Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OPL-0401 u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (Spectra)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 to wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa OPL-0401 u pacjentów z cukrzycą (DM) z retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPL-0401-201 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OPL-0401 u pacjentów z cukrzycą (DM) z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) bez cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub z NPDR z DME i dobrą ostrością wzroku (VA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli ≥ 18 lat;
- Cukrzyca (typ 1, typ 2 lub inne formy);
- Kobiety, które nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji;
- Co najmniej jedno oko z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR (poziomy DRSS 47 lub 53);
- Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) mogą się kwalifikować, jeśli spełniają określone w protokole kryteria kwalifikacyjne;
- Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas badania przesiewowego ≥69 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/40 lub lepszy) w badanym oku bez CI-DME lub ≥75 liter, gdy CI- obecny jest DME (w przybliżeniu ekwiwalent Snellena 20/32 lub lepszy);
- Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) ani żadne leczenie laserowe nie jest wymagane ani przewidywane w żadnym oku przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Niekontrolowana cukrzyca, taka jak stężenie hemoglobiny A1c (HbA1C) > 10% lub pacjenci, którzy obecnie nie są leczeni z powodu swojej cukrzycy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg (pomimo leków przeciwnadciśnieniowych);
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku;
- Dowody na neowaskularyzację siatkówki
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogniskową lub siatkową fotokoagulacją laserową lub fotokoagulacją pan-siatkówkową (PRP);
- Historia wcześniejszego leczenia DME za pomocą wstrzyknięcia implantu acetonidu fluocinolonu (Iluvien®) do badanego oka
- Utrata ostrości wzroku spowodowana stanem oka, który nie poprawiłby się po ustąpieniu DME (tj. zanik dołka, nieprawidłowości pigmentu, gęste twarde wysięki poddołkowe, stan pozasiatkówkowy);
- Historia chirurgii witreoretinalnej;
- operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 4 miesięcy od randomizacji lub przewidywana w trakcie badania;
- Niekontrolowana jaskra (np. utrata pola widzenia lub definiowana jako (IOP) ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi);
- Dowody na aktywne zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w jednym oku / jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe lub zakażenie w dowolnym oku w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPL-0401 Dawka 1
Uczestnicy są losowo przydzielani do dawki 1 OPL-0401 dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka; Droga podania: Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Kapsułka; Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie/168 dni
|
Odsetek pacjentów z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości początkowej w skali DRSS
|
24 tygodnie/168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą lub pogorszeniem DRSS
Ramy czasowe: 12 tygodni/84 dni i 24 tygodni/168 dni
|
Odsetek pacjentów z poprawą lub pogorszeniem DRSS w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1, ≥ 2 i ≥ 3 stopnie
|
12 tygodni/84 dni i 24 tygodni/168 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 198 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
198 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPL-0401-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .