidad remota/telesalud del sistema se explorarán mediante un análisis de métodos mixtos, que informará el refinamiento del sistema en preparación para una futura presentación R01 (ensayo clínico de fase II).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian J Loyd, PhD
- Número de teléfono: 406-243-4015
- Correo electrónico: Brian.loyd@umontana.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andy Kittelson, PhD
- Número de teléfono: 406-243-4015
- Correo electrónico: Andy.kittelson@umontana.edu
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Reclutamiento
- University of Montana
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Contacto:
- Andy Kittelson, PhD
- Número de teléfono: 406-243-4015
- Correo electrónico: Andy.kittelson@umontana.edu
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Contacto:
- Brian Loyd, PhD
- Número de teléfono: 406-243-4015
- Correo electrónico: Brian.loyd@umontana.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informa problemas con mareos o desequilibrio.
- Capacidad para pararse de forma independiente.
- Presencia de hipofunción vestibular periférica según lo indicado por examen con nistagmografía de video, prueba de impulso cefálico con video o prueba de agudeza visual dinámica.
Criterio de exclusión:
- trastornos de la columna cervical
- disección de la arteria carótida o vertebral
- ceguera
- parálisis oculomotora periférica o central
- disfunción vestibular mediada centralmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual dinámica computarizada (cDVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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medida computarizada de la estabilidad funcional de la mirada
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación instrumentada del balanceo postural
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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evaluación instrumentada de la estabilidad postural estática
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Prueba de impulso de cabeza de video (vHIT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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evaluación computarizada de la función del reflejo vestíbulo-ocular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una medida de 10 ítems que examina la estabilidad dinámica durante varias tareas de caminar en una pasarela marcada de 6 m (20 pies) de largo y 12 pulgadas de ancho.
Cada elemento se clasifica de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mejor estabilidad dinámica.
Las tareas dentro de la FGA requieren movimiento de la cabeza y/o del cuerpo durante las actividades de caminar, que se evaluarán utilizando unidades de medición inerciales 3D que se llevan en el cuerpo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La Escala de Confianza en el Equilibrio Específica de Actividad (ABC) es una medida autoinformada de 16 ítems de confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades de la vida diaria.
Cada pregunta requiere que una persona se califique a sí misma en una escala de 0 a 100 por ciento para su nivel de confianza y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio para realizar estas actividades.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI): El DHI es un inventario de autoevaluación diseñado para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por mareos o inestabilidad y tiene una confiabilidad documentada de prueba y repetición y consistencia interna.
El DHI consta de 25 subgrupos de preguntas en componentes funcionales, emocionales y físicos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor desventaja.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (BESTest)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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el Mini-BESTest de 14 ítems que incluye cuatro secciones (ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales reactivas, orientación sensorial y estabilidad en la marcha) relevantes para el control postural y la estabilidad.
La puntuación máxima posible es 28, y las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Las tareas dentro de la prueba Mini-BEST requieren movimiento de la cabeza y/o del cuerpo, que se evaluarán utilizando unidades de medición de inercia 3D colocadas en el cuerpo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Distancia máxima recorrida a lo largo de un recorrido de 50 pies en dos minutos.
Durante la prueba, el movimiento de la cabeza y/o del cuerpo se evaluará utilizando unidades de medición inercial 3D que se llevan en el cuerpo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Tarea Ambulatoria Comunitaria (CAT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Tarea de caminar que simula la deambulación comunitaria.
Durante la tarea, el movimiento de la cabeza y/o del cuerpo durante las actividades de caminar se evaluará utilizando unidades de medición inerciales 3D que se llevan en el cuerpo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Evaluación de la movilidad del espacio vital (LSA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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cuestionario informado por el paciente que examina la movilidad comunitaria.
La puntuación máxima posible es 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad en el espacio vital.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cuestionario de participación en roles
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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cuestionario informado por el paciente que evalúa el papel del participante en la sociedad.
El cuestionario tiene 17 preguntas con puntajes más bajos que indican un mayor papel social.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala de Bienestar General
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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cuestionario informado por el paciente para evaluar la salud psicológica.
Consta de 18 preguntas con puntajes que van de 0 a 110 y los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala analógica visual de mareos e inestabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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informe del paciente sobre la gravedad de los mareos y la inestabilidad.
Se pide a los participantes que dibujen una sola línea en una línea de 10 cm con un número más alto que indica mayor mareo o inestabilidad.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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recuentos de pasos diarios obtenidos con un dispositivo portátil.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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medida informada por el paciente de la dificultad y la carga cognitiva de la intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de tareas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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medida informada por el paciente de la usabilidad del sistema de intervención.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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