健康的なライフスタイル行動を促進するための行動介入
2022年5月22日 更新者：Shaima Alothman、Princess Nourah Bint Abdulrahman University
健康的なライフスタイル行動を促進する行動介入: 実現可能性のあるランダム化対照試験
この研究では、「研究者らは、行動介入を通じてライフスタイル行動を改善することを目指しています。
参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループは、6 つの仮想セッション (週 2 回) の前後にオンライン アンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、(1:1) コンピューター生成のランダム化プログラム (www.graphpad.com) を使用して、2 つのグループ (動機付け面接介入グループまたは注意グループ) にランダムに割り当てられました。
動機付け面接介入: 各セッションには、薬物乱用、身体活動、健康的な睡眠、ストレス管理、栄養、社会的サポートなど、異なる要素とトピックが含まれていました。 コンポーネントの順序は参加者ごとにランダム化されました。 インタビューはビデオ会議プラットフォームを使用して実施されました (Zoom Video Communications Inc.、2016)。ビデオとオーディオの両方の機能が有効になっている間、参加者は希望に応じてビデオ通話を拒否する選択肢を与えられていました。 参加者のリクエストに基づいて、電話などの代替セッション配信方法が使用され、文書化されました。
アテンション グループ: MI フォームと同等の同量の仮想セッションを受信しました。 ただし、セッションの構成は、さまざまなセラピストによる健康的なライフスタイルを促進するための短いアドバイスで構成されていました。 セラピストは、ライフスタイルの健康に関する一般的なトピックについてしっかりと明確に話し合い、各セッション中に教材を提供しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステイホーム勧告を受けてサウジアラビアに住んでいる
- アラビア語を話す
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定診断または疑いの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチベーションを高める面接
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最大 30 分の個別セッションの 6 つのセッション (週に 2 回) で構成されます。
各セッションには、薬物乱用、身体活動、健康的な睡眠、ストレス管理、栄養、社会的サポートなど、異なる要素とトピックが含まれていました。
コンポーネントの順序は参加者ごとにランダム化されました。
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偽コンパレータ：注目グループ
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MI フォームと同等の同量の仮想セッションを受け取りました。
ただし、セッションの構成は、さまざまなセラピストによる健康的なライフスタイルを促進するための短いアドバイスで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 記述的
時間枠：介入直後
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同意した参加者の数を参加に招待された人の数で割ったものとして報告されます
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介入直後
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定着率 - 説明的
時間枠：介入直後
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すべての勉強会を完了した参加者の数として報告されます。
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介入直後
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セッション期間 - 説明的
時間枠：介入直後
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介入グループまたは注意グループの平均セッション時間として報告されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動と座りっぱなしの行動 - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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グローバル身体活動を通じて測定されます。
身体活動レベルは回答に基づいて計算されました。
座りっぱなしの行動は、1 日あたりの平均座り時間として報告されました。
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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心理社会的苦痛 - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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ケスラー心理的苦痛スケール (K10) による。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、それ以上のスコアはより高い心理的苦痛を反映します。
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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睡眠 - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 経由。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。睡眠の悪い人は、カットオフ グローバル スコアとして 5 つ以上のスコアを持っています。
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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食生活 - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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食事頻度アンケート (FFQ) による。
データはカウントとして報告されます
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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社会的サポート - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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Medical Outcome Study (MOS) ソーシャル サポート調査経由。
このツールには 19 の質問が含まれており、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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新型コロナウイルス感染症に対する恐怖 - アンケート
時間枠：アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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COVID-19 スケールの恐怖 (FCV-19S) 経由。
スコアは 7 から 35 までです。
スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症に対する恐怖が高いことを示します
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アウトカム測定はベースライン時および最後の研究セッションから 7 日以内に評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月22日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-0142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。