焦虑的电临床相关性 (IRAnxNet)
2023年5月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
焦虑的电临床相关性，脑内记录的证据
焦虑症在精神障碍中患病率最高，并造成相当大的个人和经济成本。
目前的治疗并不能减轻许多患者的精神痛苦。
理解病理性焦虑所涉及的神经生物学机制是一项重大的科学挑战。
研究概览
详细说明
功能成像工作使识别与焦虑症有关的大脑区域成为可能，但不足以研究引起焦虑症状的病理生理机制。 焦虑症涉及的脑区位于人脑深处，对其电生理研究需要侵入式记录方法。
脑内脑电图记录（立体脑电图 - sEEG）为耐药性癫痫患者的术前住院治疗提供了这个独特的机会。 事实上，与焦虑有关的大脑区域是注册为界定致癫痫区的结构之一，20% 的耐药性癫痫患者患有焦虑症。
本研究拟比较 10 名患有耐药性癫痫和广泛性焦虑症 (GAD) 的患者（通过颅内 sEEG 研究）和 10 名患有耐药性癫痫且无 GAD（“对照”）的患者（通过 sEEG 研究）。
在 sEEG 期间，将建议患者接受定制的行为任务设计，以允许临床相关的致焦虑暴露。
患者将因此暴露于焦虑场景，同时将监测脑内 sEEG、生理压力参数和所经历的焦虑水平。
电生理参数将与人群的临床特征和任务的结果进行比较和关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme AUPY, Dr
- 电话号码：05 56 79 56 79
- 邮箱：jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Bienvenu, Dr
- 电话号码：05 56 56 17 98
- 邮箱：thomas.bienvenu@u-bordeaux.fr
学习地点
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-
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Jérôme AUPY, Dr
- 电话号码：05 56 79 56 79
- 邮箱：jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Thomas BIENVENU
- 电话号码：05 56 56 17 98
- 邮箱：thomas.bienvenu@u-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 18至65岁；
- 患有耐药性癫痫
- 受益于通过立体脑电图进行脑内电生理学探查的 II 期术前评估
- 符合 DSM-5 广泛性焦虑症诊断标准（“病理性”人群）或不符合 DSM-5 广泛性焦虑症诊断标准（“对照”人群）
- WAIS IV 满量程智商 > 75
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 以书面形式给予自由、知情同意并由参与者和研究者签字
排除标准：
- 无法给予个人同意
- 受到某种法律保护措施（监管、监护）或置于司法保护之下；
- 患有慢性妄想症（例如：精神分裂症）；
- 使用称为“迷你国际神经精神病学访谈”（M.I.N.I. 7.0）的结构化精神病学访谈的相应部分评估自杀的高风险；
- 怀孕或哺乳
- 患有除耐药性癫痫以外的严重和/或失代偿性躯体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耐药性癫痫伴广泛性焦虑症
患有耐药性癫痫和广泛性焦虑症（GAD）的患者，通过医院的颅内脑电图（seteroelectroencephalography - SEEG）探索
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受试者将被要求描述他们最焦虑的想法，并将每个想法写在一个详细的场景中。
这些场景将基于对忧虑和焦虑问卷的回答，以便通过标准化考试验证程序。
在任务期间，场景将以书面和口头形式在数字计算机媒体上连续呈现给受试者。
受试者将被要求以最大的关注积极关注这些消极想法，而不是试图控制他们的情绪。
筛查抑郁症和焦虑症
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有源比较器：无 GAD 的耐药性癫痫
不伴有广泛性焦虑症（GAD）的耐药性癫痫患者，医院颅内脑电图（seteroelectroencephalography-SEEG）探查
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受试者将被要求描述他们最焦虑的想法，并将每个想法写在一个详细的场景中。
这些场景将基于对忧虑和焦虑问卷的回答，以便通过标准化考试验证程序。
在任务期间，场景将以书面和口头形式在数字计算机媒体上连续呈现给受试者。
受试者将被要求以最大的关注积极关注这些消极想法，而不是试图控制他们的情绪。
筛查抑郁症和焦虑症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前边缘网络神经元相干性的变化
大体时间：纳入（第 1 天）
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在患有 GAD 的患者和对照组之间，基础条件和暴露于焦虑诱发场景诱发的急性焦虑表达之间前边缘网络神经元相干性的变化。
局部大脑活动倾向于以振荡模式组织。
为了确定额叶和边缘区域中具有相似振荡频率的神经活动是否同步作为焦虑的底物或标记，我们将进行连贯性分析。
相干性研究估计给定频谱中两个信号的相对幅度和相位的一致性，并将取其区间[0.1]内的值。
一致性值的变化将在相关时期（焦虑诱发的情景和基线）之间以及患有 GAD 的患者和对照之间进行比较。
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纳入（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州担忧问卷 (PSWQ) 的广泛性焦虑症 (GAD) 严重程度评分
大体时间：纳入（第 1 天）
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 广泛用于研究和临床实践，以衡量总体忧虑倾向。
它包括 16 个项目，用于评估成年人的一般忧虑倾向。
患者被要求通过选择最适合他们的提及自发地回应 16 个建议
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纳入（第 1 天）
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SEEG 功率谱变化
大体时间：纳入（第 1 天）
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功率谱值或每个频带的变化 (delta : [0.5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alpha : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) 由暴露于焦虑诱发情景引起，将在 GAD 患者和对照患者的相关时期（焦虑诱发情景和基线）之间进行比较，对于每个监测区域。
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纳入（第 1 天）
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韦氏成人智力量表评分（WAIS-R full scale IQ）
大体时间：纳入（第 1 天）
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旨在衡量“口头”和“表现”方面的智商 (IQ) 的测试。
它由 10 个主要的强制性子测试和 5 个可选的补充子测试组成。
这些子测试分为四个指标（语言理解、感知推理、工作记忆和处理速度）。
分数范围从 50（最低）到 150（最高）。
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纳入（第 1 天）
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听觉和视觉记忆指数（MEM IV）
大体时间：纳入（第 1 天）
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正常值取决于根据受试者的年龄及其教育水平进行的校准）是一项设计和验证的测试，用于评估受试者的学习和听觉和视觉记忆。
他们测试记忆的不同方面，包括立即回忆、延迟回忆以及视觉和语言刺激的识别。
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纳入（第 1 天）
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适用于癫痫的生活质量量表 (QOLI-E 31)
大体时间：纳入（第 1 天）
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QOLI-E 31 包含 7 个子测试，评估不同的健康概念（情绪健康、社会功能、精力/疲劳、认知功能、危机焦虑、药物影响和整体生活质量）。
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纳入（第 1 天）
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癫痫的神经障碍抑郁量表 (NDDI-E)
大体时间：纳入（第 1 天）
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抑郁症测试的自我问卷调查验证了癫痫。
分数范围从 0（最低）到 24（最高）。
它由六个评估抑郁症状的项目组成。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分（1：从不；2：很少；3：有时；4：总是或经常，在过去两周内）。
总分是通过将每个项目获得的分数相加得到的。
总分严格高于 15 分，则疑似抑郁症。
该问卷也经过验证，在癫痫临床人群中具有出色的心理测量特性（敏感性和特异性）。
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纳入（第 1 天）
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
大体时间：纳入（第 1 天）
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焦虑症的自我测试，包括广泛性焦虑症。
它由七个评估心理和躯体焦虑症状的项目组成。
每个项目都采用 4 点李克特量表进行评分（0：从不；1：几天；2：超过一半的时间；3：几乎每天，在过去的两周内）。
总分是通过将每个项目获得的分数相加得到的（分数范围从 0 到 21）。
严格高于 7 分的总分必须怀疑患有广泛性焦虑症。
如果分数高于 7，建议通过临床精神病学评估确认 TAG 的诊断。
该问卷也经过验证，在癫痫临床人群中具有出色的心理测量特性（敏感性和特异性）。
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纳入（第 1 天）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：纳入（第 1 天）
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分数范围从 0 到 63。自我评估工具包含 21 个元素，每个元素描述抑郁症的一种特定症状。
它可以筛查过去两周内出现的近期抑郁症状，并评估其严重程度。
它可以用于患有癫痫症的受试者。
每个项目都根据其强度进行评级，采用 4 分制，范围从 0（光强度）到 3（严重强度）。
最高 BDI 分数为 63，定义抑郁症存在的阈值从 10 到 17 不等，具体取决于研究
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纳入（第 1 天）
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间：纳入（第 1 天）
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情绪评估的异类问卷。
它由训练有素的临床医生对其进行评分，由 10 个项目组成，每个项目都有一般定义和症状的六个严重程度，其中 0、2、4 和 6 级是它们自己定义的。
总分 (0 - 60) 是项目分数相加的结果。
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纳入（第 1 天）
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状态焦虑量表 (STAI)
大体时间：纳入（第 1 天）
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STAI 是一个由两部分组成的自我评估问卷，可独立评估焦虑特质和焦虑状态。
它们每个包括 20 个项目，根据它们的强度或频率以 4 度分级。
在线路焦虑量表中，受试者必须根据 4 度指出最符合他感觉的频率的点：1 = 几乎从不； 2 = 有时； 3 = 经常； 4 = 几乎总是。
在焦虑状态量表中，受试者必须指出最符合他的感受强度的点，也根据 4 个等级：1 = 否，2 = 相当不，3 = 相当是，4 = 是。
特质焦虑量表主要用于评估受试者平时的焦虑气质，而状态焦虑量表则用于独立量化过去时的当前焦虑。
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纳入（第 1 天）
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：纳入（第 1 天）
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自动问卷，可以定量估计焦虑感的强度。
它由 21 项由恐慌和广泛性焦虑症引起的症状和态度组成，在过去 7 天内进行评估，根据 Lickert 量表从 0 到 3 分级
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纳入（第 1 天）
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Hamilton Antiety 评分量表 (HAM-A) 分数
大体时间：纳入（第 1 天）
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旨在衡量焦虑严重程度的异类问卷。
它由 14 个项目组成，对应于 5 分李克特量表（0 - 4，严重程度递增）中记录的精神和躯体焦虑症状。
总分 (0 - 56) 来自汉密尔顿等人的项目分数的相加。 1959.
这是焦虑严重程度的经典跨鼻型测量。
它在这项研究中的用处在于由一个人对其进行评估。
临床医生，而所有其他焦虑措施均由患者告知
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纳入（第 1 天）
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模拟视觉量表 (EVA) 焦虑评分
大体时间：纳入（第 1 天）
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在焦虑任务中使用焦虑模拟视觉量表自我评估焦虑。
(EVA-A)
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纳入（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Aupy, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年10月11日
研究完成 (估计的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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