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Elektroklinische Korrelation von Angst (IRAnxNet)

22. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Elektroklinische Korrelation von Angstzuständen, Hinweise aus intrazerebralen Aufzeichnungen

Angststörungen haben unter den psychischen Störungen die höchste Prävalenz und verursachen erhebliche individuelle und finanzielle Kosten. Aktuelle Behandlungen lindern das psychische Leiden vieler Patienten nicht. Das Verständnis der neurobiologischen Mechanismen, die bei pathologischer Angst eine Rolle spielen, ist eine große wissenschaftliche Herausforderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeit mit der funktionellen Bildgebung hat es ermöglicht, die an Angststörungen beteiligten Gehirnregionen zu identifizieren, reicht jedoch nicht aus, um die pathophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, die Angstsymptome verursachen. An Angststörungen beteiligte Gehirnregionen liegen tief im menschlichen Gehirn und ihre elektrophysiologische Untersuchung erfordert invasive Aufzeichnungsmethoden.

Diese einzigartige Möglichkeit bieten intrazerebrale elektroenzephalographische Aufnahmen (Stereoelektroenzephalographie – sEEG), die für die stationäre Versorgung vor Operationen bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie durchgeführt werden. Tatsächlich gehören die an der Angst beteiligten Gehirnregionen zu den Strukturen, die zur Abgrenzung der epileptischen Zone registriert sind, und 20 % der Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie leiden an einer Angststörung.

Diese Studie schlägt vor, 10 Patienten zu vergleichen, die an arzneimittelresistenter Epilepsie und generalisierten Angststörungen (GAD) leiden, untersucht durch intrakranielles sEEG, und 10 Patienten, die an arzneimittelresistenter Epilepsie ohne GAD leiden („Kontrollen“), untersucht durch sEEG.

Während des sEEG wird dem Patienten vorgeschlagen, sich einer maßgeschneiderten Verhaltensaufgabe zu unterziehen, um eine klinisch relevante anxiogene Exposition zu ermöglichen.

Patienten werden so Angstszenarien ausgesetzt, während intrazerebrales sEEG, physiologische Stressparameter und das Ausmaß der erlebten Angst überwacht werden.

Elektrophysiologische Parameter werden mit klinischen Merkmalen der Bevölkerung und den Ergebnissen der Aufgabe verglichen und korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  • Profitieren Sie von einer präoperativen Phase-II-Beurteilung mit intrazerebraler elektrophysiologischer Untersuchung mittels Stereo-EEG
  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine generalisierte Angststörung („pathologische“ Population) oder Nichterfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine generalisierte Angststörung („Kontrollpopulation“)
  • WAIS IV voller IQ > 75
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, schriftliche und vom Teilnehmer und Prüfer unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, eine persönliche Einwilligung zu erteilen
  • einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Betreuung, Vormundschaft) unterliegen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt werden;
  • an einer chronischen Wahnstörung leiden (z. B. Schizophrenie);
  • Lassen Sie ein hohes Suizidrisiko anhand des entsprechenden Abschnitts des strukturierten psychiatrischen Interviews mit der Bezeichnung „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I. 7.0) einschätzen.
  • Schwanger sein oder stillen
  • Sie haben eine andere schwere und/oder dekompensierte somatische Erkrankung als arzneimittelresistente Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelresistente Epilepsie mit GAD
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie und generalisierten Angststörungen (GAD), untersucht mittels intrakranieller EEG (Seteroelektroenzephalographie – SEEG) im Krankenhaus
Verhalten: Angstbedingte Aufgabe
Die Probanden werden gebeten, ihre beunruhigendsten Gedanken zu beschreiben und jeden einzelnen davon in einem detaillierten Szenario aufzuschreiben. Die Szenarien basieren auf den Antworten auf den Sorgen- und Angstfragebogen, um das Verfahren durch eine standardisierte Prüfung zu validieren. Während der Aufgabe werden den Probanden die Szenarien nacheinander auf einem digitalen Computermedium in schriftlicher und mündlicher Form präsentiert. Die Probanden werden gebeten, sich aktiv und mit größter Sorge auf diese negativen Gedanken zu konzentrieren, ohne zu versuchen, ihre Emotionen zu kontrollieren.
Verhalten: Neuropsychiatrische Beurteilung
Screening auf Depressionen und Angstzustände
Aktiver Komparator: Arzneimittelresistente Epilepsie ohne GAD
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie ohne generalisierte Angststörungen (GAD), untersucht mittels intrakranieller EEG (Seteroelektroenzephalographie – SEEG) im Krankenhaus
Verhalten: Angstbedingte Aufgabe
Die Probanden werden gebeten, ihre beunruhigendsten Gedanken zu beschreiben und jeden einzelnen davon in einem detaillierten Szenario aufzuschreiben. Die Szenarien basieren auf den Antworten auf den Sorgen- und Angstfragebogen, um das Verfahren durch eine standardisierte Prüfung zu validieren. Während der Aufgabe werden den Probanden die Szenarien nacheinander auf einem digitalen Computermedium in schriftlicher und mündlicher Form präsentiert. Die Probanden werden gebeten, sich aktiv und mit größter Sorge auf diese negativen Gedanken zu konzentrieren, ohne zu versuchen, ihre Emotionen zu kontrollieren.
Verhalten: Neuropsychiatrische Beurteilung
Screening auf Depressionen und Angstzustände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Kohärenz im frontolimbischen Netzwerk
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Veränderung der neuronalen Kohärenz im frontolimbischen Netzwerk zwischen dem Grundzustand und dem Ausdruck akuter Angst, die durch die Exposition gegenüber einem angstauslösenden Szenario zwischen Patienten mit GAD und Kontrollpersonen induziert wird. Lokale Gehirnaktivitäten neigen dazu, sich in oszillierenden Mustern zu organisieren. Um festzustellen, ob neuronale Aktivitäten in frontalen und limbischen Bereichen bei ähnlichen Oszillationsfrequenzen als Substrat oder Marker für Angst synchronisiert werden, werden wir eine Kohärenzanalyse durchführen. Die Kohärenzstudie schätzt die Konsistenz der relativen Amplitude und Phase zweier Signale in einem bestimmten Frequenzspektrum und nimmt deren Werte im Intervall [0,1] an. Die Variation des Kohärenzwerts wird zwischen relevanten Epochen (angstinduziertes Szenario und Basislinie) und zwischen Patienten mit GAD und Kontrollpersonen verglichen.
Inklusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der generalisierten Angststörung (GAD) im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) wird in der Forschung und in der klinischen Praxis häufig verwendet, um die Tendenz zur Sorge im Allgemeinen zu messen. Es umfasst 16 Items zur Beurteilung der allgemeinen Besorgnisneigung bei Erwachsenen. Patienten werden gebeten, spontan auf 16 Vorschläge zu antworten, indem sie die Erwähnung auswählen, die am besten zu ihnen passt
Inklusion (Tag 1)
Änderungen des SEEG-Leistungsspektrums
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
die Variation des Leistungsspektrumwerts jedes Frequenzbandes (Delta: [0,5–3] Hz, Thêta:]3–8] Hz, Alpha:]8–12] Hz, Beta:]12–25] Hz, Gamma > 25 Hz), die durch die Exposition gegenüber einem angstauslösenden Szenario induziert werden, werden für jede der überwachten Regionen zwischen relevanten Epochen (angstinduziertes Szenario und Ausgangswert) bei Patienten mit GAD und Kontrollpersonen verglichen.
Inklusion (Tag 1)
Wechsler Adult Intelligent Scale Score (WAIS-R Full Scale IQ)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Test zur Messung des intellektuellen Quotienten (IQ) in Bezug auf „verbale“ und „Leistung“. Es besteht aus 10 obligatorischen Hauptuntertests und 5 optionalen ergänzenden Untertests. Diese Untertests sind in vier Indizes unterteilt (verbales Verständnis, perzeptuelles Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit). Die Punktzahlen reichten von 50 (Minimum) bis 150 (Maximum).
Inklusion (Tag 1)
Auditiver und visueller Gedächtnisindex (MEM IV)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Normalwerte hängen von der Kalibrierung entsprechend dem Alter des Probanden und seinem Bildungsniveau ab.) ist ein Test, der entwickelt und validiert wurde, um das Lernen sowie das auditive und visuelle Gedächtnis eines Probanden zu bewerten. Sie testen verschiedene Aspekte des Gedächtnisses, einschließlich sofortiger Erinnerung, verzögerter Erinnerung und Erkennung visueller und verbaler Reize.
Inklusion (Tag 1)
Lebensqualitätsskala angewendet auf Epilepsie (QOLI-E 31)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
QOLI-E 31 enthält 7 Untertests zur Bewertung der verschiedenen Gesundheitskonzepte (emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Krisenangst, Arzneimittelwirkungen und allgemeine Lebensqualität).
Inklusion (Tag 1)
Neurologische Störungen, Depressionsinventar für Epilepsie (NDDI-E)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Selbstbefragung von Tests auf depressive Störungen, validiert für Epilepsie. Die Punktzahlen reichten von 0 (Minimum) bis 24 (Maximum). Es besteht aus sechs Items zur Beurteilung depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1: nie, 2: selten, 3: manchmal, 4: immer oder oft, in den letzten zwei Wochen). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der für jedes Item erzielten Punktzahl. Bei einem Gesamtscore von unbedingt mehr als 15 muss der Verdacht auf ein depressives Syndrom vorliegen. Dieser Fragebogen ist ebenfalls validiert und weist hervorragende psychometrische Eigenschaften (Sensitivität und Spezifität) in der klinischen Population mit Epilepsie auf.
Inklusion (Tag 1)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Selbsttest für Angststörungen, einschließlich generalisierter Angststörung. Es besteht aus sieben Items zur Beurteilung psychischer und somatischer Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0: nie; 1: mehrere Tage; 2: mehr als die Hälfte der Zeit; 3: fast jeden Tag, in den letzten zwei Wochen). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der für jedes Element erzielten Punktzahl (Punktzahl zwischen 0 und 21). Ein Gesamtscore von unbedingt mehr als 7 muss den Verdacht auf eine generalisierte Angststörung erwecken. Liegt der Wert über 7, empfiehlt es sich, die TAG-Diagnose durch eine klinisch-psychiatrische Untersuchung bestätigen zu lassen. Dieser Fragebogen ist ebenfalls validiert und weist hervorragende psychometrische Eigenschaften (Sensitivität und Spezifität) in der klinischen Population mit Epilepsie auf.
Inklusion (Tag 1)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Die Werte reichten von 0 bis 63. Selbsteinschätzungstool mit 21 Elementen, die jeweils eines der spezifischen Symptome einer Depression beschreiben. Es kann nach kürzlich aufgetretenen depressiven Symptomen suchen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind, und deren Schwere beurteilen. Es kann bei Patienten mit Epilepsie eingesetzt werden. Jedes Item wird entsprechend seiner Intensität auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (leichte Intensität) bis 3 (starke Intensität) bewertet. Der maximale BDI-Wert liegt bei 63 und der Schwellenwert zur Definition einer Depression variiert je nach Studie zwischen 10 und 17
Inklusion (Tag 1)
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Hetero-Fragebogen zur Stimmungsbeurteilung. Es wird von einem ausgebildeten Kliniker bei der Durchführung bewertet und besteht aus 10 Elementen, die jeweils eine allgemeine Definition und sechs Schweregrade eines Symptoms haben, wobei die Grade 0, 2, 4 und 6 selbst definiert sind. Die Gesamtpunktzahl (0 - 60) ergibt sich aus der Addition der Itempunktzahlen.
Inklusion (Tag 1)
Staatliches Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
STAI ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der unabhängig voneinander Angstmerkmale und Angstzustände bewertet. Sie umfassen jeweils 20 Items, die je nach Intensität oder Häufigkeit in 4 Stufen abgestuft sind. Auf der Linien-Angst-Skala muss der Proband den Punkt angeben, der der Häufigkeit dessen, was er fühlt, am besten entspricht, gemäß 4 Grad: 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = fast immer. Auf der Angstzustandsskala muss der Proband den Punkt angeben, der der Intensität dessen, was er empfindet, am besten entspricht, ebenfalls nach 4 Graden: 1 = nein, 2 = eher nein, 3 = eher ja, 4 = ja. Die Merkmals-Angst-Skala dient in erster Linie dazu, das übliche Angsttemperament des Probanden zu beurteilen, während die Zustands-Angst-Skala dazu dient, die aktuelle Angst zum Zeitpunkt des Ablebens unabhängig zu quantifizieren.
Inklusion (Tag 1)
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Autofragebogen, der eine quantitative Einschätzung der Intensität des Angstgefühls ermöglicht. Es besteht aus 21 Items zu Symptomen und Einstellungen, die aus Panik und generalisierten Angststörungen resultieren, die in den letzten 7 Tagen bewertet wurden und gemäß einer Lickert-Skala von 0 bis 3 abgestuft sind
Inklusion (Tag 1)
Bewertung der Hamilton Antiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Hetero-Fragebogen zur Messung der Schwere der Angst. Es besteht aus 14 Items, die psychischen und somatischen Angstsymptomen entsprechen und auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 – 4, zunehmender Schweregrad) notiert werden. Der Gesamtscore (0 - 56) ergibt sich aus der Addition der Itemscores von Hamilton et al. 1959. Dies ist ein klassisches transnosografisches Maß für die Schwere der Angst. Sein Nutzen in dieser Studie besteht in seiner Bewertung durch einen. Der Arzt informiert den Arzt, während alle anderen Angstmaße vom Patienten mitgeteilt werden
Inklusion (Tag 1)
Angst-Score der analogen visuellen Skala (EVA).
Zeitfenster: Inklusion (Tag 1)
Selbsteinschätzung der Angst während der Angstaufgabe mit der analogen visuellen Angstskala. (EVA-A)
Inklusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/63

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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