Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OPL-0401 hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Spectra)

28. februar 2024 oppdatert av: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 er en multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPL-0401 hos pasienter med diabetes mellitus (DM) med diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPL-0401-201 er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til OPL-0401 hos pasienter med diabetes mellitus (DM) med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uten diabetisk makulaødem (DME), eller med NPDR med DME og god synsskarphet (VA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Fullført
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Fullført
        • Retina Consultants of Southern California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Fullført
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Fullført
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93036
        • Fullført
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Fullført
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Fullført
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Fullført
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Fullført
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Fullført
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Fullført
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-3657
        • Fullført
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Fullført
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Fullført
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Fullført
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Fullført
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Fullført
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Fullført
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates - Round Rock
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Fullført
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Fullført
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 79606-1224
        • Fullført
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Fullført
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fullført
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Fullført
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Diabetes mellitus (type 1, type 2 eller andre former);
  • Kvinner som ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller som godtar å bruke prevensjon;
  • Minst ett øye med moderat alvorlig til alvorlig NPDR (DRSS-nivåer 47 eller 53);
  • Pasienter med diabetisk makulaødem (DME) kan være kvalifisert hvis de oppfyller protokollspesifiserte kvalifikasjonskriterier;
  • Beste korrigert synsskarphet (BCVA) tidlig behandling av diabetes retinopati studie (ETDRS) bokstavscore ved screening ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre) i studieøyet uten CI-DME, eller ≥75 bokstaver når CI- DME er til stede (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/32 eller bedre);
  • Antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller laserbehandling er ikke nødvendig eller forventet i noen av øynene i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Ukontrollert diabetes mellitus som hemoglobin A1c (HbA1C) > 10 % eller pasienter som for tiden ikke er behandlet for diabetes;
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg (til tross for hypertensiv medisinering);
  • Proliferativ diabetes retinopati (PDR) i studieøyet;
  • Bevis på retinal neovaskularisering
  • Enhver tidligere behandling med fokal- eller grid-laserfotokoagulering eller Pan-Retinal Photocoagulation (PRP);
  • Anamnese med tidligere behandlet DME med fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) injeksjon i studieøyet
  • Synsskarphetstap på grunn av en okulær tilstand som ikke ville forbedres fra oppløsning av DME (dvs. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand);
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 4 måneder etter randomisering eller forventet i løpet av studien;
  • Ukontrollert glaukom (f.eks. synsfelttap eller definert som (IOP) ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom);
  • Bevis for aktiv infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øyne/enhver intraokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPL-0401 Dose 1
Deltakerne blir randomisert til OPL-0401 Dose 1 to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: OPL-0401 Dose 1
Farmasøytisk form: Kapsel; Administrasjonsvei: Muntlig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blir randomisert til å matche placebo to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Kapsel; Administrasjonsvei: Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS) poengsum
Tidsramme: 24 uker/168 dager
Andel pasienter med ≥2-trinns forbedring fra baseline i DRSS
24 uker/168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bedring eller forverring av DRSS
Tidsramme: 12 uker/84 dager og 24 uker/168 dager
Andel pasienter med bedring eller forverring fra baseline i DRSS på ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 trinn
12 uker/84 dager og 24 uker/168 dager
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 198 dager
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
198 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valo Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPL-0401-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på OPL-0401 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere