- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391932
Činění informovaných rozhodnutí v pohledu a posturální stabilitě: Pilotní studie proveditelnosti (MINDGAPS)
Činění informovaných rozhodnutí v pohledu a posturální stabilitě (MINDGAPS): Nový systém pro zlepšení personalizované péče a adherence pacienta při vestibulární rehabilitaci
Přehled studie
Detailní popis
Deficity pohledu a posturální stability jsou úzce spojeny s vestibulární hypofunkcí. Tyto deficity mají za následek závratě a špatnou rovnováhu, což zvyšuje riziko pádů a dalších špatných zdravotních následků. Vestibulární hypofunkce se vyskytuje u několika stavů a s postupujícím věkem stále více převládá. Odhaduje se, že 85 % lidí starších 80 let trpí vestibulární hypofunkcí. Stejně jako u mnoha zdravotních problémů souvisejících s věkem (např. sarkopenie, osteoporóza, kardiovaskulární onemocnění), cvičení se široce doporučuje ke zmírnění účinků vestibulární hypofunkce. Vestibulární rehabilitace prokázala účinnost při zlepšování vestibulární hypofunkce v přísně kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost v praxi je omezena dvěma hlavními překážkami: 1) snížená adherence pacienta k cvičebnímu programu a 2) neschopnost přesně posoudit vestibulární funkci. Jedná se o překrývající se výzvy; nedostatečný přístup k hodnocení vestibulárních funkcí brání účinnému dávkování rehabilitace i sledování adherence a pokroku pacienta. Personalizace a monitorování – základní složky téměř jakéhokoli zdravotního nebo cvičebního režimu – tedy ve vestibulární rehabilitační praxi funkčně chybí.
Pro tento návrh vyšetřovatelé vyvinuli systém Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability (MINDGAPS), který využívá technologii nositelných senzorů k poskytování jednoduchých a přesných měření stability pohledu a posturu, stejně jako dálkové monitorování dodržování vestibulárních cvičení pacientem. . Navíc MINDGAPS využívá data NIH Toolbox k zobrazení stavu pacienta ve srovnání s normativními hodnotami a k indikaci pokroku v čase vzhledem k chybě měření. To umožňuje aplikaci dvou inovativních principů behaviorální vědy zaměřených na usnadnění adherence pacientů: 1) sociální normování; srovnání pacienta s jeho nebo jeho vrstevníky a 2) časté sledování pokroku a výsledků. Tato studie je navržena tak, aby prověřila předběžnou účinnost systému MINDGAPS spolu s proveditelností, bezpečností a přijatelností jeho použití v praxi. Tato studie bude používat jednu kohortu, dvojitý základní design (n=30 starších dospělých s vestibulární hypofunkcí). Po základní (kontrolní) fázi všichni účastníci absolvují 6 týdnů individualizované vestibulární rehabilitace informované systémem MINDGAPS. Předběžná účinnost intervence bude zkoumána porovnáním počítačových skóre dynamické zrakové ostrosti (cDVA) během intervenční fáze se skóre cDVA během základní fáze. Proveditelnost a bezpečnost intervence bude zkoumána ve vztahu k a priori prahovým hodnotám pro nábor, udržení a adherenci, jakož i zaznamenávání nežádoucích účinků. Konečně bude prozkoumána přijatelnost a schopnost vzdáleného/telehealth systému pomocí analýzy smíšených metod, která bude informovat o zdokonalování systému při přípravě na budoucí předložení R01 (fáze II klinického hodnocení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian J Loyd, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andy Kittelson, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- Nábor
- University of Montana
-
Kontakt:
- Andy Kittelson, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
-
Kontakt:
- Brian Loyd, PhD
- Telefonní číslo: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásí problémy se závratěmi nebo nerovnováhou
- Schopnost stát samostatně
- Přítomnost periferní vestibulární hypofunkce, jak je indikováno vyšetřením s video nystagmografií, testováním impulsů videohlavy nebo testováním dynamické zrakové ostrosti.
Kritéria vyloučení:
- poruchy krční páteře
- disekce vertebrální nebo krční tepny
- slepota
- periferní nebo centrální okulomotorická obrna
- centrálně zprostředkovaná vestibulární dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová dynamická zraková ostrost (cDVA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
počítačové měření funkční stability pohledu
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístrojové hodnocení posturálního kývání
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
přístrojové hodnocení statické posturální stability
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Testování impulsů videohlavy (vHIT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
počítačové hodnocení vestibulo-okulární reflexní funkce
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-položkové měření, které zkoumá dynamickou stabilitu během různých úkolů při chůzi na chodníku o délce 6 m (20 stop) a šířce 12 palců.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí lepší dynamickou stabilitu.
Úkoly v rámci FGA vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla při chůzi, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je 16-položková míra sebevědomí rovnováhy při provádění různých činností každodenního života.
Každá otázka vyžaduje, aby jednotlivec ohodnotil své sebevědomí na stupnici od 0 do 100 procent a vyšší skóre značí větší vyrovnanost při provádění těchto činností.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI je inventář sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků handicapu způsobených závratěmi nebo nestabilitou a má zdokumentované opakované testy a spolehlivost vnitřní konzistence.
DHI se skládá z 25 podskupin otázek na funkční, emocionální a fyzickou složku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Test systémů hodnocení minibalance (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
14-položkový Mini-BESTest, který zahrnuje čtyři části (předvídatelné úpravy držení těla, reaktivní reakce držení těla, smyslová orientace a stabilita v chůzi) relevantní pro kontrolu držení těla a stabilitu.
Maximální možné skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Úlohy v rámci testu Mini-BEST vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Maximální vzdálenost uběhnutá po 50 stop dlouhé trati za dvě minuty.
Během testu bude posuzován pohyb hlavy a/nebo těla pomocí 3D inerciálních měřicích jednotek na těle.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Komunitní ambulantní úkol (CAT)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Chůze, která simuluje chůzi po komunitě.
Během úkolu pohyb hlavy a/nebo těla při chůzi, který bude hodnocen pomocí 3D inerciálních jednotek měření na těle.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Hodnocení mobility životního prostoru (LSA)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pacientem hlášený dotazník zkoumající mobilitu komunity.
Maximální možné skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu životního prostoru.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Role Participation Questionnaire
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pacientem hlášený dotazník hodnotící roli účastníka ve společnosti.
Dotazník pokládá 17 otázek s nižším skóre, což naznačuje větší společenskou roli.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Škála obecné pohody
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pacient uvedl dotazník hodnotící psychické zdraví.
Skládá se z 18 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 110 a vyšším skóre indikujícím lepší pohodu.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice závratí a nestability
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
hlášení pacientů o závažnosti závratí a nestability.
Účastníci jsou požádáni, aby nakreslili jednu čáru na čáru o délce 10 cm s vyšším číslem, které značí větší závratě nebo nestabilitu.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Sledování fyzické aktivity
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
denní počty kroků získané s nositelným zařízením.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Index zatížení úkolů Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA).
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pacient uvedl míru obtížnosti a kognitivní zátěže intervence.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž úkolu.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
pacientem hlášená míra použitelnosti intervenčního systému.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .