Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroklinisk sammenhæng mellem angst (IRAnxNet)

22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Elektroklinisk korrelation af angst, beviser fra intracerebrale optagelser

Angstlidelser har den højeste prævalens blandt psykiske lidelser og forårsager betydelige individuelle og økonomiske omkostninger. Nuværende behandlinger lindrer ikke mange patienters mentale lidelse. At forstå neurobiologiske mekanismer involveret i patologisk angst er en stor videnskabelig udfordring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelt billeddiagnostik har gjort det muligt at identificere de hjerneområder, der er involveret i angstlidelser, men er utilstrækkeligt til at studere de patofysiologiske mekanismer, der forårsager angstsymptomer. Hjerneregioner involveret i angstlidelser er placeret dybt i den menneskelige hjerne, og deres elektrofysiologiske undersøgelse kræver invasive registreringsmetoder.

Intracerebrale elektroencefalografiske optagelser (stereoelektroencefalografi - sEEG) lavet til behandling på hospitalet før operation hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi, tilbyder denne unikke mulighed. Faktisk er hjerneregionerne involveret i angst blandt de strukturer, der er registreret for at afgrænse den epileptiske zone, og 20 % af patienter med lægemiddelresistent epilepsi lider af en angstlidelse.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne 10 patienter, der lider af lægemiddelresistent epilepsi og generaliserede angstlidelser (GAD), udforsket ved intrakraniel sEEG, og 10 patienter, der lider af lægemiddelresistent epilepsi uden GAD ("kontroller"), udforsket ved sEEG.

Under sEEG vil patienten blive foreslået at gennemgå et skræddersyet adfærdsopgavedesign for at tillade klinisk relevant anxiogen eksponering.

Patienter vil således blive udsat for angstscenarier, mens intracerebralt sEEG, fysiologiske stressparametre og niveauet af oplevet angst vil blive overvåget.

Elektrofysiologiske parametre vil blive sammenlignet og korreleret med kliniske karakteristika for populationen og udfald af opgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • i alderen 18 til 65;
  • Med lægemiddelresistent epilepsi
  • Drag fordel af en fase II præ-kirurgisk vurdering med intracerebral elektrofysiologisk udforskning ved stereo-EEG
  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse ("patologisk" population) eller ikke opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for generaliseret angst ("kontrolpopulation")
  • WAIS IV fuldskala IQ > 75
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • At give gratis, informeret samtykke skriftligt og underskrevet af deltageren og investigator

Ekskluderingskriterier:

  • At være ude af stand til at give personligt samtykke
  • være underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål) eller stillet under retsbeskyttelse;
  • Lider af en kronisk vrangforestillingslidelse (fx: skizofreni);
  • Få en høj risiko for selvmord vurderet ved hjælp af det tilsvarende afsnit af det strukturerede psykiatriske interview kaldet "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • At være gravid eller ammende
  • Har svær og/eller dekompenseret somatisk sygdom, bortset fra lægemiddelresistent epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelresistent epilepsi med GAD
Patienter, der lider af lægemiddelresistent epilepsi og generaliserede angstlidelser (GAD), udforsket ved intrakraniel EEG (seteroelectroencephalography - SEEG) på hospitalet
Adfærdsmæssigt: Angst-induceret opgave
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beskrive deres mest ængstelige tanker og skrive hver af dem i et detaljeret scenarie. Scenarierne vil være baseret på svarene på bekymrings- og angstspørgeskemaet for at validere proceduren ved en standardiseret undersøgelse. Undervejs i opgaven vil scenarierne successivt blive præsenteret for fagene på et digitalt computermedie i skriftligt og mundtligt format. Forsøgspersoner vil blive bedt om aktivt at fokusere på disse negative tanker med maksimal bekymring uden at søge at kontrollere deres følelser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykiatrisk vurdering
Screening for depression og angst
Aktiv komparator: Lægemiddelresistent epilepsi uden GAD
Patienter, der lider af lægemiddelresistent epilepsi uden generaliserede angstlidelser (GAD), udforsket ved intrakraniel EEG (seteroelectroencephalography - SEEG) på hospitalet
Adfærdsmæssigt: Angst-induceret opgave
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at beskrive deres mest ængstelige tanker og skrive hver af dem i et detaljeret scenarie. Scenarierne vil være baseret på svarene på bekymrings- og angstspørgeskemaet for at validere proceduren ved en standardiseret undersøgelse. Undervejs i opgaven vil scenarierne successivt blive præsenteret for fagene på et digitalt computermedie i skriftligt og mundtligt format. Forsøgspersoner vil blive bedt om aktivt at fokusere på disse negative tanker med maksimal bekymring uden at søge at kontrollere deres følelser.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykiatrisk vurdering
Screening for depression og angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuronal kohærens i det frontolimbiske netværk
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Ændring i neuronal kohærens i det frontolimbiske netværk mellem den basale tilstand og udtrykket af akut angst induceret af eksponering for et angst-inducerende scenarie mellem patienter, der lider af GAD og kontroller. Lokale hjerneaktiviteter har tendens til at organisere sig i oscillerende mønstre. For at afgøre, om neunale aktiviteter i frontale og limbiske områder ved lignende oscillerende frekvenser synkroniserer som et substrat eller markør for angst, vil vi udføre en sammenhængsanalyse. Kohærensstudiet estimerer konsistensen af ​​den relative amplitude og fase af to signaler i et givet frekvensspektrum, og vil tage dets værdier i intervallet [0,1]. Variationen af ​​sammenhængsværdi vil blive sammenlignet mellem relevante epoker (angst-induceret scenarie og baseline) og mellem patienter, der lider af GAD og kontroller.
Inklusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliserede angstlidelser (GAD) score på The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er meget brugt i forskning og klinisk praksis til at måle tendensen til bekymring generelt. den omfatter 16 punkter, der vurderer den generelle tendens til bekymring hos voksne. Patienterne bliver bedt om at reagere spontant på 16 forslag ved at vælge den omtale, der passer bedst til dem
Inklusion (dag 1)
SEEG effektspektrum ændringer
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
variationen af ​​effektspektrumværdien eller hvert frekvensbånd (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 – 25] Hz, gamma > 25 Hz) induceret af eksponering for et angst-inducerende scenarie vil blive sammenlignet mellem relevante epoker (angst-induceret scenarie og baseline) hos patienter, der lider af GAD og kontroller, for hver af de overvågede regioner.
Inklusion (dag 1)
Wechsler voksen intelligent skala Score (WAIS-R fuld skala IQ)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Test designet til at måle den intellektuelle kvotient (IQ) i form af "verbal" og "performance". Den er sammensat af 10 obligatoriske delprøver og 5 valgfrie komplementære delprøver. Disse deltest er opdelt i fire indekser (verbal forståelse, perceptuel ræsonnement, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed). Score varierede fra 50 (minimum) til 150 (maksimum).
Inklusion (dag 1)
Auditivt og visuelt hukommelsesindeks (MEM IV)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Normale værdier afhænger af dens kalibrering i henhold til emnets alder og dets uddannelsesniveau) er en test designet og valideret til at evaluere et emnes indlæring og auditive og visuelle hukommelse. De tester forskellige aspekter af hukommelsen, herunder øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og genkendelse af visuelle og verbale stimuli.
Inklusion (dag 1)
Livskvalitetsskala anvendt på epilepsi (QOLI-E 31)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
QOLI-E 31 indeholder 7 deltests, der evaluerer de forskellige sundhedskoncepter (følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, kriseangst, lægemiddeleffekter og overordnet livskvalitet).
Inklusion (dag 1)
Neurologiske lidelser Depression Inventoiry for Epilepsi (NDDI-E)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Selvspørgeskema til test af depressive lidelser valideret for epilepsi. Score varierede fra 0 (minimum) til 24 (maksimum). Den består af seks punkter, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (1: aldrig 2: sjældent; 3: nogle gange; 4: altid eller ofte i løbet af de sidste to uger). Den samlede score opnås ved at tilføje den opnåede score for hvert emne. En samlet score strengt taget højere end 15 skal være mistænkt for depressivt syndrom. Dette spørgeskema er også valideret og har fremragende psykometriske egenskaber (sensitivitet og specificitet) i den kliniske population med epilepsi.
Inklusion (dag 1)
Generaliseret angstlidelse 7- punkter (GAD-7)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Selvtest for angstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse. Den består af syv punkter, der vurderer psykologiske og somatiske angstsymptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0: aldrig; 1: flere dage; 2: mere end halvdelen af ​​tiden; 3: næsten hver dag i løbet af de sidste to uger). Den samlede score opnås ved at tilføje den opnåede score for hvert emne (score fra 0 til 21). En samlet score strengt taget højere end 7 skal give mistanke om en generaliseret angstlidelse. Hvis scoren er højere end 7, er det tilrådeligt at få diagnosen TAG bekræftet ved en klinisk psykiatrisk evaluering. Dette spørgeskema er også valideret og har fremragende psykometriske egenskaber (sensitivitet og specificitet) i den kliniske population med epilepsi.
Inklusion (dag 1)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Score varierede fra 0 til 63. Selvevalueringsværktøj indeholdende 21 elementer, der hver beskriver et af de specifikke symptomer på depression. Det kan screene for nylige depressive symptomer, der er opstået i de sidste to uger, og vurdere deres sværhedsgrad. Det kan bruges til personer, der lider af epilepsi. Hvert emne er vurderet efter dets intensitet på en 4-punkts skala fra 0 (lysintensitet) til 3 (alvorlig intensitet). Den maksimale BDI-score er 63, og tærsklen for at definere tilstedeværelsen af ​​depression varierer fra 10 til 17, afhængigt af undersøgelserne
Inklusion (dag 1)
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Hetero-spørgeskema til stemningsvurdering. Det er vurderet af en uddannet kliniker i sin beståen og består af 10 elementer, der hver har en generel definition og seks sværhedsgrader af et symptom, hvor graderne 0, 2, 4 og 6 er defineret selv. Den samlede score (0 - 60) er resultatet af tilføjelsen af ​​punktscore.
Inklusion (dag 1)
State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
STAI er et todelt selvevalueringsspørgeskema, der uafhængigt vurderer angst-træk og angst-tilstand. De inkluderer hver 20 genstande gradueret i 4 grader afhængigt af deres intensitet eller frekvens. I streg-angstskalaen skal forsøgspersonen angive det punkt, der bedst svarer til frekvensen af ​​det, han føler ifølge 4 grader: 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = ofte; 4 = næsten altid. I angst-tilstand skalaen skal forsøgspersonen angive det punkt, der bedst svarer til intensiteten af ​​det, han føler, også efter 4 grader: 1 = nej, 2 = hellere nej, 3 = snarere ja, 4 = ja. Træk-angst-skalaen bruges primært til at vurdere forsøgspersonens sædvanlige angst-temperament, mens tilstand-angst-skalaen bruges til selvstændigt at kvantificere aktuel angst på tidspunktet for forbigåelsen.
Inklusion (dag 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
utoquestionnaire, der tillader et kvantitativt skøn over intensiteten af ​​angstfølelsen. Den består af 21 elementer af symptomer og holdninger som følge af panik og generaliserede angstlidelser, evalueret over de sidste 7 dage, gradueret fra 0 til 3 i henhold til en Lickert-skala
Inklusion (dag 1)
Hamilton Antiety rating Scale (HAM-A) Score
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Hetero-spørgeskema beregnet til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Den består af 14 punkter svarende til psykiske og somatiske angstsymptomer noteret på en 5-punkts Likert-skala (0 - 4, i stigende grad af sværhedsgrad). Den overordnede score (0 - 56) er resultatet af tilføjelsen af ​​pointene for elementer Hamilton et al. 1959. Dette er et klassisk trans-nosografisk mål for sværhedsgraden af ​​angst. Dens anvendelighed i denne undersøgelse består i dens evaluering af en. e klinikeren, mens alle andre mål for angst informeres af patienterne
Inklusion (dag 1)
Analog Visual Scale (EVA) Angst score
Tidsramme: Inklusion (dag 1)
Angst selvvurderet under Angst opgave med Angst analog visuel skala. (EVA-A)
Inklusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner