Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OPL-0401 bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (Spectra)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 is een multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OPL-0401 te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus (DM) met diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPL-0401-201 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van OPL-0401 te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus (DM) met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) zonder diabetisch macula-oedeem (DME), of met NPDR met DME en goede gezichtsscherpte (VA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Nash
- Telefoonnummer: 617-329-1884
- E-mail: ct.gov@valohealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Voltooid
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Voltooid
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Voltooid
- Southern California Permanente Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Voltooid
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93036
- Voltooid
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Voltooid
- Panorama Eye Care, LLC
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Voltooid
- Mid Florida Eye Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Voltooid
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Voltooid
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Massachussetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Voltooid
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-3657
- Voltooid
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Voltooid
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Voltooid
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Voltooid
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Voltooid
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Voltooid
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Voltooid
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Austin Retina Associates - Round Rock
-
Contact:
- Gustavo Bultron
- Telefoonnummer: 512-687-7281
- E-mail: gbultron@austinretina.com
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Voltooid
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Voltooid
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
- Voltooid
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Voltooid
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Voltooid
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Voltooid
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen ≥ 18 jaar;
- Diabetes mellitus (type 1, type 2 of andere vormen);
- Vrouwen die geen vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) of die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken;
- Ten minste één oog met matig ernstige tot ernstige NPDR (DRSS-niveau 47 of 53);
- Patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) kunnen in aanmerking komen als ze voldoen aan de in het protocol gespecificeerde geschiktheidscriteria;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vroege behandeling van diabetes retinopathie studie (ETDRS) letterscore bij screening ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter) in het onderzoeksoog zonder CI-DME, of ≥75 letters wanneer CI- DME is aanwezig (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 of beter);
- Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of een laserbehandeling is gedurende ten minste 6 maanden in geen van beide ogen vereist en wordt ook niet verwacht.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals hemoglobine A1c (HbA1C) > 10% of patiënten die momenteel niet worden behandeld voor hun diabetes;
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg (ondanks hypertensieve medicatie);
- Proliferatieve Diabetes Retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog;
- Bewijs van retinale neovascularisatie
- Elke eerdere behandeling met focale of rasterlaserfotocoagulatie of pan-retinale fotocoagulatie (PRP);
- Geschiedenis van eerder behandelde DME met injectie van fluocinolonacetonide-implantaat (Iluvien®) in het onderzoeksoog
- Verlies van gezichtsscherpte als gevolg van een oculaire aandoening die niet zou verbeteren na het oplossen van DME (d.w.z. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, niet-retinale aandoening);
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie;
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 4 maanden na randomisatie of verwacht in de loop van het onderzoek;
- Ongecontroleerd glaucoom (bijv. gezichtsveldverlies of gedefinieerd als (IOD) ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie);
- Bewijs van actieve infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in een van beide ogen/elke intraoculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPL-0401 Dosis 1
Deelnemers worden gerandomiseerd naar OPL-0401 dosis 1 tweemaal daags gedurende 24 weken
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gedurende 24 weken tweemaal daags gerandomiseerd om Placebo te matchen
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de score op de Severity Scale (DRSS) van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 24 weken/168 dagen
|
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van baseline in DRSS
|
24 weken/168 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verbetering of verslechtering van DRSS
Tijdsspanne: 12 weken/84 dagen en 24 weken/168 dagen
|
Percentage patiënten met een verbetering of verslechtering ten opzichte van baseline in DRSS van ≥ 1, ≥ 2 en ≥ 3 stappen
|
12 weken/84 dagen en 24 weken/168 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 198 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
|
198 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPL-0401-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OPL-0401 Dosis 1
-
Valo Health, Inc.Ingetrokken
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van