不安の電気臨床相関 (IRAnxNet)
2025年7月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
不安の電気臨床相関、脳内記録からの証拠
不安障害は精神障害の中で最も罹患率が高く、個人的にも経済的にも多大な負担を引き起こします。
現在の治療法では、多くの患者の精神的苦痛が軽減されていません。
病的不安に関与する神経生物学的メカニズムを理解することは、大きな科学的課題です。
調査の概要
詳細な説明
機能的画像研究により、不安障害に関係する脳領域を特定することが可能になりましたが、不安症状を引き起こす病態生理学的メカニズムを研究するには不十分です。 不安障害に関与する脳領域は人間の脳の深部に位置しており、その電気生理学的研究には侵襲的な記録方法が必要です。
薬剤耐性てんかん患者の手術前に病院でケアするために作成される脳内脳波記録 (ステレオ脳波検査 - sEEG) は、このユニークな機会を提供します。 実際、不安に関与する脳領域は、てんかん発生領域の境界を定める構造の 1 つであり、薬剤耐性てんかん患者の 20% が不安障害に苦しんでいます。
この研究では、薬剤耐性てんかんおよび全般性不安障害（GAD）を患う10人の患者を頭蓋内sEEGで調査し、GADを有さない薬剤耐性てんかんを患う10人の患者（「対照」）をsEEGで調査することを提案しています。
sEEG 中に、患者は臨床的に関連した不安誘発性曝露を可能にするカスタムメイドの行動タスク設計を受けることが提案されます。
患者は不安のシナリオにさらされることになるが、脳内 sEEG、生理学的ストレスパラメータ、経験した不安のレベルが監視される。
電気生理学的パラメータが比較され、集団の臨床的特徴およびタスクの結果と相関付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme AUPY, Dr
- 電話番号：05 56 79 56 79
- メール：jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Bienvenu, Dr
- 電話番号：05 56 56 17 98
- メール：thomas.bienvenu@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Jérôme AUPY, Dr
- 電話番号：05 56 79 56 79
- メール：jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Thomas BIENVENU
- 電話番号：05 56 56 17 98
- メール：thomas.bienvenu@u-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18 歳から 65 歳まで。
- 薬剤耐性てんかんがある
- ステレオEEGによる脳内電気生理学的探索による第II相手術前評価の恩恵を受ける
- 全般性不安障害の DSM-5 診断基準を満たす (「病的」集団)、または全般性不安障害の DSM-5 診断基準を満たさない (「対照」集団)
- WAIS IV フルスケール IQ > 75
- 社会保障制度の関係者または受益者
- 参加者と治験責任医師が署名した書面による無料のインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 個人的な同意を与えることができないこと
- 法的保護措置（保佐、後見）の対象となっている、または司法的保護下に置かれている。
- 慢性妄想性障害（例：統合失調症）を患っている。
- 「ミニ国際神経精神医学面接」（M.I.N.I. 7.0）と呼ばれる構造化精神医学面接の対応するセクションを使用して自殺の高いリスクを評価されている。
- 妊娠中または授乳中
- 薬剤耐性てんかん以外の重度および/または代償不全の体性疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GADを伴う薬剤耐性てんかん
薬剤耐性てんかんと全般性不安障害（GAD）に苦しむ患者を病院で頭蓋内EEG（設定脳波検査 - SEEG）で調査
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被験者は最も不安な考えを説明し、それぞれを詳細なシナリオに書くよう求められます。
シナリオは、標準化された試験によって手順を検証するために、心配と不安のアンケートへの回答に基づいています。
タスク中、シナリオはデジタルコンピュータ媒体上で書面および口頭形式で被験者に連続的に提示されます。
被験者には、感情をコントロールしようとせずに、最大限の懸念を持ってこれらのネガティブな思考に積極的に集中することが求められます。
うつ病と不安症のスクリーニング
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アクティブコンパレータ：GADを伴わない薬剤耐性てんかん
全般性不安障害（GAD）を伴わない薬剤耐性てんかんに苦しむ患者を病院で頭蓋内EEG（設定脳波検査 - SEEG）で調査
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被験者は最も不安な考えを説明し、それぞれを詳細なシナリオに書くよう求められます。
シナリオは、標準化された試験によって手順を検証するために、心配と不安のアンケートへの回答に基づいています。
タスク中、シナリオはデジタルコンピュータ媒体上で書面および口頭形式で被験者に連続的に提示されます。
被験者には、感情をコントロールしようとせずに、最大限の懸念を持ってこれらのネガティブな思考に積極的に集中することが求められます。
うつ病と不安症のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前脳大脳ネットワークにおける神経細胞のコヒーレンスの変化
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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GAD患者と対照患者の間で、基礎状態と不安誘発シナリオへの曝露によって誘発される急性不安の発現との間の前脳辺縁系ネットワークにおけるニューロンの一貫性の変化。
局所的な脳活動は振動パターンで組織化される傾向があります。
同様の振動周波数における前頭領域と辺縁領域の神経活動が不安の基質またはマーカーとして同期しているかどうかを判断するために、コヒーレンス分析を実行します。
コヒーレンス スタディでは、特定の周波数スペクトルにおける 2 つの信号の相対的な振幅と位相の一貫性を推定し、区間 [0.1] の値を取得します。
コヒーレンス値の変動は、関連するエポック間（不安誘発シナリオとベースライン）、および GAD に苦しむ患者と対照の間で比較されます。
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インクルージョン (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) における全般性不安障害 (GAD) の重症度スコア
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) は、一般的に心配する傾向を測定するために研究や臨床現場で広く使用されています。
これには、成人の一般的な心配傾向を評価する 16 項目が含まれています。
患者は、16 の提案に対して、最も適切なものを選択して自発的に応答するよう求められます。
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インクルージョン (1 日目)
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SEEGパワースペクトルの変化
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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パワースペクトル値または各周波数帯域の変動（デルタ：[0.5 - 3] Hz、シータ： [3 - 8] Hz、アルファ： [8 - 12] Hz、ベータ： [12 - 25] Hz、ガンマ > 25）不安誘発シナリオへの曝露によって誘発される Hz) は、モニタリングされた領域ごとに、GAD に苦しむ患者と対照における関連するエポック (不安誘発シナリオとベースライン) 間で比較されます。
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インクルージョン (1 日目)
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ウェクスラー成人知能指数スコア (WAIS-R フルスケール IQ)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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「言語」と「パフォーマンス」の観点から知的指数（IQ）を測定するように設計されたテスト。
これは、10 の主要な必須サブテストと 5 つのオプションの補足サブテストで構成されます。
これらのサブテストは 4 つの指標 (言語理解、知覚推論、作業記憶、処理速度) に分かれています。
スコアの範囲は 50 (最小) から 150 (最大) でした。
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インクルージョン (1 日目)
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聴覚および視覚記憶指数 (MEM IV)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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正常値は対象者の年齢と教育レベルに応じた校正に依存します) は、対象者の学習と聴覚および視覚的記憶を評価するために設計および検証されたテストです。
即時想起、遅延想起、視覚的刺激と言語的刺激の認識など、記憶のさまざまな側面をテストします。
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インクルージョン (1 日目)
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てんかんに適用される生活の質の尺度 (QOLI-E 31)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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QOLI-E 31 には、さまざまな健康概念 (感情的幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、危機不安、薬の効果、全体的な生活の質) を評価する 7 つのサブテストが含まれています。
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インクルージョン (1 日目)
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てんかんに関する神経疾患うつ病インベントリ (NDDI-E)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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うつ病性障害の自己アンケート検査でてんかんの有無が検証されました。
スコアの範囲は 0 (最小) から 24 (最大) です。
うつ病の症状を評価する6つの項目で構成されています。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます (1: まったくない、2: めったにない、3: 時々、4: 過去 2 週間で常にまたは頻繁に)。
合計スコアは、各項目で得られたスコアを加算することで得られます。
合計スコアが厳密に 15 を超える場合は、うつ病症候群を疑う必要があります。
この質問票も検証されており、てんかんの臨床集団において優れた心理測定特性 (感度と特異度) を備えています。
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インクルージョン (1 日目)
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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全般性不安障害を含む不安障害のセルフテスト。
これは、心理的および身体的不安の症状を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価されます (0: まったく使用しない、1: 数日間、2: 半分以上使用する、3: 過去 2 週間、ほぼ毎日)。
総合スコアは各項目ごとに得られたスコア（0～21のスコア）を加算して求められます。
合計スコアが厳密に 7 を超える場合は、全般性不安障害が疑われるはずです。
スコアが 7 より高い場合は、臨床精神医学的評価によって TAG の診断を確認することをお勧めします。
この質問票も検証されており、てんかんの臨床集団において優れた心理測定特性 (感度と特異度) を備えています。
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インクルージョン (1 日目)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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スコアの範囲は 0 ～ 63 でした。それぞれがうつ病の特定の症状の 1 つを説明する 21 の要素を含む自己評価ツールです。
過去 2 週間以内に最近発生したうつ病の症状をスクリーニングし、その重症度を評価できます。
てんかんに苦しむ被験者にも使用できます。
各項目は、その強度に応じて、0 (光の強度) から 3 (厳しい強度) までの 4 段階のスケールで評価されます。
BDI スコアの最大値は 63 で、うつ病の存在を定義する閾値は研究によって異なりますが、10 ～ 17 です。
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インクルージョン (1 日目)
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モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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気分評価のヘテロアンケート。
これは訓練を受けた臨床医によって評価され、それぞれが一般的な定義と症状の 6 段階の重症度 (0、2、4、および 6 が定義されています) を持つ 10 項目で構成されます。
全体的なスコア (0 ～ 60) は、項目スコアの加算によって得られます。
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インクルージョン (1 日目)
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州不安目録 (STAI)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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STAI は、不安特性と不安状態を独立して評価する 2 部構成の自己評価アンケートです。
それぞれの項目には、強度または頻度に応じて 4 度で段階化された 20 項目が含まれています。
ライン不安スケールでは、被験者は自分が感じているものの頻度に最もよく対応する点を 4 度に従って示さなければなりません。1 = ほとんどない。 2 = 時々; 3 = 頻繁に。 4 = ほぼ常に。
不安状態のスケールでは、被験者は自分が感じているものの強度に最もよく対応する点を、同じく 4 段階に従って示さなければなりません: 1 = いいえ、2 = どちらかといえばいいえ、3 = どちらかといえばはい、4 = はい。
特性不安尺度は主に被験者の通常の不安気質を評価するために使用され、状態不安尺度は逝去時の現在の不安を独立して定量化するために使用されます。
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インクルージョン (1 日目)
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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不安感の強さを定量的に推定できるオートアンケート。
これは、パニックおよび全般性不安障害に起因する症状と態度の 21 項目で構成され、過去 7 日間にわたって評価され、リッカート尺度に従って 0 から 3 まで段階的に評価されます。
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インクルージョン (1 日目)
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ハミルトン アンティティ評価スケール (HAM-A) スコア
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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不安の重症度を測定することを目的とした異種アンケート。
これは、5 段階のリッカート スケール (重症度が増加するという意味で 0 ～ 4) で示される精神的および身体的不安の症状に対応する 14 の項目で構成されます。
全体的なスコア (0 ～ 56) は、Hamilton et al. の項目のスコアを加算したものです。 1959年。
これは、不安の重症度を測定する古典的な鼻腔鏡検査法です。
この研究におけるその有用性は、1 による評価で構成されます。
不安に関する他のすべての尺度は患者から通知されますが、臨床医は
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インクルージョン (1 日目)
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アナログ視覚スケール (EVA) 不安スコア
時間枠：インクルージョン (1 日目)
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不安アナログ視覚スケールを使用して、不安タスク中に不安を自己評価しました。
(EVA-A)
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インクルージョン (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Aupy, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2026年10月11日
研究の完了 (推定)
2026年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。