Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação Eletroclínica da Ansiedade (IRAnxNet)

26 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Correlação Eletroclínica da Ansiedade, Evidências de Registros Intracerebrais

Os transtornos de ansiedade têm a maior prevalência entre os transtornos mentais e causam custos individuais e financeiros consideráveis. Os tratamentos atuais não aliviam o sofrimento mental de muitos pacientes. Compreender os mecanismos neurobiológicos envolvidos na ansiedade patológica é um grande desafio científico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho de imagem funcional tornou possível identificar as regiões cerebrais envolvidas nos transtornos de ansiedade, mas é insuficiente para estudar os mecanismos fisiopatológicos que causam os sintomas de ansiedade. As regiões cerebrais envolvidas nos transtornos de ansiedade estão localizadas profundamente no cérebro humano, e seu estudo eletrofisiológico requer métodos de registro invasivos.

Registros eletroencefalográficos intracerebrais (estereoeletroencefalografia - sEEG) feitos para atendimento hospitalar antes da cirurgia em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos oferecem essa oportunidade única. De fato, as regiões cerebrais envolvidas na ansiedade estão entre as estruturas registradas para delimitar a zona epilepticogênica, e 20% dos pacientes com epilepsia resistente a drogas sofrem de um transtorno de ansiedade.

Este estudo propõe comparar 10 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos e transtornos de ansiedade generalizada (TAG), explorados por sEEG intracraniano, e 10 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos sem TAG ("controles"), explorados por sEEG.

Durante o sEEG, o paciente será submetido a um projeto de tarefa comportamental personalizado para permitir a exposição ansiogênica clinicamente relevante.

Os pacientes serão expostos a cenários de ansiedade, enquanto o sEEG intracerebral, os parâmetros de estresse fisiológico e o nível de ansiedade experimentado serão monitorados.

Parâmetros eletrofisiológicos serão comparados e correlacionados com características clínicas da população e resultados da tarefa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher
  • Dos 18 aos 65 anos;
  • Com epilepsia resistente a medicamentos
  • Beneficiando-se de uma avaliação pré-cirúrgica de fase II com exploração eletrofisiológica intracerebral por estereo-EEG
  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de ansiedade generalizada (população "patológica") ou não atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de ansiedade generalizada (população "controle")
  • QI de escala completa WAIS IV > 75
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Dar consentimento livre e informado por escrito e assinado pelo participante e pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Ser incapaz de dar consentimento pessoal
  • Estar sujeito a medida de proteção legal (tutela, tutela) ou colocado sob proteção judicial;
  • Sofrer de um transtorno delirante crônico (por exemplo: esquizofrenia);
  • Ter um alto risco de suicídio avaliado usando a seção correspondente da entrevista psiquiátrica estruturada chamada "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Estar grávida ou amamentando
  • Tem doença somática grave e/ou descompensada, exceto epilepsia resistente a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epilepsia resistente a medicamentos com TAG
Pacientes que sofrem de epilepsia resistente a medicamentos e transtornos de ansiedade generalizada (TAG), explorados por EEG intracraniano (seteroeletroencefalografia - SEEG) no Hospital
Comportamental: Tarefa induzida por ansiedade
Os sujeitos serão solicitados a descrever seus pensamentos mais ansiosos e escrever cada um deles em um cenário detalhado. Os cenários serão baseados nas respostas ao Questionário de Preocupação e Ansiedade, de forma a validar o procedimento por meio de um exame padronizado. Durante a tarefa, os cenários serão sucessivamente apresentados aos sujeitos, em suporte digital informático, em formato escrito e oral. Os sujeitos serão solicitados a se concentrar ativamente nesses pensamentos negativos com a máxima preocupação, sem procurar controlar suas emoções.
Comportamental: Avaliação neuropsiquiátrica
Triagem para depressão e ansiedade
Comparador Ativo: Epilepsia resistente a medicamentos sem TAG
Pacientes que sofrem de epilepsia resistente a medicamentos sem transtornos de ansiedade generalizada (TAG), explorados por EEG intracraniano (seteroeletroencefalografia - SEEG) no Hospital
Comportamental: Tarefa induzida por ansiedade
Os sujeitos serão solicitados a descrever seus pensamentos mais ansiosos e escrever cada um deles em um cenário detalhado. Os cenários serão baseados nas respostas ao Questionário de Preocupação e Ansiedade, de forma a validar o procedimento por meio de um exame padronizado. Durante a tarefa, os cenários serão sucessivamente apresentados aos sujeitos, em suporte digital informático, em formato escrito e oral. Os sujeitos serão solicitados a se concentrar ativamente nesses pensamentos negativos com a máxima preocupação, sem procurar controlar suas emoções.
Comportamental: Avaliação neuropsiquiátrica
Triagem para depressão e ansiedade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coerência neuronal na rede frontolímbica
Prazo: Inclusão (dia 1)
Alteração da coerência neuronal na rede frontolímbica entre a condição basal e a expressão da ansiedade aguda induzida pela exposição a um cenário indutor de ansiedade entre pacientes com TAG e controles. As atividades cerebrais locais tendem a se organizar em padrões oscilatórios. Para determinar se as atividades neurais nas áreas frontal e límbica em frequências oscilatórias semelhantes se sincronizam como substrato ou marcador de ansiedade, faremos uma análise de coerência. O estudo de coerência estima a consistência da amplitude relativa e fase de dois sinais em um determinado espectro de frequência, e tomará seus valores no intervalo [0,1]. A variação do valor de coerência será comparada entre épocas relevantes (cenário induzido por ansiedade e linha de base) e entre pacientes com TAG e controles.
Inclusão (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade dos Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD) no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Inclusão (dia 1)
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é amplamente utilizado em pesquisa e prática clínica para medir a tendência a se preocupar em geral. inclui 16 itens que avaliam a tendência geral de se preocupar em adultos. Os pacientes são convidados a responder espontaneamente a 16 propostas, selecionando a menção que melhor lhes convém
Inclusão (dia 1)
Mudanças no espectro de energia SEEG
Prazo: Inclusão (dia 1)
a variação do valor do espectro de potência ou cada banda de frequência (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gama > 25 Hz) induzidos pela exposição a um cenário indutor de ansiedade serão comparados entre épocas relevantes (cenário induzido por ansiedade e linha de base) em pacientes com TAG e controles, para cada uma das regiões monitoradas.
Inclusão (dia 1)
Pontuação da escala de inteligência para adultos Wechsler (QI de escala completa WAIS-R)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Teste projetado para medir o quociente intelectual (QI) em termos de "verbal" e "desempenho". É composto por 10 subtestes principais obrigatórios e 5 subtestes complementares opcionais. Esses subtestes são divididos em quatro índices (compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento). As pontuações variaram de 50 (mínimo) a 150 (máximo).
Inclusão (dia 1)
Índice de memória auditiva e visual (MEM IV)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Os valores normais dependem da sua calibração de acordo com a idade do sujeito e o seu nível de escolaridade) é um teste concebido e validado para avaliar a aprendizagem e a memória auditiva e visual de um sujeito. Eles testam diferentes aspectos da memória, incluindo recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento de estímulos visuais e verbais.
Inclusão (dia 1)
Escala de qualidade de vida aplicada à epilepsia (QOLI-E 31)
Prazo: Inclusão (dia 1)
O QOLI-E 31 contém 7 subtestes que avaliam os diferentes conceitos de saúde (bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, crise de ansiedade, efeitos de drogas e qualidade de vida geral).
Inclusão (dia 1)
Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Autoquestionário de teste de transtorno depressivo validado para epilepsia. Os escores variaram de 0 (mínimo) a 24 (máximo). É composto por seis itens que avaliam os sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1: nunca 2: raramente; 3: às vezes; 4: sempre ou frequentemente, nas últimas duas semanas). A pontuação total é obtida somando a pontuação obtida para cada item. Uma pontuação total estritamente superior a 15 deve ser suspeita de síndrome depressiva. Este questionário também é validado e possui excelentes propriedades psicométricas (sensibilidade e especificidade) na população clínica com epilepsia.
Inclusão (dia 1)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- itens (GAD-7)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Autoteste para transtornos de ansiedade, incluindo Transtorno de Ansiedade Generalizada. É composto por sete itens que avaliam sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (0: nunca; 1: vários dias; 2: mais da metade das vezes; 3: quase todos os dias, nas últimas duas semanas). A pontuação total é obtida somando-se a pontuação obtida para cada item (escore variando de 0 a 21). Uma pontuação total estritamente superior a 7 deve fazer suspeitar de um transtorno de ansiedade generalizada. Se a pontuação for superior a 7, é aconselhável ter o diagnóstico de TAG confirmado por uma avaliação clínica psiquiátrica. Este questionário também é validado e possui excelentes propriedades psicométricas (sensibilidade e especificidade) na população clínica com epilepsia.
Inclusão (dia 1)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Inclusão (dia 1)
As pontuações variaram de 0 a 63. Instrumento de autoavaliação contendo vinte e um elementos, cada um descrevendo um dos sintomas específicos da depressão. Ele pode rastrear sintomas depressivos recentes que ocorreram nas últimas duas semanas e avaliar sua gravidade. Pode ser usado em indivíduos que sofrem de epilepsia. Cada item é avaliado de acordo com sua intensidade em uma escala de 4 pontos variando de 0 (intensidade leve) a 3 (intensidade severa). A pontuação máxima do BDI é 63 e o limiar para definir a presença de depressão varia de 10 a 17, dependendo dos estudos
Inclusão (dia 1)
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Hetero-questionário de avaliação do humor. É avaliado por um clínico treinado em sua passagem e consiste em 10 itens, cada um com uma definição geral e seis graus de gravidade de um sintoma, com os graus 0, 2, 4 e 6 sendo eles próprios definidos. A pontuação geral (0 - 60) resulta da soma das pontuações dos itens.
Inclusão (dia 1)
Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE)
Prazo: Inclusão (dia 1)
O STAI é um questionário de autoavaliação em duas partes que avalia independentemente o traço de ansiedade e o estado de ansiedade. Cada um deles inclui 20 itens graduados em 4 graus, dependendo de sua intensidade ou frequência. Na escala linha-ansiedade, o sujeito deve indicar o ponto que melhor corresponde à frequência do que sente segundo 4 graus: 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = frequentemente; 4 = quase sempre. Na escala de estado de ansiedade, o sujeito deve indicar o ponto que melhor corresponde à intensidade do que sente, também segundo 4 graus: 1 = não, 2 = mais não, 3 = mais sim, 4 = sim. A escala de ansiedade-traço é usada principalmente para avaliar o temperamento de ansiedade usual do sujeito, enquanto a escala de ansiedade-estado é usada para quantificar independentemente a ansiedade atual no momento da passagem.
Inclusão (dia 1)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Inclusão (dia 1)
utoquestionário que permite uma estimativa quantitativa da intensidade do sentimento de ansiedade. É composto por 21 itens de sintomas e atitudes decorrentes dos transtornos de pânico e ansiedade generalizada, avaliados nos últimos 7 dias, graduados de 0 a 3 de acordo com uma escala de Lickert
Inclusão (dia 1)
Pontuação da Escala de Antidade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Inclusão (dia 1)
Heteroquestionário destinado a medir a gravidade da ansiedade. É composto por 14 itens correspondentes a sintomas de ansiedade psíquica e somática, observados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4, no sentido crescente de gravidade). A pontuação geral (0 - 56) resulta da soma das pontuações dos itens Hamilton et al. 1959. Esta é uma medida transnosográfica clássica da gravidade da ansiedade. A sua utilidade neste estudo consiste na sua avaliação por um. e clínico, enquanto todas as outras medidas de ansiedade são informadas pelos pacientes
Inclusão (dia 1)
Escala Visual Analógica (EVA) Pontuação de Ansiedade
Prazo: Inclusão (dia 1)
Ansiedade autoavaliada durante a tarefa de ansiedade com a escala visual analógica de ansiedade. (EVA-A)
Inclusão (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa induzida por ansiedade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever