Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de OPL-0401 em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (Spectra)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 é um estudo multicêntrico para investigar a eficácia e segurança do OPL-0401 em pacientes com diabetes mellitus (DM) com retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OPL-0401-201 é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do OPL-0401 em pacientes com diabetes mellitus (DM) com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) sem edema macular diabético (DME), ou com NPDR com DME e boa acuidade visual (VA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Concluído
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Concluído
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Concluído
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Concluído
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93036
        • Concluído
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Concluído
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Concluído
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Concluído
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Concluído
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Concluído
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Concluído
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3657
        • Concluído
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Concluído
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Concluído
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Concluído
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Concluído
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Concluído
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Concluído
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates - Round Rock
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Concluído
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Concluído
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Concluído
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Concluído
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Concluído
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Concluído
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos ≥ 18 anos;
  • Diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 ou outras formas);
  • Mulheres que não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou que concordam em usar métodos contraceptivos;
  • Pelo menos um olho com NPDR moderadamente grave a grave (DRSS níveis 47 ou 53);
  • Pacientes com edema macular diabético (EMD) podem ser elegíveis se atenderem aos critérios de elegibilidade especificados no protocolo;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) pontuação de letras na triagem ≥69 letras (equivalente de Snellen aproximado de 20/40 ou melhor) no olho do estudo sem CI-DME, ou ≥75 letras quando CI- DME está presente (equivalente aproximado de Snellen 20/32 ou melhor);
  • O fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou qualquer tratamento a laser não é necessário nem antecipado em nenhum dos olhos por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Diabetes mellitus não controlado, como hemoglobina A1c (HbA1C) > 10% ou pacientes que não estão atualmente em tratamento para diabetes;
  • hipertensão não controlada definida como sistólica > 160mmHg ou diastólica > 100 mmHg (apesar de medicação hipertensiva);
  • Retinopatia diabética proliferativa (PDR) no olho do estudo;
  • Evidência de neovascularização da retina
  • Qualquer tratamento anterior com fotocoagulação a laser focal ou em grade ou Pan-Retinal Photocoagulation (PRP);
  • Histórico de EMD previamente tratado com injeção de acetonido de fluocinolona (Iluvien®) no olho do estudo
  • Perda da acuidade visual devido a uma condição ocular que não melhoraria com a resolução do EMD (ou seja, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana);
  • História de cirurgia vitreorretiniana;
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 4 meses após a randomização ou antecipada ao longo do estudo;
  • Glaucoma não controlado (por ex. perda de campo visual ou definida como (PIO) ≥ 25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma);
  • Evidência de blefarite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho/qualquer inflamação intraocular ou infecção em qualquer olho dentro de 4 meses antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPL-0401 Dose 1
Os participantes são randomizados para OPL-0401 Dose 1 duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: OPL-0401 Dose 1
Forma Farmacêutica: Cápsula; Via de Administração: Oral
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são randomizados para combinar placebo duas vezes ao dia por 24 semanas
Medicamento: Placebo
Forma Farmacêutica: Cápsula; Via de Administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS)
Prazo: 24 semanas/168 dias
Proporção de pacientes com melhora ≥2 etapas desde o início no DRSS
24 semanas/168 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com melhora ou piora na DRSS
Prazo: 12 semanas/84 dias e 24 semanas/168 dias
Proporção de pacientes com melhora ou piora da linha de base em DRSS de ≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 etapas
12 semanas/84 dias e 24 semanas/168 dias
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 198 dias
Incidência de evento adverso (EA) e eventos adversos graves (SAE)
198 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valo Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPL-0401-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OPL-0401 Dose 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever