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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05391932
Prendre des décisions éclairées en matière de stabilité du regard et de la posture : une étude de faisabilité pilote (MINDGAPS)
Prendre des décisions informées en matière de stabilité du regard et de la posture (MINDGAPS) : un nouveau système pour améliorer les soins personnalisés et l'adhésion des patients à la rééducation vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits du regard et de la stabilité posturale sont étroitement liés à l'hypofonction vestibulaire. Ces déficits entraînent des étourdissements et un mauvais équilibre, augmentant le risque de chutes et d'autres problèmes de santé. L'hypofonction vestibulaire survient dans plusieurs conditions et est de plus en plus fréquente avec l'âge. On estime que 85% des personnes de plus de 80 ans souffrent d'hypofonction vestibulaire. Comme pour de nombreux problèmes de santé liés à l'âge (par ex. sarcopénie, ostéoporose, maladies cardiovasculaires), l'exercice est largement recommandé pour remédier aux effets de l'hypofonction vestibulaire. La rééducation vestibulaire a démontré son efficacité pour améliorer l'hypofonction vestibulaire dans des essais cliniques étroitement contrôlés, mais l'efficacité dans la pratique est limitée par deux obstacles majeurs : 1) l'adhésion réduite du patient au programme d'exercices et 2) l'incapacité d'évaluer précisément la fonction vestibulaire. Ce sont des défis qui se chevauchent; le manque d'accès aux évaluations de la fonction vestibulaire empêche un dosage efficace de la rééducation ainsi que le suivi de l'observance et des progrès du patient. Ainsi, la personnalisation et la surveillance - ingrédients essentiels de presque tous les régimes de santé ou d'exercice - sont fonctionnellement absentes de la pratique de la rééducation vestibulaire.
Pour cette proposition, les chercheurs ont développé le système MINDGAPS (Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability), qui utilise une technologie de capteur portable pour fournir des mesures simples et précises de la stabilité du regard et de la posture, ainsi qu'une surveillance à distance de l'adhésion du patient aux exercices vestibulaires. . De plus, MINDGAPS exploite les données de la boîte à outils NIH pour afficher l'état du patient par rapport aux valeurs normatives et pour indiquer les progrès dans le temps par rapport à l'erreur de mesure. Cela permet l'application de deux principes innovants des sciences du comportement visant à faciliter l'adhésion du patient : 1) la normalisation sociale ; comparaison d'un patient à ses pairs, et 2) surveillance fréquente des progrès et des résultats. Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité préliminaire du système MINDGAPS, ainsi que la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de son utilisation dans la pratique. Cette étude utilisera une seule cohorte, une conception à double ligne de base (n = 30 personnes âgées présentant une hypofonction vestibulaire). Après la phase de référence (contrôle), tous les participants effectueront 6 semaines de rééducation vestibulaire individualisée informée par le système MINDGAPS. L'efficacité préliminaire de l'intervention sera examinée en comparant les scores informatisés d'acuité visuelle dynamique (cDVA) pendant la phase d'intervention aux scores cDVA pendant la phase de référence. La faisabilité et la sécurité de l'intervention seront examinées par rapport à des seuils a priori pour les taux de recrutement, de rétention et d'observance, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. Enfin, l'acceptabilité et la capacité à distance/télésanté du système seront explorées à l'aide d'une analyse de méthodes mixtes, qui éclairera le raffinement du système en vue d'une future soumission R01 (essai clinique de phase II).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian J Loyd, PhD
- Numéro de téléphone: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andy Kittelson, PhD
- Numéro de téléphone: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Lieux d'étude
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- Recrutement
- University of Montana
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Contact:
- Andy Kittelson, PhD
- Numéro de téléphone: 406-243-4015
- E-mail: Andy.kittelson@umontana.edu
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Contact:
- Brian Loyd, PhD
- Numéro de téléphone: 406-243-4015
- E-mail: Brian.loyd@umontana.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signale des problèmes d'étourdissements ou de déséquilibre
- Capacité à se tenir debout de façon autonome
- Présence d'hypofonction vestibulaire périphérique comme indiqué par un examen avec nystagmographie vidéo, test d'impulsion vidéo de la tête ou test d'acuité visuelle dynamique.
Critère d'exclusion:
- troubles de la colonne cervicale
- dissection de l'artère vertébrale ou carotide
- cécité
- paralysie oculomotrice périphérique ou centrale
- dysfonctionnement vestibulaire à médiation centrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle dynamique informatisée (cDVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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mesure informatisée de la stabilité fonctionnelle du regard
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation instrumentée du balancement postural
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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évaluation instrumentée de la stabilité posturale statique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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évaluation informatisée de la fonction réflexe vestibulo-oculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est une mesure en 10 éléments qui examine la stabilité dynamique lors de diverses tâches de marche sur une passerelle marquée de 6 m (20 pi) de long et 12 pouces de large.
Chaque élément est noté de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure stabilité dynamique.
Les tâches au sein de la FGA nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps pendant les activités de marche qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC) est une mesure autodéclarée de 16 éléments de la confiance de l'équilibre dans l'exécution de diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque question demande à un individu de se noter sur une échelle de 0 à 100% pour son niveau de confiance et des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en équilibre dans l'exécution de ces activités.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): Le DHI est un inventaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les effets de handicap auto-perçus imposés par les étourdissements ou l'instabilité et a documenté la fiabilité test-retest et la cohérence interne.
Le DHI se compose de 25 sous-groupes de questions en composantes fonctionnelles, émotionnelles et physiques.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (BESTest)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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le Mini-BESTest de 14 items qui comprend quatre sections (ajustements posturaux anticipés, réponses posturales réactives, orientation sensorielle et stabilité de la marche) pertinentes pour le contrôle postural et la stabilité.
Le score maximum possible est de 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
Les tâches du test Mini-BEST nécessitent des mouvements de la tête et/ou du corps, qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Distance maximale parcourue sur un parcours de 50 pieds en deux minutes.
Pendant le test, les mouvements de la tête et/ou du corps seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Tâche ambulatoire communautaire (CAT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Tâche de marche qui simule la déambulation communautaire.
Pendant la tâche, les mouvements de la tête et/ou du corps pendant les activités de marche qui seront évalués à l'aide d'unités de mesure inertielle 3D portées sur le corps.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Évaluation de la mobilité dans l'espace de vie (LSA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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questionnaire rapporté par le patient examinant la mobilité communautaire.
Le score maximum possible est de 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité dans l'espace de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Questionnaire sur la participation aux rôles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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questionnaire rapporté par le patient évaluant le rôle du participant dans la société.
Le questionnaire pose 17 questions avec des scores inférieurs indiquant un rôle sociétal plus important.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Échelle de bien-être général
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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questionnaire rapporté par le patient évaluant la santé psychologique.
Se compose de 18 questions avec des scores allant de 0 à 110 et des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Échelle visuelle analogique d'étourdissements et d'instabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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rapport du patient sur la gravité des étourdissements et de l'instabilité.
Les participants sont invités à tracer une seule ligne sur une ligne de 10 cm avec un nombre plus élevé indiquant un plus grand vertige ou une instabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Suivi de l'activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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nombre de pas quotidiens obtenus avec un appareil portable.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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mesure rapportée par le patient de la difficulté et de la charge cognitive de l'intervention.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de travail.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Mesure rapportée par le patient de la facilité d'utilisation du système d'intervention.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #10-22
- R21DC020251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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