Adfærdsintervention for at fremme sund livsstilsadfærd
22. maj 2022 opdateret af: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Adfærdsintervention for at fremme sund livsstilsadfærd: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg
i denne undersøgelse til "efterforskerne sigter mod at forbedre livsstilsadfærd gennem adfærdsmæssige interventioner.
Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper.
begge grupper vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelse før og efter en 6 virtuel session (to gange om ugen)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper (motiverende interviewintervention eller opmærksomhedsgruppe) ved hjælp af et (1:1) computergenereret randomiseringsprogram (www.graphpad.com).
motiverende interviewintervention: Hver session indeholdt en anden komponent og emne, der omfattede stofmisbrug, fysisk aktivitet, sund søvn, stresshåndtering, ernæring og social støtte. Komponenterne i rækkefølge blev randomiseret for hver deltager. Interviews blev udført ved hjælp af en videomødeplatform (Zoom Video Communications Inc., 2016); med både video- og lydfunktion aktiveret, mens deltagerne gav valget mellem at afvise videoopkald, hvis de måtte ønske det. Alternativ sessionsleveringsmetode, såsom telefonopkald, blev brugt og dokumenteret baseret på deltageranmodning.
opmærksomhedsgruppe: modtog samme mængde virtuel session svarende til MI-form. Strukturen af sessionerne bestod dog af korte råd til fremme af sund livsstil leveret af forskellige terapeuter. Terapeuten diskuterede fast og tydeligt generelle livsstilssundhedsemner og leverede undervisningsmateriale under hver session
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Saudi-Arabien med opholdshjemsrådgivning
- taler arabisk
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet eller formodet COVID-19 diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motiverende samtale
|
bestod af seks sessioner (to gange om ugen) op til 30 minutters individuelle sessioner.
Hver session indeholdt en anden komponent og emne, der omfattede stofmisbrug, fysisk aktivitet, sund søvn, stresshåndtering, ernæring og social støtte.
Komponenterne i rækkefølge blev randomiseret for hver deltager.
|
|
Sham-komparator: opmærksomhedsgruppe
|
modtog den samme mængde virtuel session svarende til MI-form.
Strukturen af sessionerne bestod dog af korte råd til fremme af sund livsstil leveret af forskellige terapeuter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsgrad - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
rapporteret som antallet af deltageres samtykke divideret med antallet af personer, der blev inviteret til at deltage
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
fastholdelsesrater - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
rapporteret som antallet af deltagere, der gennemfører alle studiesessioner
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
sessionsvarighed - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
rapporteret som den gennemsnitlige sessionstid for interventionsgruppe eller opmærksomhedsgruppe
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
målt via Global Fysisk Aktivitet.
fysisk aktivitetsniveau blev beregnet ud fra svar.
stillesiddende adfærd blev rapporteret som gennemsnitlig siddetid pr. dag.
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
|
psykosocial nød - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
via Kessler Psychological Distress Scale (K10).
score spænder fra 10 til 50 og højere score, der afspejler højere psykiske lidelser
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
|
søvn - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
score går fra 0 til 21. Dårlige sovende har ≥ 5 scores som en cut-off global score
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
|
kostvaner - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
via madfrekvensspørgeskema (FFQ).
data rapporteret som tæller
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
|
social støtte - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
via Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey.
Dette værktøj indeholder 19 spørgsmål, og højere score indikerer mere social støtte
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
|
frygt for COVID-19 - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
via Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S).
score fra 7 til 35.
Den højere score indikerer en højere frygt for COVID-19
|
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .