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Corrélation électroclinique de l'anxiété (IRAnxNet)

26 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Corrélation électroclinique de l'anxiété, preuves d'enregistrements intracérébraux

Les troubles anxieux ont la prévalence la plus élevée parmi les troubles mentaux et entraînent des coûts individuels et financiers considérables. Les traitements actuels ne soulagent pas la souffrance mentale de nombreux patients. Comprendre les mécanismes neurobiologiques impliqués dans l'anxiété pathologique est un enjeu scientifique majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travaux d'imagerie fonctionnelle ont permis d'identifier les régions cérébrales impliquées dans les troubles anxieux mais sont insuffisants pour étudier les mécanismes physiopathologiques à l'origine des symptômes anxieux. Les régions cérébrales impliquées dans les troubles anxieux sont localisées profondément dans le cerveau humain, et leur étude électrophysiologique nécessite des méthodes d'enregistrement invasives.

Les enregistrements électroencéphalographiques intracérébraux (stéréoélectroencéphalographie - sEEG) réalisés pour les soins en milieu hospitalier avant chirurgie chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, offrent cette opportunité unique. En effet, les régions cérébrales impliquées dans l'anxiété font partie des structures recensées pour délimiter la zone épileptique, et 20% des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante souffrent d'un trouble anxieux.

Cette étude propose de comparer 10 patients souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments et de troubles anxieux généralisés (TAG), explorés par sEEG intracrânien, et 10 patients souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments sans TAG ("témoins"), explorés par sEEG.

Pendant le sEEG, il sera proposé au patient de subir une conception de tâche comportementale sur mesure pour permettre une exposition anxiogène cliniquement pertinente.

Les patients seront ainsi exposés à des scénarios d'anxiété, tandis que le sEEG intracérébral, les paramètres de stress physiologique et le niveau d'anxiété ressenti seront surveillés.

Les paramètres électrophysiologiques seront comparés et corrélés avec les caractéristiques cliniques de la population et les résultats de la tâche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme
  • De 18 à 65 ans ;
  • Avec épilepsie résistante aux médicaments
  • Bénéficiant d'un bilan pré-chirurgical de phase II avec exploration électrophysiologique intracérébrale par stéréo-EEG
  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble anxieux généralisé (population "pathologique") ou ne pas répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble anxieux généralisé (population "témoin")
  • QI à pleine échelle WAIS IV > 75
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Donner son consentement libre et éclairé par écrit et signé par le participant et l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Ne pas pouvoir donner son consentement personnel
  • Faire l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle) ou placé sous protection judiciaire ;
  • Souffrir d'un trouble délirant chronique (ex. : schizophrénie) ;
  • Faire évaluer un risque élevé de suicide à l'aide de la section correspondante de l'entretien psychiatrique structuré appelé "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avoir une maladie somatique grave et/ou décompensée autre que l'épilepsie résistante aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épilepsie résistante aux médicaments avec TAG
Patients souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments et de troubles anxieux généralisés (TAG), explorés par EEG intracrânien (sétéroélectroencéphalographie - SEEG) à l'hôpital
Comportemental: Tâche induite par l'anxiété
Les sujets seront invités à décrire leurs pensées les plus anxieuses et à écrire chacune d'entre elles dans un scénario détaillé. Les mises en situation seront basées sur les réponses au Questionnaire sur l'inquiétude et l'anxiété, afin de valider la procédure par un examen standardisé. Au cours de la tâche, les scénarios seront successivement présentés aux sujets, sur un support informatique numérique au format écrit et oral. Les sujets seront invités à se concentrer activement sur ces pensées négatives avec un maximum d'inquiétude, sans chercher à contrôler leurs émotions.
Comportemental: Évaluation neuropsychiatrique
Dépistage de la dépression et de l'anxiété
Comparateur actif: Épilepsie résistante aux médicaments sans TAG
Patients souffrant d'épilepsie pharmacorésistante sans trouble anxieux généralisé (TAG), explorés par EEG intracrânien (sétéroélectroencéphalographie - SEEG) à l'hôpital
Comportemental: Tâche induite par l'anxiété
Les sujets seront invités à décrire leurs pensées les plus anxieuses et à écrire chacune d'entre elles dans un scénario détaillé. Les mises en situation seront basées sur les réponses au Questionnaire sur l'inquiétude et l'anxiété, afin de valider la procédure par un examen standardisé. Au cours de la tâche, les scénarios seront successivement présentés aux sujets, sur un support informatique numérique au format écrit et oral. Les sujets seront invités à se concentrer activement sur ces pensées négatives avec un maximum d'inquiétude, sans chercher à contrôler leurs émotions.
Comportemental: Évaluation neuropsychiatrique
Dépistage de la dépression et de l'anxiété

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cohérence neuronale dans le réseau frontolimbique
Délai: Inclusion (jour 1)
Modification de la cohérence neuronale du réseau frontolimbique entre la condition basale et l'expression de l'anxiété aiguë induite par l'exposition à un scénario anxiogène entre patients souffrant de TAG et témoins. Les activités cérébrales locales ont tendance à s'organiser en schémas oscillatoires. Afin de déterminer si les activités neuronales dans les zones frontale et limbique à des fréquences oscillatoires similaires se synchronisent en tant que substrat ou marqueur d'anxiété, nous effectuerons une analyse de cohérence. L'étude de cohérence estime la cohérence de l'amplitude et de la phase relatives de deux signaux dans un spectre de fréquence donné, et prendra ses valeurs dans l'intervalle [0,1]. La variation de la valeur de cohérence sera comparée entre les époques pertinentes (scénario d'anxiété induite et ligne de base) et entre les patients souffrant de TAG et les témoins.
Inclusion (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des troubles anxieux généralisés (GAD) au Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Inclusion (jour 1)
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour mesurer la tendance à s'inquiéter en général. il comprend 16 items évaluant la tendance générale à s'inquiéter chez l'adulte. Les patients sont invités à répondre spontanément à 16 propositions en sélectionnant la mention qui leur convient le mieux
Inclusion (jour 1)
Modifications du spectre de puissance SEEG
Délai: Inclusion (jour 1)
la variation de la valeur du spectre de puissance ou de chaque bande de fréquence (delta : [0.5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alpha : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gamma > 25 Hz) induite par l'exposition à un scénario anxiogène sera comparée entre les époques pertinentes (scénario anxieux et ligne de base) chez des patients souffrant de TAG et des témoins, pour chacune des régions surveillées.
Inclusion (jour 1)
Score d'échelle intelligente pour adultes de Wechsler (QI à pleine échelle WAIS-R)
Délai: Inclusion (jour 1)
Test conçu pour mesurer le quotien intellectuel (QI) en termes de "verbal" et de "performance". Il est composé de 10 sous-tests principaux obligatoires et de 5 sous-tests complémentaires facultatifs. Ces sous-tests sont divisés en quatre indices (compréhension verbale, raisonnement perceptif, mémoire de travail et vitesse de traitement). Les scores variaient de 50 (minimum) à 150 (maximum).
Inclusion (jour 1)
Indice de mémoire auditive et visuelle (MEM IV)
Délai: Inclusion (jour 1)
Les valeurs normales dépendent de son calibrage en fonction de l'âge du sujet et de son niveau d'études) est un test conçu et validé pour évaluer les apprentissages et la mémoire auditive et visuelle d'un sujet. Ils testent différents aspects de la mémoire, notamment le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance de stimuli visuels et verbaux.
Inclusion (jour 1)
Échelle de qualité de vie appliquée à l'épilepsie (QOLI-E 31)
Délai: Inclusion (jour 1)
QOLI-E 31 contient 7 sous-tests évaluant les différents concepts de santé (bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, anxiété de crise, effets des médicaments et qualité de vie globale).
Inclusion (jour 1)
Inventaire de la dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie (NDDI-E)
Délai: Inclusion (jour 1)
Auto-questionnaire de dépistage du trouble dépressif validé pour l'épilepsie. Les scores variaient de 0 (minimum) à 24 (maximum). Il se compose de six items évaluant les symptômes dépressifs. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 : jamais 2 : rarement ; 3 : parfois ; 4 : toujours ou souvent, au cours des deux dernières semaines). Le score total est obtenu en additionnant le score obtenu pour chaque item. Un score total strictement supérieur à 15 doit faire suspecter un syndrome dépressif. Ce questionnaire est également validé et possède d'excellentes propriétés psychométriques (sensibilité et spécificité) dans la population clinique épileptique.
Inclusion (jour 1)
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7)
Délai: Inclusion (jour 1)
Autotest pour les troubles anxieux, y compris le trouble d'anxiété généralisée. Il se compose de sept items évaluant les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 : jamais ; 1 : plusieurs jours ; 2 : plus de la moitié du temps ; 3 : presque tous les jours, au cours des deux dernières semaines). Le score total est obtenu en additionnant le score obtenu pour chaque item (score allant de 0 à 21). Un score total strictement supérieur à 7 doit faire suspecter un trouble anxieux généralisé. Si le score est supérieur à 7, il est conseillé de faire confirmer le diagnostic de TAG par une évaluation clinique psychiatrique. Ce questionnaire est également validé et possède d'excellentes propriétés psychométriques (sensibilité et spécificité) dans la population clinique épileptique.
Inclusion (jour 1)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Inclusion (jour 1)
Les scores variaient de 0 à 63. Outil d'auto-évaluation contenant vingt et un éléments décrivant chacun un des symptômes spécifiques de la dépression. Il peut dépister les symptômes dépressifs récents survenus au cours des deux dernières semaines et évaluer leur gravité. Il peut être utilisé chez les sujets souffrant d'épilepsie. Chaque item est noté en fonction de son intensité sur une échelle en 4 points allant de 0 (intensité légère) à 3 (intensité sévère). Le score BDI maximum est de 63 et le seuil pour définir la présence de dépression varie de 10 à 17 selon les études
Inclusion (jour 1)
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Inclusion (jour 1)
Hétéro-questionnaire d'évaluation de l'humeur. Il est évalué par un clinicien formé à son passage et se compose de 10 items qui ont chacun une définition générale et six degrés de gravité d'un symptôme, les degrés 0, 2, 4 et 6 étant eux-mêmes définis. Le score global (0 - 60) résulte de l'addition des scores des items.
Inclusion (jour 1)
Inventaire d'état d'anxiété (STAI)
Délai: Inclusion (jour 1)
STAI est un questionnaire d'auto-évaluation en deux parties qui évalue indépendamment le trait d'anxiété et l'état d'anxiété. Ils comprennent chacun 20 items gradués en 4 degrés selon leur intensité ou leur fréquence. Dans l'échelle d'anxiété linéaire, le sujet doit indiquer le point qui correspond le mieux à la fréquence de ce qu'il ressent selon 4 degrés : 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; 4 = presque toujours. Dans l'échelle de l'état d'anxiété, le sujet doit indiquer le point qui correspond le mieux à l'intensité de ce qu'il ressent, également selon 4 degrés : 1 = non, 2 = plutôt non, 3 = plutôt oui, 4 = oui. L'échelle trait-anxiété est principalement utilisée pour évaluer le tempérament anxieux habituel du sujet, tandis que l'échelle état-anxiété est utilisée pour quantifier indépendamment l'anxiété actuelle au moment du décès.
Inclusion (jour 1)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Inclusion (jour 1)
utoquestionnaire qui permet une estimation quantitative de l'intensité du sentiment d'anxiété. Il est composé de 21 items de symptômes et attitudes résultant des troubles paniques et anxieux généralisés, évalués sur les 7 derniers jours, gradués de 0 à 3 selon une échelle de Lickert
Inclusion (jour 1)
Échelle d'évaluation de Hamilton Antiety (HAM-A)
Délai: Inclusion (jour 1)
Hétéro-questionnaire destiné à mesurer la sévérité de l'anxiété. Il est composé de 14 items correspondant à des symptômes anxieux psychiques et somatiques notés sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4, au sens croissant de sévérité). Le score global (0 - 56) résulte de l'addition des scores des items Hamilton et al. 1959. Il s'agit d'une mesure transnosographique classique de la sévérité de l'anxiété. Son utilité dans cette étude consiste en son évaluation par un. e clinicien, tandis que toutes les autres mesures de l'anxiété sont informées par les patients
Inclusion (jour 1)
Échelle visuelle analogique (EVA) Score d'anxiété
Délai: Inclusion (jour 1)
Anxiété auto-évaluée lors de la tâche d'anxiété avec l'échelle visuelle analogique d'anxiété. (EVA-A)
Inclusion (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2020/63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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