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불안의 전기임상 상관관계 (IRAnxNet)

2025년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

불안의 전기임상적 상관관계, 뇌내 기록의 증거

불안 장애는 정신 장애 중에서 가장 유병률이 높으며 상당한 개인 및 재정적 비용을 초래합니다. 현재의 치료법은 많은 환자들의 정신적 고통을 덜어주지 못합니다. 병적 불안과 관련된 신경 생물학적 메커니즘을 이해하는 것은 중요한 과학적 과제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 이미징 작업은 불안 장애와 관련된 뇌 영역을 식별하는 것을 가능하게 했지만 불안 증상을 유발하는 병리생리학적 메커니즘을 연구하기에는 불충분합니다. 불안 장애와 관련된 뇌 영역은 인간의 뇌 깊숙이 위치하며 전기 생리학적 연구에는 침습적 기록 방법이 필요합니다.

약물 내성 간질 환자의 수술 전 병원 치료를 위해 만들어진 뇌내 뇌파 기록(stereoelectroencephalography - sEEG)은 이러한 독특한 기회를 제공합니다. 실제로 불안과 관련된 뇌 영역은 간질 유발 영역을 구분하는 등록된 구조 중 하나이며 약물 내성 간질 환자의 20%는 불안 장애를 앓고 있습니다.

이 연구는 두개내 sEEG로 탐색한 약물 내성 간질 및 범불안 장애(GAD)를 앓고 있는 10명의 환자와 sEEG로 탐색한 GAD가 없는 약물 내성 간질을 앓고 있는 10명의 환자("대조군")를 비교할 것을 제안합니다.

sEEG 동안 환자는 임상적으로 관련된 불안 유발 노출을 허용하기 위해 맞춤형 행동 작업 설계를 받도록 제안될 것입니다.

환자는 불안 시나리오에 노출되고 뇌내 sEEG, 생리적 스트레스 매개 변수 및 경험한 불안 수준이 모니터링됩니다.

