Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di OPL-0401 in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (Spectra)
14 giugno 2024 aggiornato da: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 è uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di OPL-0401 in pazienti con diabete mellito (DM) con retinopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OPL-0401-201 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di OPL-0401 in pazienti con diabete mellito (DM) con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) senza edema maculare diabetico (DME), o con NPDR con DME e buona acuità visiva (VA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
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Florida
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Retina Associates of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti ≥ 18 anni;
- Diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o altre forme);
- Donne che non sono una donna in età fertile (WOCBP) o che accettano di usare la contraccezione;
- Almeno un occhio con NPDR da moderatamente grave a grave (livelli DRSS 47 o 53);
- I pazienti con edema maculare diabetico (DME) possono essere ammissibili se soddisfano i criteri di ammissibilità specificati dal protocollo;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) punteggio in lettere allo screening ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) nell'occhio dello studio senza CI-DME, o ≥75 lettere quando CI- DME è presente (equivalente approssimativo di Snellen 20/32 o migliore);
- Il fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) o qualsiasi trattamento laser non è richiesto né previsto in nessuno degli occhi per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Diabete mellito non controllato come emoglobina A1c (HbA1C) > 10% o pazienti che non sono attualmente trattati per il loro diabete;
- Ipertensione non controllata definita come sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg (nonostante i farmaci antipertensivi);
- Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio;
- Evidenza di neovascolarizzazione retinica
- Qualsiasi precedente trattamento con fotocoagulazione laser focale o a griglia o fotocoagulazione pan-retinica (PRP);
- Storia di DME precedentemente trattato con iniezione di impianto di fluocinolone acetonide (Iluvien®) nell'occhio dello studio
- Perdita dell'acuità visiva dovuta a una condizione oculare che non migliorerebbe con la risoluzione del DME (cioè atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica);
- Storia di chirurgia vitreoretinica;
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 4 mesi dalla randomizzazione o anticipata nel corso dello studio;
- Glaucoma non controllato (ad es. perdita del campo visivo o definita come (IOP) ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma);
- - Evidenza di blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi / qualsiasi infiammazione intraoculare o infezione in entrambi gli occhi entro 4 mesi prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OPL-0401 Dose 1
I partecipanti sono randomizzati a OPL-0401 Dose 1 due volte al giorno per 24 settimane
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Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati al placebo corrispondente due volte al giorno per 24 settimane
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Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS).
Lasso di tempo: 24 settimane/168 giorni
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Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥2 fasi rispetto al basale nella DRSS
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24 settimane/168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con un miglioramento o un peggioramento del DRSS
Lasso di tempo: 12 settimane/84 giorni e 24 settimane/168 giorni
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Percentuale di pazienti con un miglioramento o un peggioramento rispetto al basale in DRSS di ≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 gradini
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12 settimane/84 giorni e 24 settimane/168 giorni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 198 giorni
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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198 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPL-0401-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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