Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPL-0401 bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (Spectra)
14. Juni 2024 aktualisiert von: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 ist eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPL-0401 bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) mit diabetischer Retinopathie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPL-0401-201 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPL-0401 bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) ohne diabetisches Makulaödem (DME) oder mit NPDR mit DME und guter Sehschärfe (VA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
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Florida
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Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Retina Associates of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene ≥ 18 Jahre;
- Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder andere Formen);
- Frauen, die keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden;
- Mindestens ein Auge mit mittelschwerer bis schwerer NPDR (DRSS-Level 47 oder 53);
- Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) können in Frage kommen, wenn sie die im Protokoll festgelegten Eignungskriterien erfüllen;
- ETDRS-Buchstaben-Score für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) beim Screening ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser) im Studienauge ohne CI-DME oder ≥75 Buchstaben bei CI- DME ist vorhanden (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 oder besser);
- Anti-vaskulärer Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF) oder eine Laserbehandlung ist für mindestens 6 Monate in keinem der Augen erforderlich oder zu erwarten.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2
- Unkontrollierter Diabetes mellitus wie Hämoglobin A1c (HbA1C) > 10 % oder Patienten, die derzeit nicht wegen ihres Diabetes behandelt werden;
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg (trotz hypertensiver Medikation);
- Proliferative Diabetes-Retinopathie (PDR) im Studienauge;
- Nachweis einer retinalen Neovaskularisation
- Jede frühere Behandlung mit fokaler oder Gitter-Laser-Photokoagulation oder pan-retinaler Photokoagulation (PRP);
- Vorgeschichte von zuvor behandeltem DME mit Injektion von Fluocinolonacetonid-Implantat (Iluvien®) in das Studienauge
- Verlust der Sehschärfe aufgrund eines Augenzustands, der sich durch die Auflösung von DMÖ nicht verbessern würde (d. h. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand);
- Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie;
- Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung oder im Verlauf der Studie vorgesehen;
- Unkontrolliertes Glaukom (z. Gesichtsfeldverlust oder definiert als (IOP) ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten);
- Nachweis einer aktiven infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen / jede intraokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OPL-0401 Dosis 1
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang zweimal täglich OPL-0401 Dosis 1 randomisiert
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Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang zweimal täglich auf ein passendes Placebo randomisiert
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Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Scores der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS).
Zeitfenster: 24 Wochen/168 Tage
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Anteil der Patienten mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung des DRSS gegenüber dem Ausgangswert
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24 Wochen/168 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung oder Verschlechterung des DRSS
Zeitfenster: 12 Wochen/84 Tage und 24 Wochen/168 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung oder Verschlechterung des DRSS gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1, ≥ 2 und ≥ 3 Schritten
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12 Wochen/84 Tage und 24 Wochen/168 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 198 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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198 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPL-0401-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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