전기생리학적 매개변수는 작업의 모집단 및 결과의 임상 특성과 비교되고 상관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남자 또는 여자
  • 18~65세;
  • 약물 내성 간질
  • 스테레오 EEG에 의한 뇌내 전기생리학적 탐사를 통한 2단계 수술 전 평가의 이점
  • 일반 불안 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족("병리학적" 모집단) 또는 일반 불안 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족("대조" 모집단)
  • WAIS IV 풀 스케일 IQ > 75
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 참가자와 조사자가 서면으로 서명하고 무료로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 개인적인 동의를 할 수 없는 경우
  • 법적 보호 조치(큐레이터십, 후견인)를 받거나 사법적 보호를 받음
  • 만성 망상 장애(예: 정신분열증)를 앓고 있습니다.
  • "Mini International Neuropsychiatric Interview"(M.I.N.I. 7.0)라는 구조화된 정신과 인터뷰의 해당 섹션을 사용하여 높은 자살 위험을 평가해야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중
  • 약물 내성 간질 이외의 중증 및/또는 비대상성 신체 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAD를 동반한 약물 내성 간질
약물 내성 간질 및 범불안 장애(GAD)를 앓고 있는 환자, 병원에서 두개내 EEG(seteroelectroencephalography - SEEG)로 탐색
행동: 불안 유발 작업
피험자는 가장 불안한 생각을 설명하고 각각의 생각을 상세한 시나리오로 작성해야 합니다. 시나리오는 표준화된 검사로 절차를 검증하기 위해 걱정 및 불안 설문지의 답변을 기반으로 합니다. 작업 중에 시나리오는 서면 및 구두 형식의 디지털 컴퓨터 매체에서 피험자에게 연속적으로 제시됩니다. 피험자는 자신의 감정을 통제하려고 하지 않고 최대한의 관심을 가지고 이러한 부정적인 생각에 적극적으로 집중하도록 요청받을 것입니다.
행동: 신경 정신과 평가
우울증과 불안에 대한 스크리닝
활성 비교기: GAD가 없는 약물 내성 간질
전신 불안 장애(GAD)가 없는 약물 내성 간질 환자, 병원에서 두개내 EEG(seteroelectroencephalography - SEEG)로 탐색
행동: 불안 유발 작업
피험자는 가장 불안한 생각을 설명하고 각각의 생각을 상세한 시나리오로 작성해야 합니다. 시나리오는 표준화된 검사로 절차를 검증하기 위해 걱정 및 불안 설문지의 답변을 기반으로 합니다. 작업 중에 시나리오는 서면 및 구두 형식의 디지털 컴퓨터 매체에서 피험자에게 연속적으로 제시됩니다. 피험자는 자신의 감정을 통제하려고 하지 않고 최대한의 관심을 가지고 이러한 부정적인 생각에 적극적으로 집중하도록 요청받을 것입니다.
행동: 신경 정신과 평가
우울증과 불안에 대한 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frontolimbic 네트워크에서 신경 일관성의 변화
기간: 포함(1일차)
GAD로 고통받는 환자와 대조군 사이의 불안 유발 시나리오에 노출되어 유발된 급성 불안의 발현과 기저 상태 사이의 전두변연계 네트워크의 신경 일관성의 변화. 국소 뇌 활동은 진동 패턴으로 조직되는 경향이 있습니다. 유사한 진동 주파수에서 전두엽 및 변연계 영역의 신경 활동이 불안의 기질 또는 마커로 동기화되는지 확인하기 위해 일관성 분석을 수행합니다. 일관성 연구는 주어진 주파수 스펙트럼에서 두 신호의 상대 진폭과 위상의 일관성을 추정하고 [0.1] 간격의 값을 취합니다. 일관성 값의 변화는 관련 에포크(불안 유발 시나리오 및 기준선) 사이 및 범불안 장애를 앓고 있는 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
포함(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)의 범불안 장애(GAD) 심각도 점수
기간: 포함(1일차)
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)는 일반적으로 걱정하는 경향을 측정하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 그것은 성인의 일반적인 걱정 경향을 평가하는 16개 항목을 포함합니다. 환자는 16개의 제안에 가장 적합한 언급을 선택하여 자발적으로 응답하도록 요청받습니다.
포함(1일차)
SEEG 전력 스펙트럼 변경
기간: 포함(1일차)
전력 스펙트럼 값 또는 각 주파수 대역의 변동 (delta : [0.5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alpha : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 불안 유발 시나리오에 대한 노출에 의해 유발된 Hz)는 모니터링되는 각 지역에 대해 GAD를 앓고 있는 환자의 관련 에포크(불안 유발 시나리오 및 기준선)와 대조군 사이에서 비교됩니다.
포함(1일차)
웩슬러 성인용 지능형 체중계 점수(WAIS-R full scale IQ)
기간: 포함(1일차)
"언어" 및 "수행" 측면에서 지적 지수(IQ)를 측정하도록 설계된 테스트입니다. 10개의 주요 필수 하위 테스트와 5개의 선택적 보완 하위 테스트로 구성됩니다. 이 하위 테스트는 4가지 지표(언어적 이해, 지각적 추론, 작업 기억 및 처리 속도)로 나뉩니다. 점수 범위는 50(최소)에서 150(최대)입니다.
포함(1일차)
청각 및 시각 기억 지수(MEM IV)
기간: 포함(1일차)
정상 값은 피험자의 연령과 교육 수준에 따른 보정에 따라 다름) 피험자의 학습 및 청각 및 시각적 기억을 평가하기 위해 설계되고 검증된 테스트입니다. 그들은 즉각적인 회상, 지연된 회상, 시각 및 언어 자극의 인식을 포함하여 기억의 다양한 측면을 테스트합니다.
포함(1일차)
간질에 적용된 삶의 질 척도(QOLI-E 31)
기간: 포함(1일차)
QOLI-E 31에는 다양한 건강 개념(정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 위기 불안, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질)을 평가하는 7개의 하위 테스트가 포함되어 있습니다.
포함(1일차)
간질(NDDI-E)에 대한 신경학적 장애 우울증 목록
기간: 포함(1일차)
간질에 대해 검증된 우울 장애 테스트의 자가 설문지. 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)까지입니다. 우울 증상을 평가하는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다(1: 전혀 그렇지 않음 2: 드물게; 3: 가끔; 4: 항상 또는 자주, 지난 2주 동안). 각 항목별로 획득한 점수를 합산하여 총점을 획득합니다. 총점이 15점 이상이면 우울 증후군을 의심해야 합니다. 이 설문지는 또한 검증되었으며 간질이 있는 임상 모집단에서 우수한 심리 측정 특성(민감도 및 특이도)을 가지고 있습니다.
포함(1일차)
범불안장애 7항목(GAD-7)
기간: 포함(1일차)
범불안장애를 포함한 불안장애 자가진단. 심리적 및 신체적 불안 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(0: 전혀 없음, 1: 며칠, 2: 절반 이상, 3: 거의 매일, 지난 2주 동안)로 평가됩니다. 각 항목별로 획득한 점수(0~21점 범위)를 더하여 총점을 구한다. 총 점수가 7보다 엄격하게 높으면 범불안 장애를 의심해야 합니다. 점수가 7점 이상이면 임상정신과적 평가를 통해 TAG로 진단하는 것이 바람직하다. 이 설문지는 또한 검증되었으며 간질이 있는 임상 모집단에서 우수한 심리 측정 특성(민감도 및 특이도)을 가지고 있습니다.
포함(1일차)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 포함(1일차)
점수 범위는 0에서 63까지입니다. 우울증의 특정 증상 중 하나를 각각 설명하는 21개의 요소를 포함하는 자가 평가 도구입니다. 지난 2주 동안 발생한 최근 우울 증상을 선별하고 그 중증도를 평가할 수 있습니다. 간질을 앓고 있는 피험자에게 사용할 수 있습니다. 각 항목은 0(빛의 강도)에서 3(심한 강도)까지 범위의 4점 척도로 강도에 따라 등급이 매겨집니다. 최대 BDI 점수는 63이고 우울증의 존재를 정의하는 임계값은 연구에 따라 10에서 17까지 다양합니다.
포함(1일차)
몽고메리 및 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 포함(1일차)
기분 평가의 이종 설문지. 그것은 훈련된 임상의에 의해 합격으로 평가되고 각각 일반적인 정의와 증상의 6단계 심각도가 있는 10개의 항목으로 구성되며, 0, 2, 4, 6단계는 자체적으로 정의됩니다. 전체 점수(0 - 60)는 항목 점수를 더한 결과입니다.
포함(1일차)
상태불안지수(STAI)
기간: 포함(1일차)
STAI는 불안 특성과 불안 상태를 독립적으로 평가하는 두 부분으로 구성된 자가 평가 설문지입니다. 각각은 강도나 빈도에 따라 4단계로 눈금이 매겨진 20개의 항목을 포함합니다. 선불안 척도에서 대상자는 4도에 따라 자신이 느끼는 빈도와 가장 일치하는 지점을 표시해야 합니다. 1 = 거의 전혀 그렇지 않음; 2 = 때때로; 3 = 자주; 4 = 거의 항상. 불안 상태 척도에서 대상자는 자신이 느끼는 것의 강도에 가장 잘 부합하는 지점을 표시해야 하며, 1=아니오, 2=아니오, 3=대체로 예, 4=예의 4도에 따라 표시해야 합니다. 특성-불안 척도는 주로 피험자의 평소 불안 기질을 평가하는 데 사용되는 반면, 상태-불안 척도는 통과 시점의 현재 불안을 독립적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
포함(1일차)
벡 불안 지수(BAI)
기간: 포함(1일차)
불안감의 강도를 정량적으로 추정할 수 있는 자동 설문지. 공황 및 범불안장애로 인한 증상 및 태도에 대한 21개 항목으로 구성되어 있으며, 지난 7일 동안 평가되었으며 Lickert 척도에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다.
포함(1일차)
Hamilton Antiiety 등급 척도(HAM-A) 점수
기간: 포함(1일차)
불안의 정도를 측정하기 위한 이질적인 설문지. 그것은 5점 리커트 척도(0-4, 중증도가 증가함)로 표시된 정신적 및 신체적 불안 증상에 해당하는 14개 항목으로 구성됩니다. 전체 점수(0 - 56)는 Hamilton 등의 항목 점수를 더한 결과입니다. 1959. 이것은 불안의 중증도에 대한 고전적인 트랜스-노소그래피 측정법입니다. 본 연구에서의 유용성은 1인 평가에 있다. e 임상의, 불안의 다른 모든 측정은 환자에 의해 통보됩니다.
포함(1일차)
EVA(Analog Visual Scale) 불안 점수
기간: 포함(1일차)
불안 아날로그 시각 척도를 사용하여 불안 작업 중에 불안 자체 평가. (에바-A)
포함(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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