- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05391932
Treffen fundierter Entscheidungen in Bezug auf Blick- und Haltungsstabilität: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie (MINDGAPS)
Treffen fundierter Entscheidungen bei Blick- und Haltungsstabilität (MINDGAPS): Ein neuartiges System zur Verbesserung der personalisierten Pflege und Patiententreue bei der vestibulären Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Defizite in der Blick- und Haltungsstabilität sind eng mit einer vestibulären Unterfunktion verbunden. Diese Defizite führen zu Schwindel und Gleichgewichtsstörungen, was das Risiko für Stürze und andere schlechte gesundheitliche Folgen erhöht. Vestibuläre Unterfunktion tritt bei mehreren Erkrankungen auf und wird mit fortschreitendem Alter immer häufiger. Schätzungsweise 85 % der Menschen über 80 leiden unter einer vestibulären Unterfunktion. Wie bei vielen altersbedingten Gesundheitsproblemen (z. Sarkopenie, Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) wird Bewegung allgemein empfohlen, um die Auswirkungen einer vestibulären Unterfunktion zu beheben. Die vestibuläre Rehabilitation hat sich in streng kontrollierten klinischen Studien als wirksam bei der Verbesserung der vestibulären Unterfunktion erwiesen, aber die Wirksamkeit in der Praxis wird durch zwei Haupthindernisse begrenzt: 1) verringerte Einhaltung des Trainingsprogramms durch den Patienten und 2) die Unfähigkeit, die vestibuläre Funktion genau zu beurteilen. Dies sind sich überschneidende Herausforderungen; Der fehlende Zugang zu vestibulären Funktionsbewertungen behindert eine effektive Dosierung der Rehabilitation sowie die Überwachung der Einhaltung und des Fortschritts des Patienten. Daher fehlen Personalisierung und Überwachung – wesentliche Bestandteile fast aller Gesundheits- oder Trainingsprogramme – in der Praxis der vestibulären Rehabilitation.
Für diesen Vorschlag haben die Forscher das System „Making INformed Decisions in Gaze and Postural Stability“ (MINDGAPS) entwickelt, das tragbare Sensortechnologie nutzt, um einfache, präzise Messungen der Blick- und Haltungsstabilität sowie eine Fernüberwachung der Einhaltung von Gleichgewichtsübungen durch den Patienten bereitzustellen . Darüber hinaus nutzt MINDGAPS die Daten der NIH Toolbox, um den Patientenstatus im Vergleich zu normativen Werten anzuzeigen und den Fortschritt im Laufe der Zeit relativ zum Messfehler anzuzeigen. Dies ermöglicht die Anwendung zweier innovativer verhaltenswissenschaftlicher Prinzipien, die darauf abzielen, die Patientenadhärenz zu erleichtern: 1) soziale Normierung; Vergleich eines Patienten mit Gleichaltrigen und 2) häufige Überwachung des Fortschritts und der Ergebnisse. Diese Studie soll die vorläufige Wirksamkeit des MINDGAPS-Systems zusammen mit der Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz seiner Anwendung in der Praxis untersuchen. Diese Studie wird ein Design mit einer einzigen Kohorte und zwei Ausgangswerten verwenden (n = 30 ältere Erwachsene mit vestibulärer Hypofunktion). Im Anschluss an die Ausgangsphase (Kontrollphase) absolvieren alle Teilnehmer eine 6-wöchige individualisierte vestibuläre Rehabilitation, die vom MINDGAPS-System informiert wird. Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird durch Vergleich der computergestützten Werte der dynamischen Sehschärfe (cDVA) während der Interventionsphase mit den cDVA-Werten während der Baseline-Phase untersucht. Durchführbarkeit und Sicherheit der Intervention werden in Bezug auf A-priori-Schwellenwerte für Rekrutierungs-, Retentions- und Adhärenzraten sowie die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse untersucht. Schließlich werden die Akzeptanz und die Fern-/Telegesundheitsfähigkeit des Systems mithilfe einer Mixed-Methods-Analyse untersucht, die die Systemverfeinerung in Vorbereitung auf eine zukünftige R01-Einreichung (klinische Phase-II-Studie) informieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian J Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-Mail: Brian.loyd@umontana.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-Mail: Andy.kittelson@umontana.edu
Studienorte
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- Rekrutierung
- University of Montana
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Kontakt:
- Andy Kittelson, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-Mail: Andy.kittelson@umontana.edu
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Kontakt:
- Brian Loyd, PhD
- Telefonnummer: 406-243-4015
- E-Mail: Brian.loyd@umontana.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Meldet Probleme mit Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen
- Fähigkeit, selbstständig zu stehen
- Vorliegen einer peripheren vestibulären Hypofunktion, angezeigt durch Untersuchung mit Video-Nystagmographie, Video-Kopfimpulstest oder dynamischem Sehschärfetest.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Halswirbelsäule
- Wirbel- oder Karotisdissektion
- Blindheit
- periphere oder zentrale Okulomotoriklähmung
- zentral vermittelte vestibuläre Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computergestützte dynamische Sehschärfe (cDVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Computergestützte Messung der funktionellen Blickstabilität
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Instrumentierte posturale Schwankungsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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instrumentierte Beurteilung der statischen posturalen Stabilität
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Video-Kopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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computergestützte Beurteilung der vestibulookulären Reflexfunktion
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Das Functional Gait Assessment (FGA) ist eine 10-Punkte-Messung, die die dynamische Stabilität während verschiedener Gehaufgaben auf einem markierten 6 m (20 Fuß) langen und 12 Zoll breiten Gehweg untersucht.
Jedes Element wird mit 0–3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere dynamische Stabilität anzeigen.
Aufgaben innerhalb der FGA erfordern Kopf- und/oder Körperbewegungen während Gehaktivitäten, die mit am Körper getragenen 3D-Inertialmesseinheiten bewertet werden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jede Frage verlangt von einer Person, sich selbst auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent für ihr Selbstvertrauen zu bewerten, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung dieser Aktivitäten hin.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI): Das DHI ist ein Selbsteinschätzungs-Inventar, das entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommenen Handicap-Effekte zu bewerten, die durch Schwindel oder Unsicherheit verursacht werden, und hat eine dokumentierte Test-Retest- und interne Konsistenz-Zuverlässigkeit.
Der DHI besteht aus 25 Fragen, die in funktionelle, emotionale und körperliche Komponenten unterteilt sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Handicap anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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der 14-Punkte-Mini-BESTest, der vier Abschnitte umfasst (antizipatorische posturale Anpassungen, reaktive posturale Reaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität), die für posturale Kontrolle und Stabilität relevant sind.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
Aufgaben innerhalb des Mini-BEST-Tests erfordern Kopf- und/oder Körperbewegungen, die mit am Körper getragenen 3D-Inertialmesseinheiten bewertet werden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Maximale Distanz zu Fuß entlang einer 50-Fuß-Strecke in zwei Minuten.
Während des Tests werden Kopf- und/oder Körperbewegungen mit am Körper getragenen 3D-Trägheitsmesseinheiten bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Ambulante Gemeinschaftsaufgabe (CAT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Gehaufgabe, die das Gehen in der Gemeinschaft simuliert.
Während der Aufgabe Kopf- und/oder Körperbewegungen während Gehaktivitäten, die mit am Körper getragenen 3D-Inertialmesseinheiten bewertet werden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Life Space Mobility Assessment (LSA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Patientenberichteter Fragebogen zur Untersuchung der Mobilität in der Gemeinschaft.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Mobilität im Lebensraum anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Fragebogen zur Rollenbeteiligung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Rolle der Teilnehmer in der Gesellschaft.
Der Fragebogen stellt 17 Fragen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine größere gesellschaftliche Rolle hinweisen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Allgemeine Wohlbefindensskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Patientenberichteter Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Gesundheit.
Besteht aus 18 Fragen mit Werten zwischen 0 und 110 und höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Visuelle Analogskala von Schwindel und Unsicherheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Patientenbericht über den Schweregrad von Schwindel und Unsicherheit.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine einzelne Linie auf einer 10-cm-Linie zu zeichnen, wobei eine höhere Zahl auf stärkeren Schwindel oder Unsicherheit hinweist.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Tracker für körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Tägliche Schrittzahlen, die mit einem tragbaren Gerät erhalten wurden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Aufgabenbelastungsindex der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Patient berichtete Maß für Schwierigkeit und kognitive Belastung der Intervention.
Die Werte reichen von 0-20, wobei höhere Werte eine größere Aufgabenbelastung anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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patientenberichtetes Maß für die Benutzerfreundlichkeit des Interventionssystems.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #10-22
- R21DC020251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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