Verhaltensintervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils
22. Mai 2022 aktualisiert von: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Verhaltensintervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils: Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie
In dieser Studie „zielen die Forscher darauf ab, das Lebensstilverhalten durch Verhaltensinterventionen zu verbessern.“
Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Beide Gruppen werden gebeten, vor und nach einer 6-stündigen virtuellen Sitzung (zweimal wöchentlich) eine Online-Umfrage auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines (1:1) computergenerierten Randomisierungsprogramms (www.graphpad.com) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Motivationsinterview-Intervention oder Aufmerksamkeitsgruppe) eingeteilt.
Motivationsinterview-Intervention: Jede Sitzung enthielt eine andere Komponente und ein anderes Thema, darunter Drogenmissbrauch, körperliche Aktivität, gesunder Schlaf, Stressbewältigung, Ernährung und soziale Unterstützung. Die Reihenfolge der Komponenten wurde für jeden Teilnehmer randomisiert. Die Interviews wurden mithilfe einer Videokonferenzplattform durchgeführt (Zoom Video Communications Inc., 2016); Während sowohl die Video- als auch die Audiofunktion aktiviert waren, hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, Videoanrufe abzulehnen, wenn sie dies wünschen. Auf Wunsch der Teilnehmer wurden alternative Methoden zur Sitzungsdurchführung, wie z. B. Telefonanrufe, verwendet und dokumentiert.
Aufmerksamkeitsgruppe: hat die gleiche Menge an virtuellen Sitzungen erhalten, die dem MI-Formular entsprechen. Die Struktur der Sitzungen bestand jedoch aus kurzen Ratschlägen zur Förderung eines gesunden Lebensstils, die von verschiedenen Therapeuten gegeben wurden. Der Therapeut besprach entschieden und klar allgemeine Gesundheitsthemen im Lebensstil und stellte in jeder Sitzung Lehrmaterialien zur Verfügung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in Saudi-Arabien mit Beratung zum Bleiben zu Hause
- Arabisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- bestätigte oder vermutete COVID-19-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: motivierende Gesprächsführung
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bestand aus sechs Sitzungen (zweimal pro Woche) mit bis zu 30 Minuten Einzelsitzungen.
Jede Sitzung enthielt eine andere Komponente und ein anderes Thema, darunter Drogenmissbrauch, körperliche Aktivität, gesunder Schlaf, Stressbewältigung, Ernährung und soziale Unterstützung.
Die Reihenfolge der Komponenten wurde für jeden Teilnehmer randomisiert.
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitsgruppe
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Ich habe die gleiche Menge an virtuellen Sitzungen erhalten, die dem MI-Formular entsprechen.
Die Struktur der Sitzungen bestand jedoch aus kurzen Ratschlägen zur Förderung eines gesunden Lebensstils, die von verschiedenen Therapeuten gegeben wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate – beschreibend
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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angegeben als Anzahl der eingewilligten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Personen, die zur Teilnahme eingeladen wurden
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Retention-Raten – beschreibend
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die alle Studiensitzungen abgeschlossen haben
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sitzungsdauer – beschreibend
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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angegeben als durchschnittliche Sitzungszeit für die Interventionsgruppe oder Aufmerksamkeitsgruppe
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten – Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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gemessen anhand der globalen körperlichen Aktivität.
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde anhand der Antworten berechnet.
Sitzverhalten wurde als durchschnittliche Sitzzeit pro Tag angegeben.
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Psychosoziale Belastung – Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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über die Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Die Werte liegen zwischen 10 und 50 und höhere Werte spiegeln eine höhere psychische Belastung wider
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Schlaf - Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Der Wert liegt zwischen 0 und 21. Schlechte Schläfer haben einen Gesamtwert von ≥ 5
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Ernährungsgewohnheiten – Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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über den Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Daten werden als Anzahl gemeldet
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Soziale Unterstützung – Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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über die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (MOS).
Dieses Tool enthält 19 Fragen und eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Unterstützung
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Angst vor COVID-19 – Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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über die Angst vor COVID-19-Skala (FCV-19S).
Punktzahl zwischen 7 und 35.
Der höhere Wert deutet auf eine größere Angst vor COVID-19 hin
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Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studiensitzung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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