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Correlazione elettroclinica dell'ansia (IRAnxNet)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Correlazione elettroclinica di ansia, prove da registrazioni intracerebrali

I disturbi d'ansia hanno la più alta prevalenza tra i disturbi mentali e causano notevoli costi individuali e finanziari. I trattamenti attuali non alleviano la sofferenza mentale di molti pazienti. Comprendere i meccanismi neurobiologici coinvolti nell'ansia patologica è una grande sfida scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro di imaging funzionale ha permesso di identificare le regioni cerebrali coinvolte nei disturbi d'ansia, ma è insufficiente per studiare i meccanismi fisiopatologici che causano i sintomi dell'ansia. Le regioni cerebrali coinvolte nei disturbi d'ansia si trovano in profondità nel cervello umano e il loro studio elettrofisiologico richiede metodi di registrazione invasivi.

Le registrazioni elettroencefalografiche intracerebrali (stereoelettroencefalografia - sEEG) effettuate per la cura in ospedale prima dell'intervento chirurgico in pazienti con epilessia resistente ai farmaci, offrono questa opportunità unica. Infatti, le regioni cerebrali coinvolte nell'ansia sono tra le strutture registrate per delimitare la zona epiletticogena e il 20% dei pazienti con epilessia resistente ai farmaci soffre di un disturbo d'ansia.

Questo studio si propone di confrontare 10 pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci e disturbi d'ansia generalizzata (GAD), esplorati mediante sEEG intracranico, e 10 pazienti affetti da epilessia resistente ai farmaci senza GAD ("controlli"), esplorati mediante sEEG.

Durante il sEEG al paziente verrà proposto di sottoporsi a un progetto di attività comportamentale su misura per consentire un'esposizione ansiogena clinicamente rilevante.

I pazienti saranno così esposti a scenari di ansia, mentre verranno monitorati sEEG intracerebrale, parametri di stress fisiologico e il livello di ansia sperimentato.

I parametri elettrofisiologici saranno confrontati e correlati con le caratteristiche cliniche della popolazione e gli esiti del compito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna
  • dai 18 ai 65 anni;
  • Con epilessia resistente ai farmaci
  • Beneficiare di una valutazione pre-chirurgica di fase II con esplorazione elettrofisiologica intracerebrale mediante stereo-EEG
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato (popolazione "patologica") o non soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato (popolazione "di controllo")
  • QI fondo scala WAIS IV > 75
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Dare il consenso libero e informato per iscritto e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di fornire il consenso personale
  • Essere oggetto di una misura di tutela giuridica (curatela, tutela) o posto sotto tutela giurisdizionale;
  • Soffre di un disturbo delirante cronico (es: schizofrenia);
  • Avere un alto rischio di suicidio valutato utilizzando la sezione corrispondente del colloquio psichiatrico strutturato denominato "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Essere incinta o allattare
  • Avere una malattia somatica grave e / o scompensata diversa dall'epilessia resistente ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia farmacoresistente con GAD
Pazienti affetti da epilessia farmacoresistente e disturbi d'ansia generalizzata (GAD), esplorati mediante EEG intracranico (seteroelettroencefalografia - SEEG) in Ospedale
Comportamentale: Compito indotto dall'ansia
Ai soggetti verrà chiesto di descrivere i loro pensieri più ansiosi e di scrivere ciascuno di essi in uno scenario dettagliato. Gli scenari si baseranno sulle risposte al questionario di preoccupazione e ansia, al fine di convalidare la procedura mediante un esame standardizzato. Durante il compito, gli scenari verranno successivamente presentati ai soggetti, su supporto informatico digitale in forma scritta e orale. Ai soggetti verrà chiesto di concentrarsi attivamente su questi pensieri negativi con la massima preoccupazione, senza cercare di controllare le proprie emozioni.
Comportamentale: Valutazione neuropsichiatrica
Screening per la depressione e l'ansia
Comparatore attivo: Epilessia resistente ai farmaci senza GAD
Pazienti affetti da epilessia farmacoresistente senza disturbi d'ansia generalizzata (GAD), esplorati mediante EEG intracranico (seteroelettroencefalografia - SEEG) in Ospedale
Comportamentale: Compito indotto dall'ansia
Ai soggetti verrà chiesto di descrivere i loro pensieri più ansiosi e di scrivere ciascuno di essi in uno scenario dettagliato. Gli scenari si baseranno sulle risposte al questionario di preoccupazione e ansia, al fine di convalidare la procedura mediante un esame standardizzato. Durante il compito, gli scenari verranno successivamente presentati ai soggetti, su supporto informatico digitale in forma scritta e orale. Ai soggetti verrà chiesto di concentrarsi attivamente su questi pensieri negativi con la massima preoccupazione, senza cercare di controllare le proprie emozioni.
Comportamentale: Valutazione neuropsichiatrica
Screening per la depressione e l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella coerenza neuronale nella rete frontolimbica
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Cambiamento nella coerenza neuronale nella rete frontolimbica tra la condizione basale e l'espressione dell'ansia acuta indotta dall'esposizione a uno scenario che induce ansia tra pazienti affetti da GAD e controlli. Le attività cerebrali locali tendono ad organizzarsi secondo schemi oscillatori. Per determinare se le attività neurali nelle aree frontali e limbiche a frequenze oscillatorie simili si sincronizzano come substrato o marker per l'ansia, eseguiremo un'analisi di coerenza. Lo studio di coerenza stima la consistenza dell'ampiezza relativa e della fase di due segnali in un dato spettro di frequenza, e prenderà i suoi valori nell'intervallo [0.1]. La variazione del valore di coerenza sarà confrontata tra epoche rilevanti (scenario indotto dall'ansia e baseline) e tra pazienti affetti da GAD e controlli.
Inclusione (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD) al The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per misurare la tendenza a preoccuparsi in generale. comprende 16 item che valutano la tendenza generale alla preoccupazione negli adulti. Ai pazienti viene chiesto di rispondere spontaneamente a 16 proposte selezionando la menzione a loro più congeniale
Inclusione (giorno 1)
Cambiamenti dello spettro di potenza SEEG
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
la variazione del valore dello spettro di potenza o di ciascuna banda di frequenza (delta : [0.5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alpha : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) indotta dall'esposizione a uno scenario che induce ansia sarà confrontata tra epoche rilevanti (scenario indotto da ansia e baseline) in pazienti affetti da GAD e controlli, per ciascuna delle regioni monitorate.
Inclusione (giorno 1)
Punteggio della scala intelligente per adulti Wechsler (QI su scala completa WAIS-R)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Test progettato per misurare il quoziente intellettivo (QI) in termini di "verbale" e "prestazione". È composto da 10 subtest principali obbligatori e 5 subtest complementari facoltativi. Questi sottotest sono divisi in quattro indici (comprensione verbale, ragionamento percettivo, memoria di lavoro e velocità di elaborazione). I punteggi variavano da 50 (minimo) a 150 (massimo).
Inclusione (giorno 1)
Indice di memoria uditiva e visiva (MEM IV)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
I valori normali dipendono dalla sua calibrazione in base all'età del soggetto e al suo livello di istruzione) è un test progettato e validato per valutare l'apprendimento e la memoria uditiva e visiva di un soggetto. Testano diversi aspetti della memoria, tra cui il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento di stimoli visivi e verbali.
Inclusione (giorno 1)
Scala della qualità della vita applicata all'epilessia (QOLI-E 31)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
QOLI-E 31 contiene 7 subtest che valutano i diversi concetti di salute (benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, ansia da crisi, effetti dei farmaci e qualità complessiva della vita).
Inclusione (giorno 1)
Disturbi neurologici Depressione Inventario per l'epilessia (NDDI-E)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Auto-questionario del test del disturbo depressivo convalidato per l'epilessia. I punteggi variavano da 0 (minimo) a 24 (massimo). Si compone di sei elementi che valutano i sintomi depressivi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1: mai 2: raramente; 3: qualche volta; 4: sempre o spesso, nelle ultime due settimane). Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio ottenuto per ogni item. Un punteggio totale rigorosamente superiore a 15 deve essere sospettato di sindrome depressiva. Anche questo questionario è validato e ha eccellenti proprietà psicometriche (sensibilità e specificità) nella popolazione clinica con epilessia.
Inclusione (giorno 1)
Disturbo d'ansia generalizzato 7- item (GAD-7)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Autotest per i disturbi d'ansia, incluso il disturbo d'ansia generalizzato. Si compone di sette elementi che valutano i sintomi di ansia psicologica e somatica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0: mai; 1: diversi giorni; 2: più della metà delle volte; 3: quasi ogni giorno, nelle ultime due settimane). Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio ottenuto per ogni item (punteggio compreso tra 0 e 21). Un punteggio totale rigorosamente superiore a 7 deve far sospettare un disturbo d'ansia generalizzato. Se il punteggio è superiore a 7, è consigliabile che la diagnosi di TAG venga confermata da una valutazione clinica psichiatrica. Anche questo questionario è validato e ha eccellenti proprietà psicometriche (sensibilità e specificità) nella popolazione clinica con epilessia.
Inclusione (giorno 1)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
I punteggi variavano da 0 a 63. Strumento di autovalutazione contenente ventuno elementi che descrivono ciascuno uno dei sintomi specifici della depressione. Può eseguire lo screening dei sintomi depressivi recenti che si sono verificati nelle ultime due settimane e valutarne la gravità. Può essere utilizzato in soggetti affetti da epilessia. Ogni elemento è valutato in base alla sua intensità su una scala a 4 punti che va da 0 (intensità leggera) a 3 (intensità grave). Il punteggio BDI massimo è 63 e la soglia per definire la presenza di depressione varia da 10 a 17, a seconda degli studi
Inclusione (giorno 1)
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Etero-questionario di valutazione dell'umore. Viene valutato da un medico qualificato al suo passaggio e si compone di 10 item che hanno ciascuno una definizione generale e sei gradi di gravità di un sintomo, con i gradi 0, 2, 4 e 6 definiti a loro volta. Il punteggio complessivo (0 - 60) risulta dalla somma dei punteggi degli elementi.
Inclusione (giorno 1)
Inventario dell'ansia di stato (STAI)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
STAI è un questionario di autovalutazione in due parti che valuta in modo indipendente il tratto ansioso e lo stato ansioso. Ciascuno comprende 20 elementi graduati in 4 gradi a seconda della loro intensità o frequenza. Nella scala linea-ansia il soggetto deve indicare il punto che meglio corrisponde alla frequenza di ciò che sente secondo 4 gradi: 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = spesso; 4 = quasi sempre. Nella scala degli stati d'ansia il soggetto deve indicare il punto che meglio corrisponde all'intensità di ciò che prova, anche secondo 4 gradi: 1=no, 2=piuttosto no, 3=piuttosto si, 4=si. La scala dell'ansia di tratto viene utilizzata principalmente per valutare il temperamento ansioso abituale del soggetto, mentre la scala dell'ansia di stato viene utilizzata per quantificare in modo indipendente l'ansia attuale al momento della morte.
Inclusione (giorno 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
utoquestionario che permette una stima quantitativa dell'intensità del sentimento ansioso. Consiste in 21 item di sintomi e atteggiamenti derivanti da panico e disturbi d'ansia generalizzata, valutati negli ultimi 7 giorni, graduati da 0 a 3 secondo una scala di Lickert
Inclusione (giorno 1)
Punteggio Hamilton Antiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Etero-questionario destinato a misurare la gravità dell'ansia. Consiste di 14 item corrispondenti a sintomi di ansia psichica e somatica rilevati su una scala Likert a 5 punti (0 - 4, nel senso crescente di gravità). Il punteggio complessivo (0 - 56) risulta dalla somma dei punteggi degli item Hamilton et al. 1959. Questa è una classica misura transnosografica della gravità dell'ansia. La sua utilità in questo studio consiste nella sua valutazione da parte di uno. e medico, mentre tutte le altre misure di ansia sono informate dai pazienti
Inclusione (giorno 1)
Analog Visual Scale (EVA) Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 1)
Ansia autovalutata durante il compito di ansia con la scala visiva analogica dell'ansia. (EVA-A)
Inclusione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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