Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokliniczna korelacja lęku (IRAnxNet)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Elektrokliniczna korelacja lęku, dowody z nagrań śródmózgowych

Zaburzenia lękowe występują najczęściej wśród zaburzeń psychicznych i powodują znaczne koszty indywidualne i finansowe. Obecne metody leczenia nie przynoszą ulgi w cierpieniu psychicznym wielu pacjentów. Zrozumienie mechanizmów neurobiologicznych zaangażowanych w patologiczny lęk jest dużym wyzwaniem naukowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie czynnościowe umożliwiło identyfikację obszarów mózgu zaangażowanych w zaburzenia lękowe, ale jest niewystarczające do zbadania mechanizmów patofizjologicznych powodujących objawy lękowe. Regiony mózgu zaangażowane w zaburzenia lękowe znajdują się głęboko w mózgu człowieka, a ich badanie elektrofizjologiczne wymaga inwazyjnych metod rejestracji.

Tę niepowtarzalną okazję stwarzają śródmózgowe zapisy elektroencefalograficzne (stereoelektroencefalografia - sEEG) wykonywane w ramach opieki szpitalnej przed operacją u pacjentów z padaczką lekooporną. Rzeczywiście, obszary mózgu zaangażowane w lęk należą do struktur zarejestrowanych w celu wytyczenia strefy epileptogennej, a 20% pacjentów z padaczką lekooporną cierpi na zaburzenie lękowe.

To badanie proponuje porównanie 10 pacjentów cierpiących na padaczkę lekooporną i uogólnione zaburzenia lękowe (GAD), zbadanych przez wewnątrzczaszkowe sEEG, i 10 pacjentów cierpiących na padaczkę lekooporną bez GAD („grupa kontrolna”), zbadanych przez sEEG.

Podczas sEEG pacjentowi zostanie zaproponowane wykonanie specjalnie zaprojektowanego zadania behawioralnego, aby umożliwić klinicznie istotną ekspozycję anksjogenną.

Pacjenci będą więc narażeni na scenariusze lękowe, podczas gdy śródmózgowe sEEG, parametry stresu fizjologicznego i poziom odczuwanego lęku będą monitorowane.

Parametry elektrofizjologiczne zostaną porównane i skorelowane z charakterystyką kliniczną populacji i wynikami zadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Z padaczką lekooporną
  • Korzystanie z oceny przedoperacyjnej fazy II z elektrofizjologiczną eksploracją wewnątrzmózgową za pomocą stereo-EEG
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego (populacja „patologiczna”) lub niespełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lękowego (populacja „kontrolna”)
  • IQ pełnej skali WAIS IV > 75
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie i podpisane przez uczestnika i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia osobistej zgody
  • podlegać środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela) lub podlegać ochronie sądowej;
  • Cierpią na chroniczne zaburzenie urojeniowe (np. schizofrenię);
  • Mieć wysokie ryzyko samobójstwa ocenione za pomocą odpowiedniej części ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego o nazwie „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I. 7.0);
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Cierpią na ciężką i/lub niewyrównaną chorobę somatyczną inną niż padaczka lekooporna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka lekooporna z GAD
Pacjenci cierpiący na padaczkę lekooporną i uogólnione zaburzenia lękowe (GAD), badani za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG (seteroelektroencefalografia - SEEG) w szpitalu
Behawioralne: Zadanie wywołane lękiem
Badani zostaną poproszeni o opisanie swoich najbardziej niepokojących myśli i opisanie każdej z nich w szczegółowym scenariuszu. Scenariusze będą oparte na odpowiedziach z Kwestionariusza Zmartwień i Lęków, w celu walidacji procedury poprzez wystandaryzowane badanie. W trakcie zadania scenariusze będą kolejno prezentowane uczestnikom na cyfrowym nośniku komputerowym w formie pisemnej i ustnej. Badani zostaną poproszeni o aktywne skupienie się na tych negatywnych myślach z maksymalnym zainteresowaniem, bez prób kontrolowania swoich emocji.
Behawioralne: Ocena neuropsychiatryczna
Badanie przesiewowe w kierunku depresji i lęku
Aktywny komparator: Padaczka lekooporna bez GAD
Pacjenci cierpiący na padaczkę lekooporną bez uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), badani za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG (seteroelektroencefalografia - SEEG) w szpitalu
Behawioralne: Zadanie wywołane lękiem
Badani zostaną poproszeni o opisanie swoich najbardziej niepokojących myśli i opisanie każdej z nich w szczegółowym scenariuszu. Scenariusze będą oparte na odpowiedziach z Kwestionariusza Zmartwień i Lęków, w celu walidacji procedury poprzez wystandaryzowane badanie. W trakcie zadania scenariusze będą kolejno prezentowane uczestnikom na cyfrowym nośniku komputerowym w formie pisemnej i ustnej. Badani zostaną poproszeni o aktywne skupienie się na tych negatywnych myślach z maksymalnym zainteresowaniem, bez prób kontrolowania swoich emocji.
Behawioralne: Ocena neuropsychiatryczna
Badanie przesiewowe w kierunku depresji i lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spójności neuronalnej w sieci frontolimbicznej
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Zmiana spójności neuronalnej w sieci czołowo-limbicznej między stanem podstawowym a wyrazem ostrego lęku wywołanego przez ekspozycję na scenariusz wywołujący lęk między pacjentami cierpiącymi na GAD a grupą kontrolną. Lokalne działania mózgu mają tendencję do organizowania się we wzorce oscylacyjne. Aby określić, czy czynności nerwowe w obszarach czołowych i limbicznych przy podobnych częstotliwościach oscylacyjnych synchronizują się jako substrat lub marker lęku, przeprowadzimy analizę koherencji. Badanie koherencji szacuje spójność względnej amplitudy i fazy dwóch sygnałów w danym widmie częstotliwości i przyjmuje jej wartości w przedziale [0,1]. Zmienność wartości koherencji zostanie porównana między odpowiednimi epokami (scenariusz wywołany lękiem i linia bazowa) oraz między pacjentami cierpiącymi na GAD a grupą kontrolną.
Włączenie (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) w The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ) jest szeroko stosowany w badaniach i praktyce klinicznej do pomiaru ogólnej tendencji do martwienia się. zawiera 16 pozycji oceniających ogólną skłonność do zamartwiania się dorosłych. Pacjenci proszeni są o spontaniczną odpowiedź na 16 propozycji, wybierając wzmiankę, która najbardziej im odpowiada
Włączenie (Dzień 1)
Zmiany widma mocy SEEG
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
zmiana wartości widma mocy lub każdego pasma częstotliwości (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) wywołane przez ekspozycję na scenariusz wywołujący niepokój zostaną porównane pomiędzy odpowiednimi epokami (scenariusz wywołany lękiem i linia bazowa) u pacjentów cierpiących na GAD i kontrole, dla każdego z monitorowanych regionów.
Włączenie (Dzień 1)
Wynik w skali inteligencji Wechslera dla dorosłych (pełna skala IQ WAIS-R)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Test przeznaczony do pomiaru ilorazu intelektualnego (IQ) w kategoriach „słownych” i „wydajności”. Składa się z 10 głównych obowiązkowych podtestów i 5 opcjonalnych podtestów uzupełniających. Te podtesty są podzielone na cztery wskaźniki (rozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne, pamięć robocza i szybkość przetwarzania). Wyniki wahały się od 50 (minimum) do 150 (maksimum).
Włączenie (Dzień 1)
Indeks pamięci słuchowej i wzrokowej (MEM IV)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Wartości normalne zależą od jego kalibracji zgodnie z wiekiem badanego i jego poziomem wykształcenia) jest testem zaprojektowanym i zatwierdzonym do oceny uczenia się oraz pamięci słuchowej i wzrokowej badanego. Testują różne aspekty pamięci, w tym przypominanie natychmiastowe, przypominanie opóźnione oraz rozpoznawanie bodźców wzrokowych i werbalnych.
Włączenie (Dzień 1)
Skala jakości życia zastosowana do padaczki (QOLI-E 31)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
QOLI-E 31 zawiera 7 podtestów oceniających różne koncepcje zdrowia (dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, lęk kryzysowy, skutki narkotyków i ogólna jakość życia).
Włączenie (Dzień 1)
Zaburzenia neurologiczne Inwentarz depresji dla padaczki (NDDI-E)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Samokwestionariusz testowania zaburzeń depresyjnych potwierdzony dla padaczki. Wyniki wahały się od 0 (minimum) do 24 (maksimum). Składa się z sześciu pozycji oceniających objawy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (1: nigdy, 2: rzadko, 3: czasami, 4: zawsze lub często, w ciągu ostatnich dwóch tygodni). Całkowity wynik uzyskuje się, dodając wynik uzyskany dla każdej pozycji. Całkowity wynik zdecydowanie wyższy niż 15 musi sugerować zespół depresyjny. Kwestionariusz ten jest również zwalidowany i ma doskonałe właściwości psychometryczne (czułość i swoistość) w populacji klinicznej z padaczką.
Włączenie (Dzień 1)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Autotest na zaburzenia lękowe, w tym uogólnione zaburzenie lękowe. Składa się z siedmiu pozycji oceniających objawy lęku psychicznego i somatycznego. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0: nigdy; 1: kilka dni; 2: więcej niż połowa czasu; 3: prawie codziennie, w ciągu ostatnich dwóch tygodni). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyniku uzyskanego dla każdej pozycji (punktacja w zakresie od 0 do 21). Całkowity wynik wyraźnie wyższy niż 7 musi sugerować uogólnione zaburzenie lękowe. Jeśli wynik jest wyższy niż 7, wskazane jest potwierdzenie rozpoznania TAG kliniczną oceną psychiatryczną. Kwestionariusz ten jest również zwalidowany i ma doskonałe właściwości psychometryczne (czułość i swoistość) w populacji klinicznej z padaczką.
Włączenie (Dzień 1)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Wyniki wahały się od 0 do 63. Narzędzie samooceny zawierające dwadzieścia jeden elementów, z których każdy opisuje jeden ze specyficznych objawów depresji. Może przeszukiwać ostatnie objawy depresyjne, które wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni, i oceniać ich nasilenie. Może być stosowany u osób cierpiących na epilepsję. Każda pozycja jest oceniana zgodnie z jej intensywnością w 4-punktowej skali od 0 (intensywność światła) do 3 (intensywność). Maksymalny wynik BDI wynosi 63, a próg definiujący obecność depresji waha się od 10 do 17, w zależności od badań
Włączenie (Dzień 1)
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Hetero-kwestionariusz oceny nastroju. Jest oceniany przez wyszkolonego klinicystę w jego przejściu i składa się z 10 pozycji, z których każda ma ogólną definicję i sześć stopni nasilenia objawu, przy czym stopnie 0, 2, 4 i 6 są zdefiniowane same w sobie. Ogólny wynik (0 - 60) wynika z dodania ocen pozycji.
Włączenie (Dzień 1)
Inwentarz Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
STAI to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny, który niezależnie ocenia cechę lęku i stan lęku. Każdy z nich zawiera 20 pozycji stopniowanych w 4 stopniach w zależności od ich intensywności lub częstotliwości. Na skali lęku liniowego badany musi wskazać punkt, który najlepiej odpowiada częstotliwości tego, co czuje według 4 stopni: 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = często; 4 = prawie zawsze. W skali lęku-stanu badany musi wskazać punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu tego, co odczuwa, również według 4 stopni: 1 = nie, 2 = raczej nie, 3 = raczej tak, 4 = tak. Skala lęku-cechy służy przede wszystkim do oceny zwykłego temperamentu lękowego badanego, podczas gdy skala lęku-stanu służy do niezależnego określenia ilościowego obecnego lęku w momencie przejścia.
Włączenie (Dzień 1)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
utokwestionariusz, który pozwala na ilościową ocenę nasilenia uczucia lęku. Składa się z 21 pozycji objawów i postaw wynikających z napadu paniki i zaburzeń lękowych uogólnionych, ocenianych w ciągu ostatnich 7 dni, w skali Lickerta od 0 do 3
Włączenie (Dzień 1)
Skala oceny Hamiltona Antiety'ego (HAM-A).
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Hetero-kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia lęku. Składa się z 14 pozycji odpowiadających objawom lęku psychicznego i somatycznego notowanym na 5-stopniowej skali Likerta (0 – 4, w narastającym poczuciu nasilenia). Ogólny wynik (0 - 56) wynika z dodania punktacji pozycji Hamilton i in. 1959. Jest to klasyczna transnosograficzna miara nasilenia lęku. Jego przydatność w tym badaniu polega na jego ocenie przez jednego. e klinicysta, podczas gdy wszystkie inne miary lęku są informowane przez pacjentów
Włączenie (Dzień 1)
Analogowa skala wizualna (EVA) Wynik lęku
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 1)
Lęk samodzielnie oceniany podczas zadania Lęk z analogową wizualną skalą Lęku. (EVA-A)
Włączenie (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj