非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるOPL-0401の安全性と有効性を評価する第2相試験 (Spectra)
2024年6月14日 更新者：Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 は、糖尿病性網膜症を伴う真性糖尿病 (DM) 患者における OPL-0401 の有効性と安全性を調査するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
OPL-0401-201 は、糖尿病性黄斑浮腫を伴わない非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR) を伴う真性糖尿病 (DM) 患者における OPL-0401 の有効性と安全性を調査するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設試験です。 （DME）、またはDMEと良好な視力（VA）を備えたNPDRを使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Panorama Eye Care, LLC
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Florida
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
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Louisiana
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts Eye and Ear
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Retina Associates of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Northwest Retina
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の成人;
- 真性糖尿病（1型、2型またはその他の形態）;
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない女性、または避妊に同意する女性;
- 中等度から重度のNPDR（DRSSレベル47または53）の少なくとも1つの眼;
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者は、プロトコルで指定された適格基準を満たしている場合に適格となる可能性があります。
- -最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）のスクリーニング時の文字スコア≥69文字（おおよそ20/40以上のスネレン相当） CI-DMEを使用しない場合、またはCI-DMEの場合は≥75文字DME が存在する (おおよそスネレン等価 20/32 またはそれ以上);
- 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) または任意のレーザー治療は、少なくとも 6 か月間はどちらの眼にも必要なく、予想もされません。
除外基準:
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -ヘモグロビンA1c（HbA1C）> 10％などの制御されていない糖尿病または現在糖尿病の治療を受けていない患者;
- -収縮期> 160mmHgまたは拡張期> 100 mmHgとして定義された制御されていない高血圧（高血圧薬にもかかわらず）;
- 研究眼における増殖性糖尿病網膜症（PDR）。
- 網膜血管新生の証拠
- 焦点またはグリッドレーザー光凝固または汎網膜光凝固（PRP）による以前の治療;
- -研究眼にフルオシノロンアセトニドインプラント（Iluvien®）注射で以前に治療されたDMEの病歴
- DMEの解像度から改善されない眼の状態による視力低下（すなわち、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下の密な硬滲出液、非網膜状態）;
- -網膜硝子体手術の病歴;
- -無作為化から4か月以内の研究眼の眼内手術、または研究の過程で予想される;
- コントロールされていない緑内障 (例: 視野喪失または抗緑内障薬による治療にもかかわらず、(IOP) ≥ 25 mmHg として定義される);
- -いずれかの眼の活動性感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の証拠 /いずれかの眼内炎症または無作為化前の4か月以内のいずれかの眼の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPL-0401 ドーズ 1
参加者は、OPL-0401 用量 1 に無作為に割り付けられ、1 日 2 回、24 週間
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剤形: カプセル;投与経路: 経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボに毎日 2 回、24 週間無作為に割り付けられます
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剤形: カプセル;投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS) スコアの改善
時間枠：24週間/168日
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DRSSがベースラインから2段階以上改善した患者の割合
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24週間/168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DRSSが改善または悪化した患者の割合
時間枠：12週間/84日および24週間/168日
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DRSSがベースラインから1段階以上、2段階以上、3段階以上改善または悪化した患者の割合
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12週間/84日および24週間/168日
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安全性と忍容性
時間枠：198日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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198日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Victor Shi, M.D.、Valo Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。