Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроклиническая корреляция тревоги (IRAnxNet)

22 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Электроклиническая корреляция тревоги, данные внутримозговых записей

Тревожные расстройства имеют самую высокую распространенность среди психических расстройств и вызывают значительные индивидуальные и финансовые затраты. Современные методы лечения не облегчают душевных страданий многих больных. Понимание нейробиологических механизмов, участвующих в патологической тревоге, является серьезной научной задачей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Работа с функциональной визуализацией позволила идентифицировать области мозга, вовлеченные в тревожные расстройства, но этого недостаточно для изучения патофизиологических механизмов, вызывающих симптомы тревоги. Области мозга, вовлеченные в тревожные расстройства, расположены глубоко в мозге человека, и их электрофизиологическое исследование требует инвазивных методов регистрации.

Эту уникальную возможность предоставляют внутримозговые электроэнцефалографические записи (стереоэлектроэнцефалография - сЭЭГ), проводимые в стационаре перед операцией у пациентов с фармакорезистентной эпилепсией. Действительно, участки мозга, вовлеченные в тревожность, входят в число структур, регистрируемых для разграничения эпилептогенной зоны, и 20% пациентов с фармакорезистентной эпилепсией страдают тревожным расстройством.

В этом исследовании предлагается сравнить 10 пациентов, страдающих фармакорезистентной эпилепсией и генерализованным тревожным расстройством (ГТР), обследованных с помощью интракраниальной сЭЭГ, и 10 пациентов, страдающих фармакорезистентной эпилепсией без ГТР («контроль»), обследованных с помощью сЭЭГ.

Во время сЭЭГ пациенту будет предложено выполнить специально разработанную поведенческую задачу, чтобы обеспечить клинически значимое анксиогенное воздействие.

Таким образом, пациенты будут подвергаться воздействию сценариев тревоги, в то время как внутримозговая сЭЭГ, параметры физиологического стресса и уровень испытываемой тревоги будут контролироваться.

Электрофизиологические параметры будут сравниваться и коррелироваться с клиническими характеристиками населения и результатами задачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • от 18 до 65 лет;
  • При лекарственно-резистентной эпилепсии
  • Преимущество предоперационной оценки фазы II с внутримозговым электрофизиологическим исследованием с помощью стерео-ЭЭГ
  • Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для генерализованного тревожного расстройства («патологическая» популяция) или несоответствие диагностическим критериям DSM-5 для генерализованного тревожного расстройства («контрольная» популяция)
  • Полная шкала WAIS IV IQ > 75
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
  • Предоставление свободного информированного согласия в письменной форме, подписанное участником и исследователем.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать личное согласие
  • быть подвергнуты мере правовой защиты (попечительства, попечительства) или поставлены под судебную защиту;
  • Страдаете хроническим бредовым расстройством (например, шизофренией);
  • Иметь высокий риск суицида, оцененный с помощью соответствующего раздела структурированного психиатрического интервью под названием «Мини-международное нейропсихиатрическое интервью» (M.I.N.I. 7.0);
  • Беременность или кормление грудью
  • Имеют тяжелое и/или декомпенсированное соматическое заболевание, отличное от лекарственно-устойчивой эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственно-резистентная эпилепсия с ГТР
Пациенты, страдающие фармакорезистентной эпилепсией и генерализованными тревожными расстройствами (ГТР), обследованы с помощью внутричерепной ЭЭГ (сетероэлектроэнцефалография - СЭЭГ) в больнице
Поведенческий: Задача, вызванная тревогой
Испытуемых попросят описать свои самые тревожные мысли и описать каждую из них в подробном сценарии. Сценарии будут основаны на ответах на вопросник о беспокойстве и беспокойстве, чтобы подтвердить процедуру стандартизированным обследованием. Во время выполнения задания сценарии будут последовательно представлены испытуемым на цифровом компьютерном носителе в письменной и устной форме. Субъектов попросят активно сосредоточиться на этих негативных мыслях с максимальной заботой, не пытаясь контролировать свои эмоции.
Поведенческий: Нейропсихиатрическая оценка
Скрининг на депрессию и тревогу
Активный компаратор: Лекарственно-резистентная эпилепсия без ГТР
Пациенты, страдающие фармакорезистентной эпилепсией без генерализованных тревожных расстройств (ГТР), обследованы с помощью внутричерепной ЭЭГ (сетероэлектроэнцефалография - СЭЭГ) в стационаре
Поведенческий: Задача, вызванная тревогой
Испытуемых попросят описать свои самые тревожные мысли и описать каждую из них в подробном сценарии. Сценарии будут основаны на ответах на вопросник о беспокойстве и беспокойстве, чтобы подтвердить процедуру стандартизированным обследованием. Во время выполнения задания сценарии будут последовательно представлены испытуемым на цифровом компьютерном носителе в письменной и устной форме. Субъектов попросят активно сосредоточиться на этих негативных мыслях с максимальной заботой, не пытаясь контролировать свои эмоции.
Поведенческий: Нейропсихиатрическая оценка
Скрининг на депрессию и тревогу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когерентности нейронов в лобно-лимбической сети
Временное ограничение: Включение (день 1)
Изменение когерентности нейронов в лобно-лимбической сети между исходным состоянием и выражением острой тревоги, вызванной воздействием сценария, вызывающего тревогу, между пациентами, страдающими ГТР, и контрольной группой. Локальная деятельность мозга имеет тенденцию организовываться по колебательным паттернам. Чтобы определить, синхронизируется ли активность нейронов в лобных и лимбических областях с одинаковыми колебательными частотами в качестве субстрата или маркера тревоги, мы проведем когерентный анализ. Исследование когерентности оценивает согласованность относительной амплитуды и фазы двух сигналов в заданном частотном спектре и принимает ее значения в интервале [0,1]. Изменение значения когерентности будет сравниваться между соответствующими эпохами (сценарий, вызванный тревогой, и исходный уровень), а также между пациентами, страдающими ГТР, и контрольной группой.
Включение (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в опроснике Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) широко используется в исследованиях и клинической практике для измерения склонности к беспокойству в целом. он включает 16 пунктов, оценивающих общую склонность к беспокойству у взрослых. Пациентов просят спонтанно ответить на 16 предложений, выбрав наиболее подходящее для них упоминание.
Включение (день 1)
Изменения спектра мощности SEEG
Временное ограничение: Включение (день 1)
изменение значения спектра мощности или каждой полосы частот (дельта: [0,5–3] Гц, тета: ]3–8] Гц, альфа: ]8–12] Гц, бета: ]12–25] Гц, гамма > 25 Гц), вызванные воздействием сценария, вызывающего тревогу, будут сравниваться между соответствующими эпохами (сценарий, вызванный тревогой, и исходный уровень) у пациентов, страдающих ГТР, и контрольной группы для каждой из контролируемых областей.
Включение (день 1)
Интеллектуальная шкала Wechsler для взрослых (полная шкала IQ WAIS-R)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Тест, предназначенный для измерения интеллектуального коэффициента (IQ) с точки зрения «вербальной речи» и «производительности». Он состоит из 10 основных обязательных субтестов и 5 дополнительных дополнительных субтестов. Эти подтесты разделены на четыре показателя (вербальное понимание, перцептивное мышление, рабочая память и скорость обработки). Баллы варьировались от 50 (минимум) до 150 (максимум).
Включение (день 1)
Индекс слуховой и зрительной памяти (MEM IV)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Нормальные значения зависят от его калибровки в соответствии с возрастом испытуемого и уровнем его образования) — это тест, разработанный и утвержденный для оценки обучаемости, слуховой и зрительной памяти испытуемого. Они проверяют различные аспекты памяти, в том числе немедленную память, отсроченную память и распознавание визуальных и вербальных стимулов.
Включение (день 1)
Шкала качества жизни применительно к эпилепсии (QOLI-E 31)
Временное ограничение: Включение (день 1)
QOLI-E 31 содержит 7 подтестов, оценивающих различные концепции здоровья (эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивное функционирование, кризисная тревога, эффекты лекарств и общее качество жизни).
Включение (день 1)
Перечень неврологических расстройств депрессии при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Самоопросник тестирования депрессивного расстройства, подтвержденный для эпилепсии. Баллы варьировались от 0 (минимум) до 24 (максимум). Он состоит из шести пунктов, оценивающих депрессивные симптомы. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1: никогда, 2: редко, 3: иногда, 4: всегда или часто, в течение последних двух недель). Общий балл получается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту. Суммарный балл строго выше 15 свидетельствует о подозрении на депрессивный синдром. Этот опросник также прошел валидацию и обладает отличными психометрическими свойствами (чувствительностью и специфичностью) в клинической популяции с эпилепсией.
Включение (день 1)
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (ГТР-7)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Самопроверка на наличие тревожных расстройств, включая генерализованное тревожное расстройство. Он состоит из семи пунктов, оценивающих симптомы психологической и соматической тревоги. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0: никогда; 1: несколько дней; 2: более чем в половине случаев; 3: почти каждый день в течение последних двух недель). Общий балл получается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту (оценка от 0 до 21). Общий балл строго выше 7 должен вызывать подозрение на генерализованное тревожное расстройство. Если сумма баллов превышает 7, целесообразно подтверждение диагноза ТАГ клинико-психиатрической экспертизой. Этот опросник также прошел валидацию и обладает отличными психометрическими свойствами (чувствительностью и специфичностью) в клинической популяции с эпилепсией.
Включение (день 1)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Баллы варьировались от 0 до 63. Инструмент самооценки, содержащий двадцать один элемент, каждый из которых описывает один из конкретных симптомов депрессии. Он может выявить недавние депрессивные симптомы, возникшие за последние две недели, и оценить их тяжесть. Его можно использовать у пациентов, страдающих эпилепсией. Каждый элемент оценивается в соответствии с его интенсивностью по 4-балльной шкале от 0 (слабая интенсивность) до 3 (сильная интенсивность). Максимальный балл BDI составляет 63, а порог определения наличия депрессии варьируется от 10 до 17, в зависимости от исследований.
Включение (день 1)
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Гетероопросник оценки настроения. Он оценивается обученным врачом при прохождении и состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет общее определение и шесть степеней тяжести симптома, причем степени 0, 2, 4 и 6 определяются сами по себе. Общий балл (0–60) получается в результате сложения баллов по пунктам.
Включение (день 1)
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Включение (день 1)
STAI представляет собой анкету самооценки, состоящую из двух частей, которая независимо оценивает черту тревоги и состояние тревоги. Каждое из них включает 20 пунктов, отсортированных по 4 степеням в зависимости от их интенсивности или частоты. В линейно-тревожной шкале испытуемый должен указать точку, которая лучше всего соответствует частоте того, что он чувствует по 4-м степеням: 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = почти всегда. В шкале тревожных состояний испытуемый должен указать балл, наиболее соответствующий интенсивности переживаемого им, также по 4 ступеням: 1 = нет, 2 = скорее нет, 3 = скорее да, 4 = да. Шкала «черта-тревожность» в основном используется для оценки обычного тревожного темперамента субъекта, тогда как шкала «состояние-тревожность» используется для независимой количественной оценки текущей тревожности на момент прохождения.
Включение (день 1)
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Включение (день 1)
автоопросник, позволяющий количественно оценить интенсивность чувства тревоги. Он состоит из 21 пункта симптомов и установок, возникающих в результате панических и генерализованных тревожных расстройств, оцениваемых за последние 7 дней, с градуировкой от 0 до 3 по шкале Ликерта.
Включение (день 1)
Оценка по шкале рейтинга Гамильтона Антити (HAM-A)
Временное ограничение: Включение (день 1)
Гетеро-опросник предназначен для измерения выраженности тревожности. Он состоит из 14 пунктов, соответствующих симптомам психической и соматической тревоги, отмечаемым по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4 в нарастающем значении выраженности). Общий балл (0–56) получается в результате сложения баллов по пунктам Hamilton et al. 1959. Это классическая транснозографическая мера тяжести тревоги. Его полезность в данном исследовании состоит в его оценке единицей. клиницист, в то время как все другие меры беспокойства информируются пациентами
Включение (день 1)
Аналоговая визуальная шкала (EVA) Оценка тревожности
Временное ограничение: Включение (день 1)
Самостоятельная оценка тревожности во время задания на тревожность с помощью аналоговой визуальной шкалы тревожности. (ЕВА-А)
Включение (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2020/63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться