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Prendre des décisions éclairées en matière de stabilité du regard et de la posture : une étude de faisabilité pilote (MINDGAPS)

22 juillet 2026 mis à jour par: Brian Loyd, University of Montana

Prendre des décisions informées en matière de stabilité du regard et de la posture (MINDGAPS) : un nouveau système pour améliorer les soins personnalisés et l'adhésion des patients à la rééducation vestibulaire

La recherche proposée est pertinente pour la science vestibulaire et le grand public, car l'hypofonction vestibulaire liée à l'âge est un contributeur majeur au mauvais équilibre, aux chutes et à d'autres effets néfastes sur la santé. Dans cette enquête, les enquêteurs : 1) évalueront l'efficacité préliminaire d'un nouveau système d'intervention pour améliorer la fonction vestibulaire et les étourdissements chez les personnes âgées vivant dans la communauté, 2) évalueront l'innocuité et la faisabilité de ce système, et 3) évalueront l'acceptabilité et potentiel de mise en œuvre de ce système, avant une enquête à grande échelle au niveau R01.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits du regard et de la stabilité posturale sont étroitement liés à l'hypofonction vestibulaire. Ces déficits entraînent des étourdissements et un mauvais équilibre, augmentant le risque de chutes et d'autres problèmes de santé. L'hypofonction vestibulaire survient dans plusieurs conditions et est de plus en plus fréquente avec l'âge. On estime que 85% des personnes de plus de 80 ans souffrent d'hypofonction vestibulaire. Comme pour de nombreux problèmes de santé liés à l'âge (par ex. sarcopénie, ostéoporose, maladies cardiovasculaires), l'exercice est largement recommandé pour remédier aux effets de l'hypofonction vestibulaire. La rééducation vestibulaire a démontré son efficacité pour améliorer l'hypofonction vestibulaire dans des essais cliniques étroitement contrôlés, mais l'efficacité dans la pratique est limitée par deux obstacles majeurs : 1) l'adhésion réduite du patient au programme d'exercices et 2) l'incapacité d'évaluer précisément la fonction vestibulaire. Ce sont des défis qui se chevauchent; le manque d'accès aux évaluations de la fonction vestibulaire empêche un dosage efficace de la rééducation ainsi que le suivi de l'observance et des progrès du patient. Ainsi, la personnalisation et la surveillance - ingrédients essentiels de presque tous les régimes de santé ou d'exercice - sont fonctionnellement absentes de la pratique de la rééducation vestibulaire.

Pour cette proposition, les chercheurs ont développé le système MINDGAPS (Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability), qui utilise une technologie de capteur portable pour fournir des mesures simples et précises de la stabilité du regard et de la posture, ainsi qu'une surveillance à distance de l'adhésion du patient aux exercices vestibulaires. . De plus, MINDGAPS exploite les données de la boîte à outils NIH pour afficher l'état du patient par rapport aux valeurs normatives et pour indiquer les progrès dans le temps par rapport à l'erreur de mesure. Cela permet l'application de deux principes innovants des sciences du comportement visant à faciliter l'adhésion du patient : 1) la normalisation sociale ; comparaison d'un patient à ses pairs, et 2) surveillance fréquente des progrès et des résultats. Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité préliminaire du système MINDGAPS, ainsi que la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de son utilisation dans la pratique. Cette étude utilisera une seule cohorte, une conception à double ligne de base (n = 30 personnes âgées présentant une hypofonction vestibulaire). Après la phase de référence (contrôle), tous les participants effectueront 6 semaines de rééducation vestibulaire individualisée informée par le système MINDGAPS. L'efficacité préliminaire de l'intervention sera examinée en comparant les scores informatisés d'acuité visuelle dynamique (cDVA) pendant la phase d'intervention aux scores cDVA pendant la phase de référence. La faisabilité et la sécurité de l'intervention seront examinées par rapport à des seuils a priori pour les taux de recrutement, de rétention et d'observance, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. Enfin, l'acceptabilité et la capacité à distance/télésanté du système seront explorées à l'aide d'une analyse de méthodes mixtes, qui éclairera le raffinement du système en vue d'une future soumission R01 (essai clinique de phase II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signale des problèmes d'étourdissements ou de déséquilibre
  • Capacité à se tenir debout de façon autonome
  • Présence d'hypofonction vestibulaire périphérique comme indiqué par un examen avec nystagmographie vidéo, test d'impulsion vidéo de la tête ou test d'acuité visuelle dynamique.

Critère d'exclusion:

  • troubles de la colonne cervicale
  • dissection de l'artère vertébrale ou carotide
  • cécité
  • paralysie oculomotrice périphérique ou centrale
  • dysfonctionnement vestibulaire à médiation centrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle dynamique informatisée (cDVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
mesure informatisée de la stabilité fonctionnelle du regard
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation instrumentée du balancement postural
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
évaluation instrumentée de la stabilité posturale statique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
évaluation informatisée de la fonction réflexe vestibulo-oculaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est une mesure en 10 éléments qui examine la stabilité dynamique lors de diverses tâches de marche sur une passerelle marquée de 6 m (20 pi) de long et 12 pouces de large. Chaque élément est noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure stabilité dynamique. Les tâches au sein de la FGA nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps pendant les activités de marche qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC) est une mesure autodéclarée de 16 éléments de la confiance de l'équilibre dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne. Chaque question demande à un individu de se noter sur une échelle de 0 à 100% pour son niveau de confiance et des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en équilibre dans l'exécution de ces activités.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Dizziness Handicap Inventory (DHI): Le DHI est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les effets de handicap auto-perçus imposés par les étourdissements ou l'instabilité et a documenté la fiabilité test-retest et la cohérence interne. Le DHI se compose de 25 sous-groupes de questions en composantes fonctionnelles, émotionnelles et physiques. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (BESTest)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
le Mini-BESTest de 14 items qui comprend quatre sections (ajustements posturaux anticipés, réponses posturales réactives, orientation sensorielle et stabilité de la marche) pertinentes pour le contrôle postural et la stabilité. Le score maximum possible est de 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Les tâches du test Mini-BEST nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps, qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Distance maximale parcourue sur un parcours de 50 pieds en deux minutes. Pendant le test, les mouvements de la tête et/ou du corps seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Tâche ambulatoire communautaire (CAT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Tâche de marche qui simule la déambulation communautaire. Pendant la tâche, les mouvements de la tête et/ou du corps pendant les activités de marche qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Évaluation de la mobilité dans l'espace de vie (LSA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
questionnaire rapporté par le patient examinant la mobilité communautaire. Le score maximum possible est de 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité dans l'espace de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Questionnaire sur la participation aux rôles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
questionnaire rapporté par le patient évaluant le rôle du participant dans la société. Le questionnaire pose 17 questions avec des scores inférieurs indiquant un rôle sociétal plus important.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Échelle de bien-être général
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
questionnaire rapporté par le patient évaluant la santé psychologique. Se compose de 18 questions avec des scores allant de 0 à 110 et des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Échelle visuelle analogique d'étourdissements et d'instabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
rapport du patient sur la gravité des étourdissements et de l'instabilité. Les participants sont invités à tracer une seule ligne sur une ligne de 10 cm avec un nombre plus élevé indiquant un plus grand vertige ou une instabilité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Suivi de l'activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
nombre de pas quotidiens obtenus avec un appareil portable.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
mesure rapportée par le patient de la difficulté et de la charge cognitive de l'intervention. Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de travail.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Mesure rapportée par le patient de la facilité d'utilisation du système d'intervention. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #10-22
  • R21DC020251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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