Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности OPL-0401 у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (Spectra)

28 февраля 2024 г. обновлено: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 — многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности OPL-0401 у пациентов с сахарным диабетом (СД) с диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OPL-0401-201 — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности OPL-0401 у пациентов с сахарным диабетом (СД) с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) без диабетического макулярного отека (ДМО) или с НПДР с ДМО и хорошей остротой зрения (ОЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Nash
  • Номер телефона: 617-329-1884
  • Электронная почта: ct.gov@valohealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Завершенный
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Завершенный
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Завершенный
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Завершенный
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Завершенный
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Завершенный
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Завершенный
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Завершенный
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Завершенный
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Завершенный
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3657
        • Завершенный
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Завершенный
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Завершенный
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Завершенный
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Завершенный
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Завершенный
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Завершенный
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates - Round Rock
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Завершенный
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Завершенный
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
        • Завершенный
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Завершенный
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Завершенный
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Завершенный
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые ≥ 18 лет;
  • Сахарный диабет (тип 1, тип 2 или другие формы);
  • Женщины, которые не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или которые согласны использовать противозачаточные средства;
  • По крайней мере, один глаз с NPDR от умеренной до тяжелой степени (уровни DRSS 47 или 53);
  • Пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) могут иметь право на участие, если они соответствуют указанным в протоколе критериям приемлемости;
  • Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка при скрининге ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или выше) в исследуемом глазу без CI-DME или ≥75 букв при CI- Присутствует ДМЭ (приблизительный эквивалент Снеллена 20/32 или лучше);
  • Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) или любое лазерное лечение не требуется и не ожидается ни на одном глазу в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Неконтролируемый сахарный диабет, такой как гемоглобин A1c (HbA1C) > 10%, или пациенты, которые в настоящее время не лечатся от диабета;
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. (несмотря на гипертензивные препараты);
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу;
  • Признаки неоваскуляризации сетчатки
  • Любое предыдущее лечение фокальной лазерной фотокоагуляцией или лазерной фотокоагуляцией сетчатки или панретинальной фотокоагуляцией (PRP);
  • История ранее леченного ДМО с помощью инъекции имплантата флуоцинолона ацетонида (Iluvien®) в исследуемый глаз
  • Потеря остроты зрения из-за состояния глаз, которое не улучшится после разрешения ДМО (например, фовеолярная атрофия, аномалии пигментации, плотный подфовеальный твердый экссудат, неретинальное состояние);
  • История витреоретинальной хирургии;
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 4 месяцев после рандомизации или ожидаемая в ходе исследования;
  • Неконтролируемая глаукома (например, потеря поля зрения или определяется как (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами);
  • Доказательства активного инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу / любого внутриглазного воспаления или инфекции в любом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPL-0401 Доза 1
Участники рандомизированы для получения дозы 1 OPL-0401 два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: OPL-0401 Доза 1
Лекарственная форма: Капсула; Путь введения: пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники случайным образом выбираются для подбора плацебо два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Капсула; Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: 24 недели/168 дней
Доля пациентов с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем в DRSS
24 недели/168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением или ухудшением DRSS
Временное ограничение: 12 недель/84 дня и 24 недели/168 дней
Доля пациентов с улучшением или ухудшением по сравнению с исходным уровнем DRSS на ≥ 1, ≥ 2 и ≥ 3 ступеней
12 недель/84 дня и 24 недели/168 дней
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 198 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
198 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valo Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPL-0401-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OPL-0401 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться