Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuuden sähkökliininen korrelaatio (IRAnxNet)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ahdistuneisuuden sähkökliininen korrelaatio, todisteet aivojen sisäisistä tallenteista

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöistä ja aiheuttavat huomattavia yksilöllisiä ja taloudellisia kustannuksia. Nykyiset hoidot eivät helpota monien potilaiden henkistä kärsimystä. Patologiseen ahdistukseen liittyvien neurobiologisten mekanismien ymmärtäminen on suuri tieteellinen haaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen kuvantamistyö on mahdollistanut ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien aivoalueiden tunnistamisen, mutta se on riittämätön ahdistuneisuusoireita aiheuttavien patofysiologisten mekanismien tutkimiseen. Ahdistuneisuushäiriöihin liittyvät aivoalueet sijaitsevat syvällä ihmisen aivoissa, ja niiden sähköfysiologinen tutkimus vaatii invasiivisia tallennusmenetelmiä.

Aivojensisäiset elektroenkefalografiset tallenteet (stereoelektroenkefalografia - sEEG), jotka on tehty hoitoa varten sairaalassa ennen leikkausta potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, tarjoavat tämän ainutlaatuisen mahdollisuuden. Itse asiassa ahdistuneisuuteen liittyvät aivoalueet kuuluvat epileptikogeenisen alueen rajaamiseen rekisteröityihin rakenteisiin, ja 20 % lääkeresistentin epilepsiapotilaista kärsii ahdistuneisuushäiriöstä.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että verrattaisiin 10 potilasta, jotka kärsivät lääkeresistentistä epilepsiasta ja yleistyneistä ahdistuneisuushäiriöistä (GAD), joita tutkittiin kallonsisäisellä SEEG:llä, ja 10 potilasta, jotka kärsivät lääkeresistentistä epilepsiasta ilman GAD:ta ("kontrollit"), joita tutkittiin sEEG:llä.

SEEG:n aikana potilaalle ehdotetaan räätälöidyn käyttäytymistehtävän suunnittelu, joka mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen ahdistusta aiheuttavan altistuksen.

Näin potilaat altistuvat ahdistuneisuusskenaarioille, kun taas aivojen sisäistä SEEG:tä, fysiologisia stressiparametreja ja koetun ahdistuksen tasoa seurataan.

Elektrofysiologisia parametreja verrataan ja korreloidaan populaation kliinisten ominaisuuksien ja tehtävän tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-65-vuotiaat;
  • Lääkeresistentti epilepsia
  • Hyötyä vaiheen II esikirurgisesta arvioinnista aivojen sisäisellä elektrofysiologisella tutkimuksella stereo-EEG:llä
  • Täyttää yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit ("patologinen" populaatio) tai ei täytä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DSM-5-diagnostisia kriteerejä ("kontrollipopulaatio")
  • WAIS IV täyden asteikon IQ > 75
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Vapaa, tietoon perustuva kirjallinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista suostumusta
  • olla oikeussuojan kohteena (huoltajuus, huoltajuus) tai oikeussuojan alainen;
  • Kärsitkö kroonisesta harhakuvitelmahäiriöstä (esim. skitsofrenia);
  • Arvioi korkea itsemurhariski käyttämällä strukturoidun psykiatrinen haastattelun vastaavaa osaa nimeltä "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • sinulla on jokin muu vakava ja/tai dekompensoitunut somaattinen sairaus kuin lääkeresistentti epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkeresistentti epilepsia GAD:lla
Potilaat, jotka kärsivät lääkeresistentistä epilepsiasta ja yleistyneistä ahdistuneisuushäiriöistä (GAD), joita tutkitaan kallonsisäisellä EEG:llä (seteroelektroenkefalografia - SEEG) sairaalassa
Käyttäytyminen: Ahdistuksen aiheuttama tehtävä
Koehenkilöitä pyydetään kuvaamaan ahdistavimmat ajatuksensa ja kirjoittamaan niistä jokainen yksityiskohtainen skenaario. Skenaariot perustuvat Huoli- ja ahdistuskyselyn vastauksiin, jotta menettely validoidaan standardoidulla tutkimuksella. Tehtävän aikana skenaariot esitetään peräkkäin koehenkilöille digitaalisella tietokoneella kirjallisessa ja suullisessa muodossa. Koehenkilöitä pyydetään keskittymään aktiivisesti näihin negatiivisiin ajatuksiin mahdollisimman huolestuneena pyrkimättä hallitsemaan tunteitaan.
Käyttäytyminen: Neuropsykiatrinen arviointi
Masennuksen ja ahdistuksen seulonta
Active Comparator: Lääkeresistentti epilepsia ilman GAD:ta
Potilaat, jotka kärsivät lääkeresistentistä epilepsiasta ilman yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä (GAD), joita tutkitaan kallonsisäisellä EEG:llä (seteroelektroenkefalografia - SEEG) sairaalassa
Käyttäytyminen: Ahdistuksen aiheuttama tehtävä
Koehenkilöitä pyydetään kuvaamaan ahdistavimmat ajatuksensa ja kirjoittamaan niistä jokainen yksityiskohtainen skenaario. Skenaariot perustuvat Huoli- ja ahdistuskyselyn vastauksiin, jotta menettely validoidaan standardoidulla tutkimuksella. Tehtävän aikana skenaariot esitetään peräkkäin koehenkilöille digitaalisella tietokoneella kirjallisessa ja suullisessa muodossa. Koehenkilöitä pyydetään keskittymään aktiivisesti näihin negatiivisiin ajatuksiin mahdollisimman huolestuneena pyrkimättä hallitsemaan tunteitaan.
Käyttäytyminen: Neuropsykiatrinen arviointi
Masennuksen ja ahdistuksen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermosolujen koherenssissa frontolimbisessa verkossa
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Muutos hermosolujen koherenssissa frontolimbisessa verkostossa perustilan ja akuutin ahdistuneisuuden ilmentymisen välillä, jonka aiheutti altistuminen ahdistusta aiheuttavalle skenaariolle GAD:sta kärsivien potilaiden ja kontrollien välillä. Paikallisilla aivotoiminnalla on taipumus organisoitua värähteleviin malleihin. Suoritamme koherenssianalyysin määrittääksemme, synkronisoituvatko neurnaaliset aktiviteetit frontaalisilla ja limbisilla alueilla samanlaisilla värähtelytaajuuksilla ahdistuksen substraattina tai markkerina. Koherenssitutkimus arvioi kahden signaalin suhteellisen amplitudin ja vaiheen yhdenmukaisuuden tietyssä taajuusspektrissä ja ottaa sen arvot välillä [0.1]. Koherenssiarvon vaihtelua verrataan asiaankuuluvien aikakausien (ahdistuneisuuden aiheuttama skenaario ja lähtötilanne) välillä sekä GAD:sta kärsivien potilaiden ja kontrollien välillä.
Inkluusio (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuspisteet The Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Penn State Worry Questionnairea (PSWQ) käytetään laajalti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä mittaamaan yleistä huolia. se sisältää 16 kohtaa, jotka arvioivat aikuisten yleistä taipumusta huoleen. Potilaita pyydetään vastaamaan spontaanisti 16 ehdotukseen valitsemalla heille parhaiten sopiva maininta
Inkluusio (päivä 1)
SEEG-tehospektri muuttuu
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
tehospektriarvon tai kunkin taajuuskaistan vaihtelu (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 - 12] Hz, beeta: ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) altistumisesta ahdistusta aiheuttavalle skenaariolle verrataan asiaankuuluvien aikakausien (ahdistuneisuuden aiheuttama skenaario ja lähtötilanne) välillä GAD:sta kärsivillä potilailla ja verrokkeilla kullakin seuratulla alueella.
Inkluusio (päivä 1)
Wechslerin aikuisten älykkään asteikon pistemäärä (WAIS-R täyden asteikon IQ)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Testi, joka on suunniteltu mittaamaan älyllistä osamäärää (IQ) "verbaalisen" ja "suorituksen" suhteen. Se koostuu 10 pääasiallisesta pakollisesta osatestistä ja 5 valinnaisesta täydentävästä osatestistä. Nämä osatestit on jaettu neljään indeksiin (verbaalinen ymmärrys, havaintopäättely, työmuisti ja käsittelynopeus). Pisteet vaihtelivat 50:stä (minimi) 150:een (maksimi).
Inkluusio (päivä 1)
Kuulo- ja visuaalinen muistiindeksi (MEM IV)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Normaaliarvot riippuvat sen kalibroinnista kohteen iän ja koulutustason mukaan) on testi, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan kohteen oppimista sekä kuulo- ja visuaalista muistia. He testaavat muistin eri näkökohtia, mukaan lukien välitön muistaminen, viivästetty palauttaminen ja visuaalisten ja sanallisten ärsykkeiden tunnistaminen.
Inkluusio (päivä 1)
Epilepsiaan sovellettu elämänlaatuasteikko (QOLI-E 31)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
QOLI-E 31 sisältää 7 osatestiä, jotka arvioivat erilaisia ​​terveyskäsitteitä (emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kriisiahdistus, huumeiden vaikutukset ja yleinen elämänlaatu).
Inkluusio (päivä 1)
Neurologisten häiriöiden masennusluettelo epilepsiaa varten (NDDI-E)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Epilepsialle validoitu masennushäiriötestien itsekysely. Pisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 24:ään (maksimi). Se koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat masennusoireita. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1: ei koskaan 2: harvoin; 3: joskus; 4: aina tai usein viimeisen kahden viikon aikana). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Jos kokonaispistemäärä on ehdottomasti korkeampi kuin 15, epäillään masennusoireyhtymää. Tämä kyselylomake on myös validoitu ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) epilepsiapotilailla.
Inkluusio (päivä 1)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 - kohtaa (GAD-7)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Itsetesti ahdistuneisuushäiriöiden varalta, mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat psykologisia ja somaattisia ahdistuneisuuden oireita. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0: ei koskaan; 1: useita päiviä; 2: yli puolet ajasta; 3: melkein joka päivä viimeisen kahden viikon aikana). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet (pisteet vaihtelevat 0-21). Jos kokonaispistemäärä on ehdottomasti korkeampi kuin 7, on syytä epäillä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Jos pistemäärä on suurempi kuin 7, on suositeltavaa, että TAG-diagnoosi vahvistetaan kliinisellä psykiatrisella arvioinnilla. Tämä kyselylomake on myös validoitu ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) epilepsiapotilailla.
Inkluusio (päivä 1)
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Pisteet vaihtelivat välillä 0–63. Itsearviointityökalu, joka sisältää 21 elementtiä, joista jokainen kuvaa yhtä masennuksen erityisoireista. Se voi seuloa viimeaikaisia ​​​​masennusoireita, joita on esiintynyt viimeisen kahden viikon aikana, ja arvioida niiden vakavuutta. Sitä voidaan käyttää potilailla, jotka kärsivät epilepsiasta. Jokainen kohde luokitellaan sen voimakkuuden mukaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (valon voimakkuus) 3:een (vakava voimakkuus). Maksimi BDI-pistemäärä on 63 ja kynnys masennuksen määrittelyyn vaihtelee 10-17 tutkimuksista riippuen.
Inkluusio (päivä 1)
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Hetero-kysely mielialan arvioinnista. Sen arvioi koulutettu kliinikko ohittaessaan, ja se koostuu 10 kohdasta, joilla kullakin on yleinen määritelmä ja kuusi oireen vakavuusastetta, ja asteet 0, 2, 4 ja 6 ovat itse määriteltyjä. Kokonaispisteet (0 - 60) saadaan tuotepisteiden yhteenlaskemisesta.
Inkluusio (päivä 1)
State Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
STAI on kaksiosainen itsearviointikysely, joka arvioi itsenäisesti ahdistuneisuuspiirteitä ja ahdistuneisuustilaa. Kukin niistä sisältää 20 kohdetta, jotka on jaoteltu 4 asteeseen niiden intensiteetin tai tiheyden mukaan. Linja-ahdistusasteikolla koehenkilön on osoitettava piste, joka vastaa parhaiten hänen tuntemustensa frekvenssiä 4 asteen mukaan: 1 = ei melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = melkein aina. Ahdistuneisuustila-asteikolla koehenkilön tulee osoittaa piste, joka parhaiten vastaa hänen tuntemustensa voimakkuutta, myös 4 asteen mukaan: 1 = ei, 2 = mieluummin ei, 3 = mieluummin kyllä, 4 = kyllä. Ominaisuus-ahdistuneisuusasteikkoa käytetään ensisijaisesti arvioimaan koehenkilön tavanomaista ahdistuneisuustemperamenttia, kun taas tila-ahdistuneisuusasteikkoa käytetään itsenäisesti kvantifioimaan nykyinen ahdistus ohitushetkellä.
Inkluusio (päivä 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
utokyselylomake, joka mahdollistaa kvantitatiivisen arvion ahdistuneisuuden tunteen intensiteetistä. Se koostuu 21 oireesta ja asenteesta, jotka johtuvat paniikkihäiriöistä ja yleistyneistä ahdistuneisuushäiriöistä, jotka on arvioitu viimeisen 7 päivän aikana ja jotka on jaoteltu 0:sta 3:een Lickertin asteikon mukaan.
Inkluusio (päivä 1)
Hamilton Antiety -luokitusasteikko (HAM-A) Pisteet
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Hetero-kysely, joka on tarkoitettu mittaamaan ahdistuksen vakavuutta. Se koostuu 14 kohdasta, jotka vastaavat psyykkisiä ja somaattisia ahdistuneisuusoireita, jotka on merkitty 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4, lisääntyvässä vakavuuden merkityksessä). Kokonaispisteet (0 - 56) saadaan Hamilton et al. 1959. Tämä on klassinen transnosografinen ahdistuksen vakavuuden mitta. Sen hyödyllisyys tässä tutkimuksessa muodostuu sen yhden arvioinnista. kliinikko, kun taas potilaat ilmoittavat kaikista muista ahdistuneisuusmitoista
Inkluusio (päivä 1)
Analogisen visuaalisen asteikon (EVA) ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 1)
Ahdistuneisuuden itsearviointi ahdistuneisuustehtävän aikana analogisella visuaalisella asteikolla. (EVA-A)
Inkluusio (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2020/63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa