Vaihe 2 -tutkimus OPL-0401:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (Spectra)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OPL-0401:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) ja diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPL-0401-201 on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OPL-0401:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM), joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ilman diabeettista makulaedeemaa. (DME) tai NPDR:llä, jossa on DME ja hyvä näöntarkkuus (VA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset ≥ 18 vuotta;
- diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2 tai muut muodot);
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä;
- Vähintään yksi silmä, jolla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR (DRSS-tasot 47 tai 53);
- Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavat potilaat voivat olla kelpoisia, jos he täyttävät tutkimussuunnitelmassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) diabeteksen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjainpistemäärä seulonnassa ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi) tutkimussilmässä ilman CI-DME:tä tai ≥75 kirjainta, kun CI- DME on läsnä (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32 tai parempi);
- Vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) tai mitään laserhoitoa ei vaadita eikä odoteta kummassakaan silmässä vähintään 6 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Hallitsematon diabetes mellitus, kuten hemoglobiini A1c (HbA1C) > 10 %, tai potilaat, joiden diabetesta ei tällä hetkellä hoideta;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 100 mmHg (hypertensiivisestä lääkityksestä huolimatta);
- Proliferatiivinen diabetesretinopatia (PDR) tutkimussilmässä;
- Todisteet verkkokalvon uudissuonituksesta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito fokaali- tai verkkolaserfotokoagulaatiolla tai Pan-Retinal Photocoagulation (PRP) -käsittelyllä;
- Aiemmin hoidettu DME fluosinoloniasetonidi-implantilla (Iluvien®) -injektiolla tutkimussilmään
- Näöntarkkuuden menetys, joka johtuu silmätilasta, joka ei paranisi DME:n erottumisesta (eli foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila);
- vitreoretinaalisen leikkauksen historia;
- Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus 4 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai odotettavissa tutkimuksen aikana;
- Hallitsematon glaukooma (esim. näkökentän menetys tai määritelty (IOP) ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta);
- Todisteet aktiivisesta tarttuvasta blefariitista, keratiitista, skleriiitistä tai sidekalvotulehduksesta kummassakin silmässä / kaikista silmänsisäisistä tulehduksista tai infektiosta kummassakin silmässä neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPL-0401 Annos 1
Osallistujat satunnaistetaan OPL-0401-annokseen 1 kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Kapseli; Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan vastaamaan lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Kapseli; Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa/168 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥2-vaiheinen parannus lähtötasosta DRSS:ssä
|
24 viikkoa/168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DRSS on parantunut tai pahentunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa/84 päivää ja 24 viikkoa/168 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DRSS:n parantuminen tai paheneminen lähtötasosta on ≥ 1, ≥ 2 ja ≥ 3 askelta
|
12 viikkoa/84 päivää ja 24 viikkoa/168 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 198 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
198 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPL-0401-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .