Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de OPL-0401 en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (Spectra)
14 de junio de 2024 actualizado por: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 es un estudio multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de OPL-0401 en pacientes con diabetes mellitus (DM) con retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OPL-0401-201 es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de OPL-0401 en pacientes con diabetes mellitus (DM) con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) sin edema macular diabético. (DME), o con NPDR con DME y buena agudeza visual (AV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
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Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos ≥ 18 años;
- Diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 u otras formas);
- Mujeres que no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o que aceptan usar métodos anticonceptivos;
- Al menos un ojo con NPDR moderadamente grave a grave (niveles DRSS 47 o 53);
- Los pacientes con edema macular diabético (EMD) pueden ser elegibles si cumplen con los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo;
- Puntuación de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la selección ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor) en el ojo del estudio sin CI-DME, o DME está presente (equivalente aproximado de Snellen 20/32 o mejor);
- No se requiere ni se prevé ningún tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) ni ningún tratamiento con láser en ninguno de los ojos durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Diabetes mellitus no controlada, como hemoglobina A1c (HbA1C) > 10% o pacientes que actualmente no reciben tratamiento para su diabetes;
- Hipertensión no controlada definida como sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg (a pesar de la medicación antihipertensiva);
- Retinopatía diabética proliferativa (PDR) en el ojo del estudio;
- Evidencia de neovascularización retiniana
- Cualquier tratamiento previo con fotocoagulación láser focal o en rejilla o Fotocoagulación Pan-Retiniana (PRP);
- Antecedentes de EMD previamente tratado con inyección de implante de acetónido de fluocinolona (Iluvien®) en el ojo del estudio
- Pérdida de agudeza visual debida a una afección ocular que no mejoraría con la resolución del EMD (es decir, atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana);
- Historia de la cirugía vitreorretiniana;
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización o anticipada durante el curso del estudio;
- Glaucoma no controlado (p. pérdida del campo visual o definida como (PIO) ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma);
- Evidencia de blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas activas en cualquiera de los ojos/cualquier inflamación o infección intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OPL-0401 Dosis 1
Los participantes se asignan al azar a la dosis 1 de OPL-0401 dos veces al día durante 24 semanas
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Forma Farmacéutica: Cápsula; Vía de Administración: Oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizan para emparejar Placebo dos veces al día durante 24 semanas
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Forma Farmacéutica: Cápsula; Vía de Administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas/168 días
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Proporción de pacientes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en DRSS
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24 semanas/168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con mejoría o empeoramiento en DRSS
Periodo de tiempo: 12 Semanas/84 días y 24 Semanas/168 días
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Proporción de pacientes con una mejora o un empeoramiento desde el inicio en DRSS de ≥ 1, ≥ 2 y ≥ 3 pasos
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12 Semanas/84 días y 24 Semanas/168 días
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 198 días
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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198 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPL-0401-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .