Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OPL-0401 hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (Spectra)

28 februari 2024 uppdaterad av: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 är en multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPL-0401-201 är en randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) utan diabetiskt makulaödem (DME), eller med NPDR med DME och god synskärpa (VA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Avslutad
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Avslutad
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Avslutad
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Avslutad
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93036
        • Avslutad
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Avslutad
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
        • Avslutad
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Avslutad
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Avslutad
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Avslutad
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Avslutad
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-3657
        • Avslutad
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Avslutad
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Avslutad
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Avslutad
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Avslutad
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Avslutad
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Avslutad
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates - Round Rock
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Avslutad
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Avslutad
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
        • Avslutad
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Avslutad
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Avslutad
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Avslutad
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna ≥ 18 år;
  • Diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller andra former);
  • Kvinnor som inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller som går med på att använda preventivmedel;
  • Minst ett öga med måttligt svår till svår NPDR (DRSS-nivåer 47 eller 53);
  • Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) kan vara berättigade om de uppfyller protokollspecifika behörighetskriterier;
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) tidig behandling av diabetesretinopati studien (ETDRS) bokstavspoäng vid screening ≥69 bokstäver (ungefär Snellen ekvivalent på 20/40 eller bättre) i studieögat utan CI-DME, eller ≥75 bokstäver när CI- DME är närvarande (ungefärlig Snellen motsvarande 20/32 eller bättre);
  • Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller någon laserbehandling krävs inte eller förväntas i något öga under minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
  • Okontrollerad diabetes mellitus såsom hemoglobin A1c (HbA1C) > 10 % eller patienter som för närvarande inte behandlas för sin diabetes;
  • Okontrollerad hypertoni definierad som systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg (trots hypertensiv medicinering);
  • Proliferativ diabetesretinopati (PDR) i studieögat;
  • Bevis på retinal neovaskularisering
  • All tidigare behandling med fokal- eller rutlaserfotokoagulation eller Pan-Retinal Photocoagulation (PRP);
  • Historik av tidigare behandlad DME med fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) injektion i studieögat
  • Synskärpa förlust på grund av ett okulärt tillstånd som inte skulle förbättras från upplösning av DME (d.v.s. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, icke-retinala tillstånd);
  • Historik av vitreoretinal kirurgi;
  • Intraokulär kirurgi i studieögat inom 4 månader efter randomisering eller förväntad under studiens gång;
  • Okontrollerat glaukom (t.ex. synfältsförlust eller definierad som (IOP) ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom;
  • Bevis på aktiv infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i endera ögat/någon intraokulär inflammation eller infektion i något öga inom 4 månader före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPL-0401 Dos 1
Deltagarna randomiseras till OPL-0401 Dos 1 två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: OPL-0401 Dos 1
Läkemedelsform: Kapsel; Administrationsväg: Muntlig
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiseras till matchande placebo två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Kapsel; Administrationsväg: Muntlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av DRSS-poängen (Diabetic Retinopathy Severity Scale).
Tidsram: 24 veckor/168 dagar
Andel patienter med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen i DRSS
24 veckor/168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbättring eller försämring av DRSS
Tidsram: 12 veckor/84 dagar och 24 veckor/168 dagar
Andel patienter med en förbättring eller försämring från baslinjen i DRSS på ≥ 1, ≥ 2 och ≥ 3 steg
12 veckor/84 dagar och 24 veckor/168 dagar
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 198 dagar
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
198 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPL-0401-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på OPL-0401 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera