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Correlación electroclínica de la ansiedad (IRAnxNet)

22 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Correlación electroclínica de la ansiedad, evidencias de registros intracerebrales

Los trastornos de ansiedad tienen la prevalencia más alta entre los trastornos mentales y causan costos individuales y financieros considerables. Los tratamientos actuales no alivian el sufrimiento mental de muchos pacientes. Comprender los mecanismos neurobiológicos implicados en la ansiedad patológica es un gran desafío científico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajos de imagen funcional han permitido identificar las regiones cerebrales implicadas en los trastornos de ansiedad, pero son insuficientes para estudiar los mecanismos fisiopatológicos que provocan los síntomas de ansiedad. Las regiones cerebrales involucradas en los trastornos de ansiedad se encuentran en lo profundo del cerebro humano y su estudio electrofisiológico requiere métodos de registro invasivos.

Los registros electroencefalográficos intracerebrales (estereoelectroencefalografía - sEEG) realizados para la atención en el hospital antes de la cirugía en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, ofrecen esta oportunidad única. De hecho, las regiones cerebrales involucradas en la ansiedad se encuentran entre las estructuras registradas para delimitar la zona epilepticogénica, y el 20% de los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos sufre un trastorno de ansiedad.

Este estudio propone comparar 10 pacientes con epilepsia farmacorresistente y trastornos de ansiedad generalizada (GAD), explorados por sEEG intracraneal, y 10 pacientes con epilepsia farmacorresistente sin GAD ("controles"), explorados por sEEG.

Durante el sEEG, se le propondrá al paciente que se someta a un diseño de tarea de comportamiento personalizado para permitir una exposición ansiogénica clínicamente relevante.

Así, los pacientes estarán expuestos a escenarios de ansiedad, mientras que se monitorizará el sEEG intracerebral, los parámetros de estrés fisiológico y el nivel de ansiedad experimentado.

Los parámetros electrofisiológicos se compararán y correlacionarán con las características clínicas de la población y los resultados de la tarea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • de 18 a 65 años;
  • Con epilepsia resistente a los medicamentos
  • Beneficiarse de una evaluación prequirúrgica de fase II con exploración electrofisiológica intracerebral por estéreo-EEG
  • Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada (población "patológica") o no cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada (población "control")
  • CI de escala completa WAIS IV > 75
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Dar consentimiento libre e informado por escrito y firmado por el participante y el investigador

Criterio de exclusión:

  • No poder dar consentimiento personal
  • Estar sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela) o puesto bajo protección judicial;
  • Sufre de un trastorno delirante crónico (p. ej., esquizofrenia);
  • Tener un alto riesgo de suicidio evaluado mediante la sección correspondiente de la entrevista psiquiátrica estructurada denominada "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Estar embarazada o amamantando
  • Tener una enfermedad somática grave y/o descompensada distinta de la epilepsia resistente a los medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epilepsia farmacorresistente con GAD
Pacientes que padecen epilepsia resistente a los medicamentos y trastornos de ansiedad generalizada (TAG), explorados por EEG intracraneal (seteroelectroencefalografía - SEEG) en el Hospital
Conductual: Tarea inducida por la ansiedad
Se les pedirá a los sujetos que describan sus pensamientos más ansiosos y escriban cada uno de ellos en un escenario detallado. Los escenarios se basarán en las respuestas al Cuestionario de Preocupación y Ansiedad, con el fin de validar el procedimiento mediante un examen estandarizado. Durante la tarea, los escenarios serán presentados sucesivamente a los sujetos, en un medio informático digital en formato escrito y oral. Se pedirá a los sujetos que se concentren activamente en estos pensamientos negativos con la máxima preocupación, sin buscar controlar sus emociones.
Conductual: Evaluación neuropsiquiátrica
Detección de depresión y ansiedad
Comparador activo: Epilepsia farmacorresistente sin TAG
Pacientes que padecen epilepsia resistente a los medicamentos sin trastornos de ansiedad generalizada (TAG), explorados por EEG intracraneal (seteroelectroencefalografía - SEEG) en el Hospital
Conductual: Tarea inducida por la ansiedad
Se les pedirá a los sujetos que describan sus pensamientos más ansiosos y escriban cada uno de ellos en un escenario detallado. Los escenarios se basarán en las respuestas al Cuestionario de Preocupación y Ansiedad, con el fin de validar el procedimiento mediante un examen estandarizado. Durante la tarea, los escenarios serán presentados sucesivamente a los sujetos, en un medio informático digital en formato escrito y oral. Se pedirá a los sujetos que se concentren activamente en estos pensamientos negativos con la máxima preocupación, sin buscar controlar sus emociones.
Conductual: Evaluación neuropsiquiátrica
Detección de depresión y ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la coherencia neuronal en la red frontolímbica
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Cambio en la coherencia neuronal en la red frontolímbica entre la condición basal y la expresión de ansiedad aguda inducida por la exposición a un escenario inductor de ansiedad entre pacientes con TAG y controles. Las actividades cerebrales locales tienden a organizarse en patrones oscilatorios. Para determinar si las actividades neuronales en las áreas frontal y límbica a frecuencias oscilatorias similares se sincronizan como sustrato o marcador de la ansiedad, realizaremos un análisis de coherencia. El estudio de coherencia estima la consistencia de la amplitud relativa y la fase de dos señales en un espectro de frecuencia dado, y tomará sus valores en el intervalo [0.1]. La variación del valor de coherencia se comparará entre épocas relevantes (escenario inducido por ansiedad y línea de base) y entre pacientes que padecen TAG y controles.
Inclusión (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de los trastornos de ansiedad generalizada (TAG) en el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) se usa ampliamente en la investigación y la práctica clínica para medir la tendencia a preocuparse en general. incluye 16 ítems que evalúan la tendencia general a preocuparse en adultos. Se pide a los pacientes que respondan de forma espontánea a 16 propuestas seleccionando la mención que más les convenga
Inclusión (Día 1)
Cambios en el espectro de potencia SEEG
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
la variación del valor del espectro de potencia o cada banda de frecuencia (delta : [0.5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alpha : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) inducida por la exposición a un escenario inductor de ansiedad se comparará entre épocas relevantes (escenario inducido por ansiedad y basal) en pacientes con TAG y controles, para cada una de las regiones monitoreadas.
Inclusión (Día 1)
Puntuación de escala inteligente para adultos de Wechsler (CI de escala completa de WAIS-R)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Test diseñado para medir el cociente intelectual (CI) en términos de "verbal" y "rendimiento". Está compuesto por 10 subpruebas obligatorias principales y 5 subpruebas complementarias opcionales. Estas subpruebas se dividen en cuatro índices (comprensión verbal, razonamiento perceptivo, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento). Las puntuaciones oscilaron entre 50 (mínimo) y 150 (máximo).
Inclusión (Día 1)
Índice de memoria auditiva y visual (MEM IV)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Los valores normales dependen de su calibración según la edad del sujeto y su nivel de estudios) es un test diseñado y validado para evaluar el aprendizaje y la memoria auditiva y visual de un sujeto. Ponen a prueba diferentes aspectos de la memoria, incluidos el recuerdo inmediato, el recuerdo diferido y el reconocimiento de estímulos visuales y verbales.
Inclusión (Día 1)
Escala de calidad de vida aplicada a la epilepsia (QOLI-E 31)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
QOLI-E 31 contiene 7 subpruebas que evalúan los diferentes conceptos de salud (bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, crisis de ansiedad, efectos de fármacos y calidad de vida en general).
Inclusión (Día 1)
Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Autocuestionario de prueba de trastorno depresivo validado para epilepsia. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (mínimo) y 24 (máximo). Consta de seis ítems que evalúan síntomas depresivos. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1: nunca 2: rara vez; 3: a veces; 4: siempre o con frecuencia, en las últimas dos semanas). La puntuación total se obtiene sumando la puntuación obtenida para cada ítem. Una puntuación total estrictamente superior a 15 debe hacer sospechar síndrome depresivo. Este cuestionario también está validado y tiene excelentes propiedades psicométricas (sensibilidad y especificidad) en la población clínica con epilepsia.
Inclusión (Día 1)
Trastorno de Ansiedad Generalizada 7- ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Autoevaluación para los trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de ansiedad generalizada. Consta de siete ítems que evalúan síntomas de ansiedad somática y psicológica. Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de 4 puntos (0: nunca; 1: varios días; 2: más de la mitad de las veces; 3: casi todos los días, durante las últimas dos semanas). La puntuación total se obtiene sumando la puntuación obtenida para cada ítem (puntuación que va de 0 a 21). Una puntuación total estrictamente superior a 7 debe hacer sospechar un trastorno de ansiedad generalizada. Si la puntuación es superior a 7, es recomendable confirmar el diagnóstico de TAG mediante una evaluación clínica psiquiátrica. Este cuestionario también está validado y tiene excelentes propiedades psicométricas (sensibilidad y especificidad) en la población clínica con epilepsia.
Inclusión (Día 1)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 63. Herramienta de autoevaluación que contiene veintiún elementos, cada uno de los cuales describe uno de los síntomas específicos de la depresión. Puede detectar síntomas depresivos recientes que hayan ocurrido en las últimas dos semanas y evaluar su gravedad. Puede ser utilizado en sujetos que sufren de epilepsia. Cada elemento se califica de acuerdo con su intensidad en una escala de 4 puntos que va desde 0 (intensidad ligera) a 3 (intensidad severa). La puntuación máxima del BDI es de 63 y el umbral para definir la presencia de depresión varía de 10 a 17, según los estudios
Inclusión (Día 1)
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Heterocuestionario de evaluación del estado de ánimo. Es calificado por un médico capacitado en su aprobación y consta de 10 ítems que tienen cada uno una definición general y seis grados de gravedad de un síntoma, siendo definidos los grados 0, 2, 4 y 6. La puntuación general (0 - 60) resulta de la suma de las puntuaciones de los ítems.
Inclusión (Día 1)
Inventario de Ansiedad Estado (STAI)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
STAI es un cuestionario de autoevaluación de dos partes que evalúa de forma independiente la ansiedad-rasgo y la ansiedad-estado. Cada uno incluye 20 ítems graduados en 4 grados según su intensidad o frecuencia. En la escala línea-ansiedad, el sujeto debe indicar el punto que mejor se corresponde con la frecuencia de lo que siente según 4 grados: 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo; 4 = casi siempre. En la escala de ansiedad-estado, el sujeto debe indicar el punto que mejor se corresponde con la intensidad de lo que siente, también según 4 grados: 1 = no, 2 = más bien no, 3 = más bien sí, 4 = sí. La escala de ansiedad-rasgo se utiliza principalmente para evaluar el temperamento de ansiedad habitual del sujeto, mientras que la escala de ansiedad-estado se utiliza para cuantificar de forma independiente la ansiedad actual en el momento de la muerte.
Inclusión (Día 1)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
autocuestionario que permite una estimación cuantitativa de la intensidad del sentimiento de ansiedad. Consta de 21 ítems de síntomas y actitudes resultantes de los trastornos de pánico y ansiedad generalizada, evaluados en los últimos 7 días, graduados de 0 a 3 según una escala de Lickert
Inclusión (Día 1)
Puntuación de la escala de calificación de antiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Heterocuestionario destinado a medir la gravedad de la ansiedad. Consta de 14 ítems correspondientes a síntomas de ansiedad psíquica y somática anotados en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 - 4, en sentido creciente de severidad). La puntuación global (0 - 56) resulta de la suma de las puntuaciones de los ítems de Hamilton et al. 1959. Esta es una medida transnosográfica clásica de la gravedad de la ansiedad. Su utilidad en este estudio consiste en su valoración por uno. El médico, mientras que todas las demás medidas de ansiedad son informadas por los pacientes.
Inclusión (Día 1)
Escala visual analógica (EVA) Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 1)
Ansiedad autoevaluada durante la tarea de Ansiedad con la escala visual análoga de Ansiedad. (EVA-A)
Inclusión (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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