Interwencja behawioralna w celu promowania zdrowego stylu życia
22 maja 2022 zaktualizowane przez: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Interwencja behawioralna mająca na celu promowanie zdrowego stylu życia: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba
w tym badaniu „badacze mają na celu poprawę zachowań związanych ze stylem życia poprzez interwencje behawioralne.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup.
obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie ankiety online przed i po 6 sesjach wirtualnych (dwa razy w tygodniu)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (interwencja wywiadu motywacyjnego lub grupa uwagi), przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu randomizacji (1: 1) (www.graphpad.com).
interwencja wywiadu motywacyjnego: każda sesja zawierała inny element i temat, który obejmował nadużywanie substancji, aktywność fizyczną, zdrowy sen, radzenie sobie ze stresem, odżywianie i wsparcie społeczne. Komponenty w kolejności zostały losowo wybrane dla każdego uczestnika. Wywiady przeprowadzono za pomocą platformy wideokonferencji (Zoom Video Communications Inc., 2016); z włączoną funkcją wideo i audio, podczas gdy uczestnicy dawali możliwość odrzucenia połączeń wideo, jeśli sobie tego życzą. Alternatywne metody dostarczania sesji, takie jak rozmowy telefoniczne, zostały wykorzystane i udokumentowane na podstawie prośby uczestników.
grupa uwagi: otrzymała taką samą liczbę sesji wirtualnych, co odpowiada formularzowi MI. Jednak struktura sesji składała się z krótkich porad dotyczących promocji zdrowego stylu życia udzielanych przez różnych terapeutów. Terapeuta stanowczo i jasno omawiał ogólne tematy związane ze stylem życia i zdrowiem oraz zapewniał materiały edukacyjne podczas każdej sesji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkający w Arabii Saudyjskiej z poradą dotyczącą pozostania w domu
- mówić po arabsku
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzoną lub podejrzewaną diagnozę COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
|
składał się z sześciu sesji (dwa razy w tygodniu) do 30 minut pojedynczych sesji.
Każda sesja zawierała inny komponent i temat, który obejmował nadużywanie substancji, aktywność fizyczną, zdrowy sen, radzenie sobie ze stresem, odżywianie i wsparcie społeczne.
Komponenty w kolejności zostały losowo wybrane dla każdego uczestnika.
|
|
Pozorny komparator: grupa uwagi
|
otrzymało taką samą ilość wirtualnych sesji równoważną formularzowi MI.
Jednak struktura sesji składała się z krótkich porad dotyczących promocji zdrowego stylu życia udzielanych przez różnych terapeutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rekrutacji – opisowy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
podana jako liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę osób zaproszonych do udziału
|
zaraz po interwencji
|
|
wskaźniki retencji – opisowe
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
podana jako liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje badawcze
|
zaraz po interwencji
|
|
czas trwania sesji - opisowy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
zgłaszane jako średni czas sesji dla grupy interwencyjnej lub grupy uwagi
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność fizyczna i siedzący tryb życia – kwestionariusz
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
mierzona za pomocą globalnej aktywności fizycznej.
poziom aktywności fizycznej został obliczony na podstawie odpowiedzi.
siedzący tryb życia zgłoszono jako średni czas siedzenia dziennie.
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
|
dystres psychospołeczny - kwestionariusz
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10).
zakres wyników od 10 do 50 i wyższe wyniki odzwierciedlające wyższy poziom stresu psychicznego
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
|
sen - kwestionariusz
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Słabo śpiący mają ≥ 5 punktów jako odcięcie wyniku globalnego
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
|
zwyczaje żywieniowe – ankieta
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ).
dane zgłaszane jako liczba
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
|
wsparcie społeczne - ankieta
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
za pośrednictwem ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w ramach badania wyników medycznych (MOS).
To narzędzie zawiera 19 pytań, a wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
|
strach przed COVID-19 - kwestionariusz
Ramy czasowe: miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
za pomocą skali strachu przed COVID-19 (FCV-19S).
od 7 do 35 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed COVID-19
|
miara wyniku została oceniona na początku badania i w ciągu 7 dni od ostatniej sesji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .