Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Činění informovaných rozhodnutí v pohledu a posturální stabilitě: Pilotní studie proveditelnosti (MINDGAPS)

22. července 2026 aktualizováno: Brian Loyd, University of Montana

Činění informovaných rozhodnutí v pohledu a posturální stabilitě (MINDGAPS): Nový systém pro zlepšení personalizované péče a adherence pacienta při vestibulární rehabilitaci

Navrhovaný výzkum je relevantní pro vestibulární vědu a širokou veřejnost, protože vestibulární hypofunkce související s věkem je hlavním přispěvatelem ke špatné rovnováze, pádům a dalším nepříznivým zdravotním následkům. Při tomto šetření vyšetřovatelé: 1) posoudí předběžnou účinnost nového intervenčního systému pro zlepšení vestibulární funkce a závratí u starších dospělých žijících v komunitě, 2) posoudí bezpečnost a proveditelnost tohoto systému a 3) posoudí přijatelnost a implementační potenciál tohoto systému před rozsáhlým šetřením na úrovni R01.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deficity pohledu a posturální stability jsou úzce spojeny s vestibulární hypofunkcí. Tyto deficity mají za následek závratě a špatnou rovnováhu, což zvyšuje riziko pádů a dalších špatných zdravotních následků. Vestibulární hypofunkce se vyskytuje u několika stavů a ​​s postupujícím věkem stále více převládá. Odhaduje se, že 85 % lidí starších 80 let trpí vestibulární hypofunkcí. Stejně jako u mnoha zdravotních problémů souvisejících s věkem (např. sarkopenie, osteoporóza, kardiovaskulární onemocnění), cvičení se široce doporučuje ke zmírnění účinků vestibulární hypofunkce. Vestibulární rehabilitace prokázala účinnost při zlepšování vestibulární hypofunkce v přísně kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost v praxi je omezena dvěma hlavními překážkami: 1) snížená adherence pacienta k cvičebnímu programu a 2) neschopnost přesně posoudit vestibulární funkci. Jedná se o překrývající se výzvy; nedostatečný přístup k hodnocení vestibulárních funkcí brání účinnému dávkování rehabilitace i sledování adherence a pokroku pacienta. Personalizace a monitorování – základní složky téměř jakéhokoli zdravotního nebo cvičebního režimu – tedy ve vestibulární rehabilitační praxi funkčně chybí.

Pro tento návrh vyšetřovatelé vyvinuli systém Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), který využívá technologii nositelných senzorů k poskytování jednoduchých a přesných měření stability pohledu a posturu, stejně jako dálkové monitorování dodržování vestibulárních cvičení pacientem. . Navíc MINDGAPS využívá data NIH Toolbox k zobrazení stavu pacienta ve srovnání s normativními hodnotami a k ​​indikaci pokroku v čase vzhledem k chybě měření. To umožňuje aplikaci dvou inovativních principů behaviorální vědy zaměřených na usnadnění adherence pacientů: 1) sociální normování; srovnání pacienta s jeho nebo jeho vrstevníky a 2) časté sledování pokroku a výsledků. Tato studie je navržena tak, aby prověřila předběžnou účinnost systému MINDGAPS spolu s proveditelností, bezpečností a přijatelností jeho použití v praxi. Tato studie bude používat jednu kohortu, dvojitý základní design (n=30 starších dospělých s vestibulární hypofunkcí). Po základní (kontrolní) fázi všichni účastníci absolvují 6 týdnů individualizované vestibulární rehabilitace informované systémem MINDGAPS. Předběžná účinnost intervence bude zkoumána porovnáním počítačových skóre dynamické zrakové ostrosti (cDVA) během intervenční fáze se skóre cDVA během základní fáze. Proveditelnost a bezpečnost intervence bude zkoumána ve vztahu k a priori prahovým hodnotám pro nábor, udržení a adherenci, jakož i zaznamenávání nežádoucích účinků. Konečně bude prozkoumána přijatelnost a schopnost vzdáleného/telehealth systému pomocí analýzy smíšených metod, která bude informovat o zdokonalování systému při přípravě na budoucí předložení R01 (fáze II klinického hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlásí problémy se závratěmi nebo nerovnováhou
  • Schopnost stát samostatně
  • Přítomnost periferní vestibulární hypofunkce, jak je indikováno vyšetřením s video nystagmografií, testováním impulsů videohlavy nebo testováním dynamické zrakové ostrosti.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy krční páteře
  • disekce vertebrální nebo krční tepny
  • slepota
  • periferní nebo centrální okulomotorická obrna
  • centrálně zprostředkovaná vestibulární dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová dynamická zraková ostrost (cDVA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
počítačové měření funkční stability pohledu
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojové hodnocení posturálního kývání
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
přístrojové hodnocení statické posturální stability
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Testování impulsů videohlavy (vHIT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
počítačové hodnocení vestibulo-okulární reflexní funkce
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-položkové měření, které zkoumá dynamickou stabilitu během různých úkolů při chůzi na chodníku o délce 6 m (20 stop) a šířce 12 palců. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí lepší dynamickou stabilitu. Úkoly v rámci FGA vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla při chůzi, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je 16-položková míra sebevědomí rovnováhy při provádění různých činností každodenního života. Každá otázka vyžaduje, aby jednotlivec ohodnotil své sebevědomí na stupnici od 0 do 100 procent a vyšší skóre značí větší vyrovnanost při provádění těchto činností.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI je inventář sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků handicapu způsobených závratěmi nebo nestabilitou a má zdokumentované opakované testy a spolehlivost vnitřní konzistence. DHI se skládá z 25 podskupin otázek na funkční, emocionální a fyzickou složku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Test systémů hodnocení minibalance (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
14-položkový Mini-BESTest, který zahrnuje čtyři části (předvídatelné úpravy držení těla, reaktivní reakce držení těla, smyslová orientace a stabilita v chůzi) relevantní pro kontrolu držení těla a stabilitu. Maximální možné skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Úlohy v rámci testu Mini-BEST vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Maximální vzdálenost uběhnutá po 50 stop dlouhé trati za dvě minuty. Během testu bude posuzován pohyb hlavy a/nebo těla pomocí 3D inerciálních měřicích jednotek na těle.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Komunitní ambulantní úkol (CAT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Chůze, která simuluje chůzi po komunitě. Během úkolu pohyb hlavy a/nebo těla při chůzi, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení mobility životního prostoru (LSA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pacientem hlášený dotazník zkoumající mobilitu komunity. Maximální možné skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu životního prostoru.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Role Participation Questionnaire
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pacientem hlášený dotazník hodnotící roli účastníka ve společnosti. Dotazník pokládá 17 otázek s nižším skóre, což naznačuje větší společenskou roli.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Škála obecné pohody
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pacient uvedl dotazník hodnotící psychické zdraví. Skládá se z 18 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 110 a vyšším skóre indikujícím lepší pohodu.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice závratí a nestability
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
hlášení pacientů o závažnosti závratí a nestability. Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili jednu čáru na čáru o délce 10 cm s vyšším číslem, které značí větší závratě nebo nestabilitu.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Sledování fyzické aktivity
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
denní počty kroků získané s nositelným zařízením.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Index zatížení úkolů Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA).
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pacient uvedl míru obtížnosti a kognitivní zátěže intervence. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž úkolu.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
pacientem hlášená míra použitelnosti intervenčního systému. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit