Tietoon perustuvien päätösten tekeminen katseen ja asennon vakauden suhteen: Pilotti toteutettavuustutkimus (MINDGAPS)
Tietoon perustuvien päätösten tekeminen katseen ja asennon vakauden suhteen (MINDGAPS): Uusi järjestelmä henkilökohtaisen hoidon ja potilaan hoitoon sitoutumisen parantamiseksi vestibulaarisen kuntoutuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katse- ja asennonvakauden puutteet liittyvät läheisesti vestibulaarisen vajaatoimintaan. Nämä puutteet johtavat huimaukseen ja huonoon tasapainoon, mikä lisää kaatumisriskiä ja muita huonoja terveysvaikutuksia. Vestibulaarisen vajaatoimintaa esiintyy useiden sairauksien yhteydessä, ja se on yhä yleisempää iän myötä. Arviolta 85 % yli 80-vuotiaista kokee vestibulaarisen vajaatoiminnan. Kuten monet ikään liittyvät terveyshaasteet (esim. sarkopenia, osteoporoosi, sydän- ja verisuonitaudit), harjoittelua suositellaan laajalti vestibulaarisen vajaatoiminnan vaikutusten korjaamiseksi. Vestibulaarinen kuntoutus on osoittanut tehokkuutta vestibulaarisen vajaatoiminnan parantamisessa tiukasti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta tehokkuutta käytännössä rajoittaa kaksi suurta estettä: 1) heikentynyt potilaan sitoutuminen harjoitusohjelmaan ja 2) kyvyttömyys arvioida tarkasti vestibulaarista toimintaa. Nämä ovat päällekkäisiä haasteita; vestibulaaritoimintojen arvioinnin puute estää tehokkaan kuntoutuksen annostelun sekä potilaan hoitoon sitoutumisen ja edistymisen seurannan. Siten personointi ja seuranta – lähes minkä tahansa terveydenhuollon tai liikuntaohjelman olennaiset ainesosat – puuttuvat toiminnallisesti vestibulaarikuntoutuskäytännöstä.
Tätä ehdotusta varten tutkijat ovat kehittäneet Making Informed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS) -järjestelmän, joka käyttää puettavaa anturitekniikkaa yksinkertaisten, tarkkojen katseen ja asennon vakauden mittaamiseen sekä potilaan vestibulaariharjoituksiin sitoutumisen etävalvontaan. . Lisäksi MINDGAPS hyödyntää NIH Toolbox -tietoja näyttääkseen potilaan tilan verrattuna normatiivisiin arvoihin ja ilmaisemaan edistymisen ajan mittaan suhteessa mittausvirheeseen. Tämä mahdollistaa kahden innovatiivisen käyttäytymistieteen periaatteen soveltamisen, joiden tarkoituksena on helpottaa potilaan hoitoon sitoutumista: 1) sosiaalinen normointi; potilaan vertaaminen hänen ikätovereihinsa ja 2) jatkuva edistymisen ja tulosten seuranta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MINDGAPS-järjestelmän alustavaa tehokkuutta sekä sen käytännön toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä. Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä kohorttia, kaksinkertaista lähtötilannetta (n = 30 vanhempaa aikuista, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta). Perustason (kontrollivaiheen) jälkeen kaikki osallistujat suorittavat 6 viikon yksilöllisen vestibulaarisen kuntoutuksen MINDGAPS-järjestelmän ohjeiden mukaan. Intervention alustavaa tehokkuutta tutkitaan vertaamalla tietokoneistettuja dynaamisen näöntarkkuuden (cDVA) pisteitä interventiovaiheessa cDVA-pisteisiin perusvaiheen aikana. Toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta tarkastellaan suhteessa rekrytointi-, säilyttämis- ja hoitoon sitoutumisasteen ennakkokynnyksiin sekä haittatapahtumien kirjaamiseen. Lopuksi järjestelmän hyväksyttävyyttä ja etä-/etäterveyskykyä tutkitaan käyttämällä sekamenetelmäanalyysiä, joka antaa tietoja järjestelmän tarkentamisesta tulevaa R01-toimitusta varten (vaiheen II kliininen tutkimus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian J Loyd, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-4015
- Sähköposti: Brian.loyd@umontana.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andy Kittelson, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-4015
- Sähköposti: Andy.kittelson@umontana.edu
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- Rekrytointi
- University of Montana
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Kittelson, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-4015
- Sähköposti: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Loyd, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-4015
- Sähköposti: Brian.loyd@umontana.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi huimaukseen tai epätasapainoon liittyvistä ongelmista
- Kyky seisoa itsenäisesti
- Perifeerinen vestibulaarisen vajaatoiminnan esiintyminen, mikä on osoitettu tutkimuksessa videonystagmografialla, videopään impulssitestauksella tai dynaamisella näöntarkkuustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan selkärangan häiriöt
- nikama- tai kaulavaltimon dissektio
- sokeutta
- perifeerinen tai sentraalinen okulomotorinen halvaus
- keskusvälitteinen vestibulaarihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu dynaaminen näöntarkkuus (cDVA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
toiminnallisen katseen vakauden tietokoneistettu mitta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentoitu asennon heilahtelun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
staattisen asennon vakauden instrumentoitu arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Videopään impulssitestaus (vHIT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
vestibulo-silmän refleksin toiminnan tietokoneistettu arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Functional Gait Assessment (FGA) on 10 kohdan mitta, joka tutkii dynaamista vakautta erilaisten kävelytehtävien aikana merkityllä 6 metrin (20 jalkaa) pituudella ja 12 tuuman leveällä kävelytiellä.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa dynaamista vakautta.
FGA:n sisällä tehtävät tehtävät edellyttävät pään ja/tai kehon liikettä kävelyn aikana, mikä arvioidaan käyttämällä vartalolla puettavia 3D-inertiamittausyksiköitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Aktiivisuuskohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on 16 kohdan itseraportoitu tasapainovarmuuden mitta jokapäiväisen elämän eri toimintojen suorittamisessa.
Jokainen kysymys edellyttää, että henkilö arvioi itseään asteikolla 0–100 prosenttia luottamuksensa perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tasapainoluottamusta näiden toimien suorittamisessa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI on itsearviointikartoitus, joka on suunniteltu arvioimaan heitehuimauksen tai epävakauden aiheuttamia itse havaittuja haittavaikutuksia, ja siinä on dokumentoitu testi-uudelleentestaus ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus.
DHI koostuu 25 kysymyksen alaryhmästä toiminnallisiin, emotionaalisiin ja fyysisiin komponentteihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
14-osainen Mini-BESTest, joka sisältää neljä osaa (ennakoiva asennon säätö, reaktiiviset asennonvasteet, sensorinen suuntaus ja kävelyn vakaus), jotka liittyvät asennon hallintaan ja vakauteen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 28 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Mini-BEST-testin tehtävät edellyttävät pään ja/tai vartalon liikettä, joka arvioidaan vartalossa käytettävillä 3D-inertiamittausyksiköillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Maksimimatka käveli 50 jalkaa pitkin kahdessa minuutissa.
Testin aikana pään ja/tai vartalon liikettä arvioidaan vartalossa käytettävillä 3D-inertiamittausyksiköillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Community Ambulatory Task (CAT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Kävelytehtävä, joka simuloi yhteisön liikkumista.
Tehtävän aikana pään ja/tai vartalon liike kävelyn aikana, joka arvioidaan käyttämällä kehon päällä olevia 3D-inertiamittausyksiköitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Life Space Mobility Assessment (LSA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilas ilmoitti kyselylomakkeen, jossa tutkittiin yhteisön liikkuvuutta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elintilan liikkuvuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rooli osallistumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilas ilmoitti kyselylomakkeen, jossa arvioitiin osallistujan roolia yhteiskunnassa.
Kyselylomakkeessa kysytään 17 kysymystä pienemmillä pisteillä, mikä osoittaa suurempaa yhteiskunnallista roolia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Yleinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilas ilmoitti kyselylomakkeen, jossa arvioitiin psyykkistä terveyttä.
Koostuu 18 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-110 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Huimauksen ja epävakauden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilaan raportti huimauksen ja epävakauden vaikeusasteesta.
Osallistujia pyydetään piirtämään yksi viiva 10 cm:n viivalla, jolla on suurempi luku, joka osoittaa suurempaa huimausta tai epävakautta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantalaite
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
päivittäiset askelmäärät, jotka on saatu puettavalla laitteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kansallisen ilmailu- ja avaruushallinnon (NASA) tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilas ilmoitti toimenpiteen vaikeudesta ja kognitiivisesta kuormituksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tehtäväkuormitusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
potilaan ilmoittama interventiojärjestelmän käytettävyyden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .