Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroklinisk korrelasjon av angst (IRAnxNet)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Elektroklinisk korrelasjon av angst, bevis fra intracerebrale opptak

Angstlidelser har høyest forekomst blant psykiske lidelser og forårsaker betydelige individuelle og økonomiske kostnader. Dagens behandlinger lindrer ikke psykisk lidelse hos mange pasienter. Å forstå nevrobiologiske mekanismer involvert i patologisk angst er en stor vitenskapelig utfordring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell bildediagnostikk har gjort det mulig å identifisere hjerneregionene som er involvert i angstlidelser, men er utilstrekkelig til å studere de patofysiologiske mekanismene som forårsaker angstsymptomer. Hjerneregioner involvert i angstlidelser befinner seg dypt i den menneskelige hjernen, og deres elektrofysiologiske studier krever invasive registreringsmetoder.

Intracerebrale elektroencefalografiske opptak (stereoelektroencefalografi - sEEG) laget for behandling på sykehus før operasjon hos pasienter med medikamentresistent epilepsi, tilbyr denne unike muligheten. Hjerneregionene som er involvert i angst er faktisk blant strukturene som er registrert for å avgrense den epileptiske sonen, og 20 % av pasientene med medikamentresistent epilepsi lider av en angstlidelse.

Denne studien foreslår å sammenligne 10 pasienter som lider av medikamentresistent epilepsi og generaliserte angstlidelser (GAD), utforsket av intrakraniell sEEG, og 10 pasienter som lider av medikamentresistent epilepsi uten GAD ("kontroller"), utforsket av sEEG.

Under sEEG vil pasienten bli foreslått å gjennomgå et skreddersydd atferdsoppgavedesign for å tillate klinisk relevant anxiogen eksponering.

Pasienter vil derfor bli utsatt for angstscenarier, mens intracerebralt sEEG, fysiologiske stressparametere og angstnivået som oppleves vil bli overvåket.

Elektrofysiologiske parametere vil bli sammenlignet og korrelert med kliniske egenskaper ved populasjonen og utfall av oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • i alderen 18 til 65 år;
  • Med medikamentresistent epilepsi
  • Dra nytte av en fase II pre-kirurgisk vurdering med intracerebral elektrofysiologisk utforskning ved stereo-EEG
  • Oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse ("patologisk" populasjon) eller ikke oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse ("kontrollpopulasjon")
  • WAIS IV fullskala IQ > 75
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Gi fritt, informert samtykke skriftlig og signert av deltakeren og etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ute av stand til å gi personlig samtykke
  • Være underlagt et mål av rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål) eller satt under rettslig beskyttelse;
  • Lider av en kronisk vrangforestillingslidelse (f.eks. schizofreni);
  • Få en høy risiko for selvmord vurdert ved å bruke den tilsvarende delen av det strukturerte psykiatriske intervjuet kalt "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I. 7.0);
  • Å være gravid eller ammende
  • Har alvorlig og/eller dekompensert somatisk sykdom annet enn medikamentresistent epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelresistent epilepsi med GAD
Pasienter som lider av medikamentresistent epilepsi og generaliserte angstlidelser (GAD), utforsket ved intrakraniell EEG (seteroelektroencefalografi - SEEG) på sykehus
Atferdsmessig: Angst-indusert oppgave
Forsøkspersonene vil bli bedt om å beskrive sine mest engstelige tanker og skrive hver av dem i et detaljert scenario. Scenariene vil være basert på svarene på bekymrings- og angstspørreskjemaet, for å validere prosedyren ved en standardisert undersøkelse. Underveis i oppgaven vil scenariene suksessivt presenteres for fagene, på et digitalt datamedium i skriftlig og muntlig format. Forsøkspersonene vil bli bedt om å aktivt fokusere på disse negative tankene med maksimal bekymring, uten å søke å kontrollere følelsene sine.
Atferdsmessig: Nevropsykiatrisk vurdering
Screening for depresjon og angst
Aktiv komparator: Medikamentresistent epilepsi uten GAD
Pasienter som lider av medikamentresistent epilepsi uten generaliserte angstlidelser (GAD), utforsket ved intrakraniell EEG (seteroelektroencefalografi - SEEG) på sykehus
Atferdsmessig: Angst-indusert oppgave
Forsøkspersonene vil bli bedt om å beskrive sine mest engstelige tanker og skrive hver av dem i et detaljert scenario. Scenariene vil være basert på svarene på bekymrings- og angstspørreskjemaet, for å validere prosedyren ved en standardisert undersøkelse. Underveis i oppgaven vil scenariene suksessivt presenteres for fagene, på et digitalt datamedium i skriftlig og muntlig format. Forsøkspersonene vil bli bedt om å aktivt fokusere på disse negative tankene med maksimal bekymring, uten å søke å kontrollere følelsene sine.
Atferdsmessig: Nevropsykiatrisk vurdering
Screening for depresjon og angst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevronal koherens i det frontolimbiske nettverket
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Endring i nevronal koherens i det frontolimbiske nettverket mellom den basale tilstanden og uttrykket for akutt angst indusert ved eksponering for et angstfremkallende scenario mellom pasienter som lider av GAD og kontroller. Lokale hjerneaktiviteter har en tendens til å organisere seg i oscillerende mønstre. For å finne ut om nevrale aktiviteter i frontale og limbiske områder ved lignende oscillerende frekvenser synkroniserer som et substrat eller markør for angst, vil vi utføre en koherensanalyse. Koherensstudien estimerer konsistensen av den relative amplituden og fasen til to signaler i et gitt frekvensspektrum, og vil ta verdiene i intervallet [0,1]. Variasjonen av koherensverdi vil bli sammenlignet mellom relevante epoker (angst-indusert scenario og baseline) og mellom pasienter som lider av GAD og kontroller.
Inkludering (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generaliserte angstlidelser (GAD) alvorlighetsgrad ved The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å måle tendensen til bekymring generelt. den inkluderer 16 elementer som vurderer den generelle tendensen til bekymring hos voksne. Pasientene blir bedt om å svare spontant på 16 forslag ved å velge den omtalen som passer best for dem
Inkludering (dag 1)
SEEG-effektspekteret endringer
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
variasjonen av effektspektrumverdien eller hvert frekvensbånd (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 – 12] Hz, beta : ]12 – 25] Hz, gamma > 25 Hz) indusert av eksponering for et angstfremkallende scenario vil bli sammenlignet mellom relevante epoker (angstindusert scenario og baseline) hos pasienter som lider av GAD og kontroller, for hver av regionene som overvåkes.
Inkludering (dag 1)
Wechsler intelligent skala for voksne (WAIS-R fullskala IQ)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Test designet for å måle den intellektuelle kvoten (IQ) i form av "verbal" og "ytelse". Den er sammensatt av 10 obligatoriske deltester og 5 valgfrie komplementære deltester. Disse deltestene er delt inn i fire indekser (verbal forståelse, perseptuell resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet). Poengsummen varierte fra 50 (minimum) til 150 (maksimum).
Inkludering (dag 1)
Auditiv og visuell minneindeks (MEM IV)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Normale verdier avhenger av kalibreringen i henhold til emnets alder og utdanningsnivå) er en test designet og validert for å evaluere læringen og det auditive og visuelle minnet til et emne. De tester forskjellige aspekter av hukommelsen, inkludert umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og gjenkjennelse av visuelle og verbale stimuli.
Inkludering (dag 1)
Livskvalitetsskala brukt på epilepsi (QOLI-E 31)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
QOLI-E 31 inneholder 7 deltester som evaluerer de ulike helsekonseptene (emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet, kognitiv funksjon, kriseangst, medikamenteffekter og generell livskvalitet).
Inkludering (dag 1)
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Selvspørreskjema for testing av depressive lidelser validert for epilepsi. Poengsummen varierte fra 0 (minimum) til 24 (maksimum). Den består av seks elementer som vurderer depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1: aldri 2: sjelden; 3: noen ganger; 4: alltid eller ofte, i løpet av de siste to ukene). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen oppnådd for hvert element. En totalscore strengt tatt høyere enn 15 må være mistanke om depressivt syndrom. Dette spørreskjemaet er også validert og har utmerkede psykometriske egenskaper (sensitivitet og spesifisitet) i den kliniske populasjonen med epilepsi.
Inkludering (dag 1)
Generalisert angstlidelse 7-elementer (GAD-7)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Selvtest for angstlidelser, inkludert generalisert angstlidelse. Den består av syv elementer som vurderer psykologiske og somatiske angstsymptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0: aldri; 1: flere dager; 2: mer enn halvparten av tiden; 3: nesten hver dag, de siste to ukene). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen oppnådd for hvert element (poengsum fra 0 til 21). En totalscore strengt tatt høyere enn 7 må gi mistanke om en generalisert angstlidelse. Hvis skåren er høyere enn 7, er det tilrådelig å få diagnosen TAG bekreftet ved en klinisk psykiatrisk utredning. Dette spørreskjemaet er også validert og har utmerkede psykometriske egenskaper (sensitivitet og spesifisitet) i den kliniske populasjonen med epilepsi.
Inkludering (dag 1)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Poengene varierte fra 0 til 63. Selvevalueringsverktøy som inneholder tjueen elementer som hver beskriver ett av de spesifikke symptomene på depresjon. Det kan screene for nylige depressive symptomer som har oppstått de siste to ukene, og vurdere alvorlighetsgraden. Det kan brukes til personer som lider av epilepsi. Hvert element er vurdert i henhold til dets intensitet på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (lysintensitet) til 3 (alvorlig intensitet). Maksimal BDI-score er 63 og terskelen for å definere tilstedeværelsen av depresjon varierer fra 10 til 17, avhengig av studiene
Inkludering (dag 1)
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Hetero-spørreskjema for humørvurdering. Det er vurdert av en utdannet kliniker i sin bestått og består av 10 elementer som hver har en generell definisjon og seks alvorlighetsgrader av et symptom, hvor grader 0, 2, 4 og 6 er definert selv. Den samlede poengsummen (0 - 60) er et resultat av tillegg av elementpoeng.
Inkludering (dag 1)
State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
STAI er et todelt selvevalueringsskjema som uavhengig vurderer angst-trekk og angsttilstand. De inkluderer hver 20 elementer gradert i 4 grader avhengig av deres intensitet eller frekvens. I linjeangstskalaen skal forsøkspersonen angi det punktet som best tilsvarer frekvensen av det han føler i henhold til 4 grader: 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = nesten alltid. I angst-tilstand skalaen skal forsøkspersonen angi det punktet som best tilsvarer intensiteten av det han føler, også etter 4 grader: 1 = nei, 2 = heller nei, 3 = heller ja, 4 = ja. Egenskap-angst-skalaen brukes først og fremst til å vurdere forsøkspersonens vanlige angsttemperament, mens tilstand-angst-skalaen brukes til uavhengig å kvantifisere gjeldende angst på tidspunktet for passering.
Inkludering (dag 1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
utoquestionnaire som tillater et kvantitativt estimat av intensiteten av angstfølelsen. Den består av 21 elementer med symptomer og holdninger som følge av panikk og generaliserte angstlidelser, evaluert i løpet av de siste 7 dagene, gradert fra 0 til 3 i henhold til en Lickert-skala
Inkludering (dag 1)
Hamilton Antiety rating Scale (HAM-A) Score
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Hetero-spørreskjema ment å måle alvorlighetsgraden av angst. Den består av 14 elementer som tilsvarer psykiske og somatiske angstsymptomer notert på en 5-punkts Likert-skala (0 - 4, i økende grad av alvorlighetsgrad). Den samlede poengsummen (0 - 56) er et resultat av tillegg av poengsummene til elementene Hamilton et al. 1959. Dette er et klassisk transnosografisk mål på alvorlighetsgraden av angst. Dens nytte i denne studien består av dens evaluering av en. e klinikeren, mens alle andre mål på angst er informert av pasientene
Inkludering (dag 1)
Analog Visual Scale (EVA) Angstscore
Tidsramme: Inkludering (dag 1)
Angst selvvurdert under angstoppgave med angst analog visuell skala. (EVA-A)
Inkludering (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere