비증식성 당뇨망막병증 환자에서 OPL-0401의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구 (Spectra)
2024년 6월 14일 업데이트: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201은 당뇨망막병증을 동반한 당뇨병(DM) 환자를 대상으로 OPL-0401의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관 연구다.
연구 개요
상세 설명
OPL-0401-201은 당뇨병성 황반부종이 없는 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)이 있는 당뇨병(DM) 환자를 대상으로 OPL-0401의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 다기관 연구다. (DME), 또는 DME 및 좋은 시력(VA)이 있는 NPDR이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, 미국, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92503
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
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Florida
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인 ≥ 18세;
- 진성 당뇨병(제1형, 제2형 또는 기타 형태);
- 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 피임 사용에 동의한 여성
- 중등도 내지 중증 NPDR(DRSS 수준 47 또는 53)이 있는 적어도 한쪽 눈;
- 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자는 프로토콜에 지정된 적격성 기준을 충족하는 경우 적격할 수 있습니다.
- CI-DME가 없는 연구 눈에서 스크리닝 시 당뇨병 망막병증 연구(ETDRS)의 최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 문자 점수 ≥69 문자(20/40 또는 그 이상에 해당하는 대략적인 Snellen 등가), 또는 CI-DME가 있는 경우 ≥75 문자 DME가 존재합니다(대략적인 Snellen 등가 20/32 이상).
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 레이저 치료는 최소 6개월 동안 양 눈에서 필요하지도 예상되지도 않습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 헤모글로빈 A1c(HbA1C) > 10% 또는 현재 당뇨병 치료를 받지 않는 환자와 같은 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(고혈압 약물 투여에도 불구하고);
- 연구 눈의 증식성 당뇨병 망막병증(PDR);
- 망막 혈관신생의 증거
- 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 범망막 광응고술(PRP)을 사용한 이전 치료;
- 연구 안구에 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(Iluvien®) 주사로 이전에 치료된 DME의 이력
- DME의 해결로 개선되지 않는 안구 상태로 인한 시력 손실(즉, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태);
- 유리체 망막 수술의 병력;
- 무작위화 4개월 이내 또는 연구 과정에 걸쳐 예상되는 연구 안구의 안내 수술;
- 조절되지 않는 녹내장(예: 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 시야 손실 또는 (IOP) ≥ 25mmHg로 정의됨);
- 무작위화 전 4개월 이내에 한쪽 눈의 활동성 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거/두 눈의 안내 염증 또는 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPL-0401 용량 1
참가자는 24주 동안 매일 2회 OPL-0401 용량 1에 무작위 배정됩니다.
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 매일 2회 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수 개선
기간: 24주/168일
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DRSS 기준선에서 2단계 이상 개선된 환자의 비율
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24주/168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRSS가 호전 또는 악화된 환자의 비율
기간: 12주/84일 및 24주/168일
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기준선 대비 DRSS가 ≥ 1, ≥ 2 및 ≥ 3단계 개선 또는 악화된 환자의 비율
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12주/84일 및 24주/168일
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안전성 및 내약성
기간: 198일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
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198일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPL-0401-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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