Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OPL-0401 hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Spectra)
14. juni 2024 opdateret af: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 er et multicenterstudie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OPL-0401-201 er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uden diabetisk makulaødem (DME), eller med NPDR med DME og god synsstyrke (VA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne ≥ 18 år;
- Diabetes mellitus (type 1, type 2 eller andre former);
- Kvinder, der ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller som accepterer at bruge prævention;
- Mindst et øje med moderat svær til svær NPDR (DRSS-niveauer 47 eller 53);
- Patienter med diabetisk makulært ødem (DME) kan være berettigede, hvis de opfylder protokolspecifikke berettigelseskriterier;
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore ved screening ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) i undersøgelsesøjet uden CI-DME, eller ≥75 bogstaver, når CI- DME er til stede (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 eller bedre);
- Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller nogen laserbehandling er ikke påkrævet eller forventet i nogen af øjnene i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 40 kg/m2
- Ukontrolleret diabetes mellitus såsom hæmoglobin A1c (HbA1C) > 10 % eller patienter, der ikke i øjeblikket behandles for deres diabetes;
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg (på trods af hypertensiv medicin);
- Proliferativ diabetesretinopati (PDR) i undersøgelsesøjet;
- Bevis på nethinde-neovaskularisering
- Enhver tidligere behandling med fokal- eller gitterlaserfotokoagulation eller Pan-Retinal Photocoagulation (PRP);
- Anamnese med tidligere behandlet DME med fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) injektion i undersøgelsesøjet
- Synsskarphedstab på grund af en okulær tilstand, der ikke ville forbedres fra opløsning af DME (dvs. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand);
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder efter randomisering eller forventet i løbet af undersøgelsen;
- Ukontrolleret glaukom (f. synsfelttab eller defineret som (IOP) ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin);
- Bevis for aktiv infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne/enhver intraokulær betændelse eller infektion i begge øjne inden for 4 måneder før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPL-0401 Dosis 1
Deltagerne randomiseres til OPL-0401 dosis 1 to gange dagligt i 24 uger
|
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseres til matchende placebo to gange dagligt i 24 uger
|
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) score
Tidsramme: 24 uger/168 dage
|
Andel af patienter med en ≥2-trins forbedring fra baseline i DRSS
|
24 uger/168 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med forbedring eller forværring af DRSS
Tidsramme: 12 uger/84 dage og 24 uger/168 dage
|
Andel af patienter med en forbedring eller forværring fra baseline i DRSS på ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 trin
|
12 uger/84 dage og 24 uger/168 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 198 dage
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
198 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPL-0401-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .