Intervento comportamentale per promuovere comportamenti di stile di vita sani
22 maggio 2022 aggiornato da: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Intervento comportamentale per promuovere comportamenti di stile di vita sani: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
in questo studio a "gli investigatori mirano a migliorare i comportamenti dello stile di vita attraverso interventi comportamentali.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi.
a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare il sondaggio online prima e dopo una sessione virtuale di 6 (due volte alla settimana)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (intervista motivazionale o gruppo di attenzione), utilizzando un programma di randomizzazione (1:1) generato dal computer (www.graphpad.com).
intervento di colloquio motivazionale: ogni sessione conteneva una componente e un argomento diversi che includevano l'abuso di sostanze, l'attività fisica, il sonno sano, la gestione dello stress, l'alimentazione e il supporto sociale. I componenti in ordine sono stati randomizzati per ciascun partecipante. Le interviste sono state condotte utilizzando una piattaforma di videoconferenza (Zoom Video Communications Inc., 2016); con entrambe le funzioni video e audio abilitate mentre, i partecipanti davano la possibilità di rifiutare le videochiamate se lo desideravano. Sono stati utilizzati e documentati metodi alternativi di consegna della sessione, come le telefonate, in base alla richiesta dei partecipanti.
gruppo di attenzione: ha ricevuto la stessa quantità di sessione virtuale equivalente al modulo MI. Tuttavia, la struttura delle sessioni consisteva in brevi consigli per promuovere uno stile di vita sano forniti da diversi terapisti. Il terapista ha discusso con fermezza e chiarezza argomenti generali sulla salute dello stile di vita e ha fornito materiale educativo durante ogni sessione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in Arabia Saudita con consulenza casalinga
- parlare arabo
Criteri di esclusione:
- diagnosi confermata o sospetta di COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colloquio motivazionale
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consisteva in sei sessioni (due volte alla settimana) fino a 30 minuti di sessioni individuali.
Ogni sessione conteneva una componente e un argomento diversi che includevano abuso di sostanze, attività fisica, sonno sano, gestione dello stress, alimentazione e supporto sociale.
I componenti in ordine sono stati randomizzati per ciascun partecipante.
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Comparatore fittizio: gruppo di attenzione
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ricevuto la stessa quantità di sessione virtuale equivalente al modulo MI.
Tuttavia, la struttura delle sessioni consisteva in brevi consigli per promuovere uno stile di vita sano forniti da diversi terapisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di reclutamento - descrittivo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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riportato come numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero di persone che sono state invitate a partecipare
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subito dopo l'intervento
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tassi di ritenzione - descrittivi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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indicato come il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di studio
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subito dopo l'intervento
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durata della sessione - descrittiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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riportato come tempo medio di sessione per gruppo di intervento o gruppo di attenzione
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività fisica e sedentarietà - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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misurato tramite l'attività fisica globale.
il livello di attività fisica è stato calcolato in base alle risposte.
il comportamento sedentario è stato riportato come tempo medio di seduta al giorno.
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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disagio psicosociale - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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tramite la scala del disagio psicologico di Kessler (K10).
punteggio compreso tra 10 e 50 e punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio psicologico
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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sonno - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
il punteggio varia da 0 a 21. I poveri che dormono hanno punteggi ≥ 5 come punteggio globale limite
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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abitudini alimentari - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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tramite questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
dati riportati come conteggio
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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sostegno sociale - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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tramite il sondaggio sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS).
Questo strumento contiene 19 domande e un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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paura del COVID-19 - questionario
Lasso di tempo: la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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tramite la scala Fear of COVID-19 (FCV-19S).
punteggio compreso tra 7 e 35.
Il punteggio più alto indica una maggiore paura di COVID-19
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la misura dell'esito è stata valutata al basale ed entro 7 giorni dall'ultima sessione di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .