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Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OPL-0401 chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (Spectra)

28 février 2024 mis à jour par: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 est une étude multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'OPL-0401 chez les patients atteints de diabète sucré (DM) avec rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OPL-0401-201 est une étude multicentrique randomisée, en double insu, contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'OPL-0401 chez les patients atteints de diabète sucré (DM) avec rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) sans œdème maculaire diabétique (DME), ou avec NPDR avec DME et bonne acuité visuelle (VA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Complété
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Complété
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Complété
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Complété
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93036
        • Complété
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Complété
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Complété
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Complété
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Complété
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Complété
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Complété
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-3657
        • Complété
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Complété
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Complété
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Complété
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Complété
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Complété
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Complété
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates - Round Rock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Complété
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Complété
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 79606-1224
        • Complété
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Complété
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Complété
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Complété
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Adultes ≥ 18 ans ;
  • Diabète sucré (type 1, type 2 ou autres formes);
  • Les femmes qui ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou qui acceptent d'utiliser une contraception ;
  • Au moins un œil avec NPDR modérément sévère à sévère (niveaux DRSS 47 ou 53) ;
  • Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) peuvent être éligibles s'ils répondent aux critères d'éligibilité spécifiés par le protocole ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) score alphabétique de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la sélection ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux) dans l'œil de l'étude sans CI-DME, ou ≥ 75 lettres lorsque CI- DME est présent (équivalent Snellen approximatif 20/32 ou mieux);
  • Le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) ou tout traitement au laser n'est ni nécessaire ni prévu dans l'un ou l'autre œil pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Diabète sucré non contrôlé tel que l'hémoglobine A1c (HbA1C) > 10 % ou les patients qui ne sont pas actuellement traités pour leur diabète ;
  • Hypertension non contrôlée définie comme systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg (malgré les médicaments hypertenseurs) ;
  • Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) dans l'œil de l'étude ;
  • Preuve de néovascularisation rétinienne
  • Tout traitement antérieur avec photocoagulation laser focale ou à grille ou photocoagulation pan-rétinienne (PRP);
  • Antécédents d'OMD précédemment traité avec injection d'implant d'acétonide de fluocinolone (Iluvien®) dans l'œil à l'étude
  • Perte d'acuité visuelle due à une condition oculaire qui ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'OMD (c.-à-d. atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne) ;
  • Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ;
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 4 mois suivant la randomisation ou anticipée au cours de l'étude ;
  • Glaucome non contrôlé (par ex. perte du champ visuel ou défini comme (IOP) ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome);
  • Preuve de blépharite infectieuse active, de kératite, de sclérite ou de conjonctivite dans l'un ou l'autre œil / toute inflammation ou infection intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 4 mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPL-0401 Dosage 1
Les participants sont randomisés pour OPL-0401 Dose 1 deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: OPL-0401 Dosage 1
Forme pharmaceutique : Gélule ; Voie d'administration : orale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants sont randomisés pour correspondre au placebo deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Gélule ; Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: 24 semaines/168 jours
Proportion de patients avec une amélioration ≥2 étapes par rapport à l'inclusion dans le DRSS
24 semaines/168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une amélioration ou une aggravation du DRSS
Délai: 12 semaines/84 jours et 24 semaines/168 jours
Proportion de patients présentant une amélioration ou une aggravation par rapport au départ du DRSS de ≥ 1, ≥ 2 et ≥ 3 étapes
12 semaines/84 jours et 24 semaines/168 jours
Sécurité et tolérance
Délai: 198 jours
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
198 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valo Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPL-0401-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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