Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroklinische correlatie van angst (IRAnxNet)

22 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Elektroklinische correlatie van angst, bewijzen van intracerebrale opnames

Angststoornissen hebben de hoogste prevalentie onder psychische stoornissen en veroorzaken aanzienlijke individuele en financiële kosten. De huidige behandelingen verlichten het psychisch lijden van veel patiënten niet. Het begrijpen van neurobiologische mechanismen die betrokken zijn bij pathologische angst is een grote wetenschappelijke uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functioneel beeldvormend werk heeft het mogelijk gemaakt om de hersengebieden te identificeren die betrokken zijn bij angststoornissen, maar is onvoldoende om de pathofysiologische mechanismen te bestuderen die angstsymptomen veroorzaken. Hersengebieden die betrokken zijn bij angststoornissen bevinden zich diep in het menselijk brein en hun elektrofysiologische studie vereist invasieve opnamemethoden.

Intracerebrale elektro-encefalografische opnames (stereo-elektro-encefalografie - sEEG) gemaakt voor zorg in het ziekenhuis voorafgaand aan een operatie bij patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie, bieden deze unieke mogelijkheid. De hersengebieden die bij angst betrokken zijn, behoren inderdaad tot de structuren die zijn geregistreerd om de epilepticogene zone af te bakenen, en 20% van de patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie lijdt aan een angststoornis.

Deze studie stelt voor om 10 patiënten die lijden aan medicijnresistente epilepsie en gegeneraliseerde angststoornissen (GAD), onderzocht door intracraniale sEEG, te vergelijken met 10 patiënten die lijden aan medicijnresistente epilepsie zonder GAS ("controles"), onderzocht door sEEG.

Tijdens sEEG zal de patiënt worden voorgesteld om een ​​op maat gemaakt gedragstaakontwerp te ondergaan om klinisch relevante anxiogene blootstelling mogelijk te maken.

Patiënten zullen zo worden blootgesteld aan angstscenario's, terwijl intracerebrale sEEG, fysiologische stressparameters en het ervaren angstniveau zullen worden gecontroleerd.

Elektrofysiologische parameters zullen worden vergeleken en gecorreleerd met klinische kenmerken van de populatie en de resultaten van de taak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 tot 65 jaar;
  • Met medicijnresistente epilepsie
  • Profiteren van een preoperatieve fase II-beoordeling met intracerebrale elektrofysiologische exploratie door stereo-EEG
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor gegeneraliseerde angststoornis ("pathologische" populatie) of niet voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor gegeneraliseerde angststoornis ("controlepopulatie")
  • WAIS IV volledig IQ > 75
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Het geven van vrije, geïnformeerde toestemming schriftelijk en ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen geven van persoonlijke toestemming
  • Onderworpen zijn aan een maatregel van rechtsbescherming (curatorschap, curatele) of onder gerechtelijke bescherming zijn geplaatst;
  • Lijdt aan een chronische waanstoornis (bijv.: schizofrenie);
  • Een hoog risico op zelfmoord hebben beoordeeld met behulp van het overeenkomstige gedeelte van het gestructureerde psychiatrische interview genaamd "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een andere ernstige en/of gedecompenseerde somatische ziekte heeft dan geneesmiddelresistente epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelresistente epilepsie met GAS
Patiënten die lijden aan medicijnresistente epilepsie en gegeneraliseerde angststoornissen (GAD), onderzocht door intracraniële EEG (setero-elektro-encefalografie - SEEG) in het ziekenhuis
Gedragsmatig: Door angst veroorzaakte taak
Proefpersonen wordt gevraagd hun meest angstige gedachten te beschrijven en elk van hen in een gedetailleerd scenario op te schrijven. De scenario's zullen gebaseerd zijn op de antwoorden op de Worry and Anxiety Questionnaire, om de procedure te valideren door middel van een gestandaardiseerd onderzoek. Tijdens de taak worden de scenario's achtereenvolgens gepresenteerd aan de proefpersonen, op een digitaal computermedium in schriftelijke en mondelinge vorm. Proefpersonen wordt gevraagd zich actief en met maximale bezorgdheid op deze negatieve gedachten te concentreren, zonder te proberen hun emoties te beheersen.
Gedragsmatig: Neuropsychiatrische beoordeling
Screening op depressie en angst
Actieve vergelijker: Medicijnresistente epilepsie zonder GAS
Patiënten die lijden aan geneesmiddelresistente epilepsie zonder gegeneraliseerde angststoornissen (GAD), onderzocht door middel van intracraniële EEG (setero-elektro-encefalografie - SEEG) in het ziekenhuis
Gedragsmatig: Door angst veroorzaakte taak
Proefpersonen wordt gevraagd hun meest angstige gedachten te beschrijven en elk van hen in een gedetailleerd scenario op te schrijven. De scenario's zullen gebaseerd zijn op de antwoorden op de Worry and Anxiety Questionnaire, om de procedure te valideren door middel van een gestandaardiseerd onderzoek. Tijdens de taak worden de scenario's achtereenvolgens gepresenteerd aan de proefpersonen, op een digitaal computermedium in schriftelijke en mondelinge vorm. Proefpersonen wordt gevraagd zich actief en met maximale bezorgdheid op deze negatieve gedachten te concentreren, zonder te proberen hun emoties te beheersen.
Gedragsmatig: Neuropsychiatrische beoordeling
Screening op depressie en angst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuronale coherentie in het frontolimbische netwerk
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Verandering in neuronale coherentie in het frontolimbische netwerk tussen de basale toestand en de expressie van acute angst veroorzaakt door blootstelling aan een angstopwekkend scenario tussen patiënten die lijden aan GAS en controles. Lokale hersenactiviteiten hebben de neiging zich te organiseren in oscillerende patronen. Om te bepalen of neuronale activiteiten in frontale en limbische gebieden met vergelijkbare oscillerende frequenties synchroniseren als een substraat of marker voor angst, zullen we een coherentieanalyse uitvoeren. De coherentiestudie schat de consistentie van de relatieve amplitude en fase van twee signalen in een gegeven frequentiespectrum, en neemt de waarden ervan in het interval [0,1]. De variatie van coherentiewaarde zal worden vergeleken tussen relevante tijdperken (angst-geïnduceerd scenario en basislijn) en tussen patiënten die lijden aan GAS en controles.
Inclusie (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) ernstscore bij The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) wordt veel gebruikt in onderzoek en klinische praktijk om de neiging tot piekeren in het algemeen te meten. het bevat 16 items die de algemene neiging tot piekeren bij volwassenen beoordelen. Patiënten wordt gevraagd spontaan te reageren op 16 voorstellen door de vermelding te selecteren die het beste bij hen past
Inclusie (dag 1)
SEEG-vermogensspectrum verandert
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
de variatie van de vermogensspectrumwaarde of elke frequentieband (delta: [0,5 - 3] Hz, thêta: ]3 - 8] Hz, alpha: ]8 - 12] Hz, beta: ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) geïnduceerd door blootstelling aan een angstopwekkend scenario zullen worden vergeleken tussen relevante tijdperken (angstgeïnduceerd scenario en baseline) bij patiënten die lijden aan GAS en controles, voor elk van de gemonitorde regio's.
Inclusie (dag 1)
Wechsler volwassen intelligente schaalscore (WAIS-R IQ op volledige schaal)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Test ontworpen om het intellectuele quotien (IQ) te meten in termen van "verbaal" en "prestatie". Het bestaat uit 10 verplichte hoofdsubtests en 5 optionele aanvullende subtests. Deze subtests zijn onderverdeeld in vier indices (verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid). Scores varieerden van 50 (minimum) tot 150 (maximum).
Inclusie (dag 1)
Auditieve en visuele geheugenindex (MEM IV)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Normale waarden zijn afhankelijk van de kalibratie volgens de leeftijd van de proefpersoon en zijn opleidingsniveau) is een test die is ontworpen en gevalideerd om het leren en het auditieve en visuele geheugen van een proefpersoon te evalueren. Ze testen verschillende aspecten van het geheugen, waaronder onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en herkenning van visuele en verbale stimuli.
Inclusie (dag 1)
Kwaliteit van leven schaal toegepast op epilepsie (QOLI-E 31)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
QOLI-E 31 bevat 7 subtests die de verschillende gezondheidsconcepten evalueren (emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, crisisangst, drugseffecten en algehele kwaliteit van leven).
Inclusie (dag 1)
Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Zelfvragenlijst van tests voor depressieve stoornissen gevalideerd voor epilepsie. Scores varieerden van 0 (minimum) tot 24 (maximum). Het bestaat uit zes items die depressieve symptomen beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (1: nooit 2: zelden; 3: soms; 4: altijd of vaak, gedurende de afgelopen twee weken). De totale score wordt verkregen door de behaalde score voor elk onderdeel op te tellen. Een totale score die strikt hoger is dan 15 moet worden verdacht van een depressief syndroom. Deze vragenlijst is ook gevalideerd en heeft uitstekende psychometrische eigenschappen (sensitiviteit en specificiteit) in de klinische populatie met epilepsie.
Inclusie (dag 1)
Gegeneraliseerde angststoornis 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Zelftest voor angststoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis. Het bestaat uit zeven items die psychologische en somatische angstsymptomen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0: nooit; 1: meerdere dagen; 2: meer dan de helft van de tijd; 3: bijna elke dag, gedurende de afgelopen twee weken). De totale score wordt verkregen door de behaalde score voor elk item op te tellen (score variërend van 0 tot 21). Een totale score die strikt hoger is dan 7 moet een gegeneraliseerde angststoornis vermoeden. Als de score hoger is dan 7, is het raadzaam om de diagnose TAG te laten bevestigen door een klinisch psychiatrisch onderzoek. Deze vragenlijst is ook gevalideerd en heeft uitstekende psychometrische eigenschappen (sensitiviteit en specificiteit) in de klinische populatie met epilepsie.
Inclusie (dag 1)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Scores varieerden van 0 tot 63. Zelfevaluatietool met eenentwintig elementen die elk een van de specifieke symptomen van depressie beschrijven. Het kan screenen op recente depressieve symptomen die zich in de afgelopen twee weken hebben voorgedaan en de ernst ervan beoordelen. Het kan worden gebruikt bij personen die lijden aan epilepsie. Elk item wordt beoordeeld op basis van zijn intensiteit op een 4-puntsschaal van 0 (lichtintensiteit) tot 3 (ernstige intensiteit). De maximale BDI-score is 63 en de drempel voor het definiëren van de aanwezigheid van depressie varieert van 10 tot 17, afhankelijk van de onderzoeken
Inclusie (dag 1)
Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Hetero-vragenlijst voor stemmingsbeoordeling. Het wordt beoordeeld door een getrainde clinicus bij het passeren en bestaat uit 10 items die elk een algemene definitie en zes graden van ernst van een symptoom hebben, waarbij de graden 0, 2, 4 en 6 zelf gedefinieerd zijn. De totaalscore (0 - 60) is het resultaat van de optelling van itemscores.
Inclusie (dag 1)
Staat Angst Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
STAI is een tweedelige zelfbeoordelingsvragenlijst die onafhankelijk de angstkarakteristiek en de angsttoestand beoordeelt. Ze bevatten elk 20 items met een schaalverdeling in 4 graden, afhankelijk van hun intensiteit of frequentie. In de lijn-angstschaal moet de proefpersoon het punt aangeven dat het beste overeenkomt met de frequentie van wat hij voelt volgens 4 graden: 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = bijna altijd. Op de schaal van de angsttoestand moet de proefpersoon het punt aangeven dat het beste overeenkomt met de intensiteit van wat hij voelt, eveneens volgens 4 graden: 1 = nee, 2 = liever nee, 3 = eerder ja, 4 = ja. De eigenschap-angstschaal wordt voornamelijk gebruikt om het gebruikelijke angsttemperament van de proefpersoon te beoordelen, terwijl de toestand-angstschaal wordt gebruikt om de huidige angst op het moment van overlijden onafhankelijk te kwantificeren.
Inclusie (dag 1)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
utovragenlijst die een kwantitatieve schatting van de intensiteit van het angstgevoel mogelijk maakt. Het bestaat uit 21 items van symptomen en attitudes als gevolg van paniek- en gegeneraliseerde angststoornissen, geëvalueerd over de laatste 7 dagen, gegradueerd van 0 tot 3 volgens een Lickert-schaal
Inclusie (dag 1)
Hamilton Antiety rating Scale (HAM-A) Score
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Hetero-vragenlijst bedoeld om de ernst van angst te meten. Het bestaat uit 14 items die overeenkomen met psychische en somatische angstsymptomen genoteerd op een 5-punts Likertschaal (0 - 4, in toenemende mate van ernst). De totaalscore (0 - 56) is het resultaat van de optelling van de scores van items die Hamilton et al. 1959. Dit is een klassieke trans-nosografische maatstaf voor de ernst van angst. Het nut ervan in deze studie bestaat uit de evaluatie door één. e clinicus, terwijl alle andere metingen van angst worden geïnformeerd door patiënten
Inclusie (dag 1)
Analoge Visuele Schaal (EVA) Angstscore
Tijdsspanne: Inclusie (dag 1)
Angst zelf beoordeeld tijdens angsttaak met angst analoge visuele schaal. (EVA-A)
Inclusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren