Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroklinická korelace úzkosti (IRAnxNet)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Elektroklinická korelace úzkosti, důkazy z intracerebrálních záznamů

Úzkostné poruchy mají mezi duševními poruchami nejvyšší prevalenci a způsobují značné individuální i finanční náklady. Současné léčebné postupy nezbavují mnoho pacientů duševního utrpení. Pochopení neurobiologických mechanismů zapojených do patologické úzkosti je velkou vědeckou výzvou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Práce s funkčním zobrazováním umožnila identifikovat oblasti mozku zapojené do úzkostných poruch, ale nestačí ke studiu patofyziologických mechanismů, které způsobují symptomy úzkosti. Oblasti mozku zapojené do úzkostných poruch se nacházejí hluboko v lidském mozku a jejich elektrofyziologické studium vyžaduje invazivní metody záznamu.

Intracerebrální elektroencefalografické záznamy (stereoelektroencefalografie - sEEG) pořízené pro péči v nemocnici před operací u pacientů s farmakorezistentní epilepsií nabízejí tuto jedinečnou příležitost. Oblasti mozku zapojené do úzkosti totiž patří mezi struktury registrované k vymezení epileptikogenní zóny a 20 % pacientů s farmakorezistentní epilepsií trpí úzkostnou poruchou.

Tato studie navrhuje porovnat 10 pacientů trpících farmakorezistentní epilepsií a generalizovanými úzkostnými poruchami (GAD), zkoumaných intrakraniálním seEG, a 10 pacientů trpících farmakorezistentní epilepsií bez GAD ("kontroly"), zkoumaných pomocí seEEG.

Během sEEG bude pacientovi navrženo, aby podstoupil na míru vytvořený behaviorální úkol, který umožní klinicky relevantní anxiogenní expozici.

Pacienti tak budou vystaveni úzkostným scénářům, přičemž budou sledovány intracerebrální seEG, parametry fyziologického stresu a úroveň prožívané úzkosti.

Elektrofyziologické parametry budou porovnány a korelovány s klinickými charakteristikami populace a výsledky úkolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18 až 65 let;
  • S farmakorezistentní epilepsií
  • Profitujte z fáze II předchirurgického vyšetření s intracerebrálním elektrofyziologickým průzkumem pomocí stereo-EEG
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu ("patologická" populace) nebo nesplnění diagnostických kritérií DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu ("kontrolní" populace)
  • WAIS IV plné IQ > 75
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Poskytnutí bezplatného informovaného souhlasu v písemné formě a podepsaného účastníkem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát osobní souhlas
  • být předmětem opatření právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví) nebo umístěn pod soudní ochranu;
  • trpí chronickou bludnou poruchou (např.: schizofrenie);
  • Nechte si posoudit vysoké riziko sebevraždy pomocí odpovídající části strukturovaného psychiatrického rozhovoru s názvem „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I. 7.0);
  • Být těhotná nebo kojit
  • Máte těžké a/nebo dekompenzované somatické onemocnění jiné než farmakorezistentní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivě rezistentní epilepsie s GAD
Pacienti trpící farmakorezistentní epilepsií a generalizovanými úzkostnými poruchami (GAD), prozkoumáni pomocí intrakraniálního EEG (seteroelektroencefalografie - SEEG) v nemocnici
Behaviorální: Úkol vyvolaný úzkostí
Účastníci budou požádáni, aby popsali své nejvíce úzkostné myšlenky a zapsali každou z nich do podrobného scénáře. Scénáře budou založeny na odpovědích na Dotazník starostí a úzkosti, aby bylo možné proceduru ověřit standardizovaným vyšetřením. V průběhu úkolu budou scénáře postupně prezentovány subjektům na digitálním počítačovém médiu v písemné i ústní podobě. Subjekty budou požádány, aby se aktivně zaměřily na tyto negativní myšlenky s maximálním znepokojením, aniž by se snažily ovládat své emoce.
Behaviorální: Neuropsychiatrické posouzení
Screening deprese a úzkosti
Aktivní komparátor: Drogově rezistentní epilepsie bez GAD
Pacienti trpící farmakorezistentní epilepsií bez generalizovaných úzkostných poruch (GAD), vyšetřeni intrakraniálním EEG (seteroelektroencefalografií - SEEG) v nemocnici
Behaviorální: Úkol vyvolaný úzkostí
Účastníci budou požádáni, aby popsali své nejvíce úzkostné myšlenky a zapsali každou z nich do podrobného scénáře. Scénáře budou založeny na odpovědích na Dotazník starostí a úzkosti, aby bylo možné proceduru ověřit standardizovaným vyšetřením. V průběhu úkolu budou scénáře postupně prezentovány subjektům na digitálním počítačovém médiu v písemné i ústní podobě. Subjekty budou požádány, aby se aktivně zaměřily na tyto negativní myšlenky s maximálním znepokojením, aniž by se snažily ovládat své emoce.
Behaviorální: Neuropsychiatrické posouzení
Screening deprese a úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuronální koherence ve frontolimbické síti
Časové okno: Začlenění (1. den)
Změna v neuronální koherenci ve frontolimbické síti mezi bazálním stavem a expresí akutní úzkosti vyvolané expozicí scénáři vyvolávajícímu úzkost mezi pacienty trpícími GAD a kontrolami. Místní mozkové aktivity mají tendenci organizovat se do oscilačních vzorců. Abychom určili, zda se nervové aktivity ve frontálních a limbických oblastech na podobných oscilačních frekvencích synchronizují jako substrát nebo marker úzkosti, provedeme koherenční analýzu. Koherenční studie odhaduje konzistenci relativní amplitudy a fáze dvou signálů v daném frekvenčním spektru a bude nabývat jejích hodnot v intervalu [0,1]. Variace hodnoty koherence budou porovnány mezi relevantními epochami (scénář vyvolaný úzkostí a výchozí stav) a mezi pacienty trpícími GAD a kontrolami.
Začlenění (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti generalizovaných úzkostných poruch (GAD) v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je široce používán ve výzkumu a klinické praxi k měření tendence k obavám obecně. obsahuje 16 položek hodnotících obecný sklon k obavám u dospělých. Pacienti jsou požádáni, aby spontánně reagovali na 16 návrhů výběrem zmínky, která jim nejlépe vyhovuje
Začlenění (1. den)
SEEG se mění výkonové spektrum
Časové okno: Začlenění (1. den)
změna hodnoty výkonového spektra nebo každého frekvenčního pásma (delta : [0,5 - 3] Hz, thêta : ]3 - 8] Hz, alfa : ]8 - 12] Hz, beta : ]12 - 25] Hz, gama > 25 Hz) vyvolané expozicí scénáři vyvolávajícímu úzkost budou porovnány mezi příslušnými epochami (scénář vyvolaný úzkostí a výchozí stav) u pacientů trpících GAD a kontrol, pro každou ze sledovaných oblastí.
Začlenění (1. den)
Wechslerovo skóre inteligentní škály pro dospělé (WAIS-R plné IQ)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Test určený k měření intelektuálního kvocientu (IQ) z hlediska „verbálního“ a „výkonu“. Skládá se z 10 hlavních povinných subtestů a 5 volitelných doplňkových subtestů. Tyto subtesty jsou rozděleny do čtyř indexů (verbální porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování). Skóre se pohybovalo od 50 (minimum) do 150 (maximum).
Začlenění (1. den)
Index sluchové a zrakové paměti (MEM IV)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Normální hodnoty závisí na jeho kalibraci podle věku subjektu a jeho úrovně vzdělání) je test navržený a validovaný k hodnocení učení a sluchové a vizuální paměti subjektu. Testují různé aspekty paměti, včetně okamžitého vybavování, opožděného vybavování a rozpoznávání vizuálních a verbálních podnětů.
Začlenění (1. den)
Stupnice kvality života aplikovaná na epilepsii (QOLI-E 31)
Časové okno: Začlenění (1. den)
QOLI-E 31 obsahuje 7 subtestů hodnotících různé zdravotní koncepty (emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní funkce, krizová úzkost, účinky drog a celková kvalita života).
Začlenění (1. den)
Neurologické poruchy Depresní inventář pro epilepsii (NDDI-E)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Autodotazník testování depresivní poruchy validovaný pro epilepsii. Skóre se pohybovalo od 0 (minimum) do 24 (maximum). Skládá se ze šesti položek hodnotících symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1: nikdy 2: zřídka; 3: někdy; 4: vždy nebo často, za poslední dva týdny). Celkové skóre se získá sečtením skóre získaného pro každou položku. Celkové skóre přísně vyšší než 15 musí být podezření na depresivní syndrom. Tento dotazník je také validován a má vynikající psychometrické vlastnosti (senzitivitu a specificitu) v klinické populaci s epilepsií.
Začlenění (1. den)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Autotest úzkostných poruch, včetně generalizované úzkostné poruchy. Skládá se ze sedmi položek hodnotících symptomy psychické a somatické úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0: nikdy; 1: několik dní; 2: více než polovina času; 3: téměř každý den za poslední dva týdny). Celkové skóre se získá sečtením skóre získaného pro každou položku (skóre v rozmezí 0 až 21). Celkové skóre přísně vyšší než 7 musí vést k podezření na generalizovanou úzkostnou poruchu. Pokud je skóre vyšší než 7, je vhodné nechat si diagnózu TAG potvrdit klinickým psychiatrickým vyšetřením. Tento dotazník je také validován a má vynikající psychometrické vlastnosti (senzitivitu a specificitu) v klinické populaci s epilepsií.
Začlenění (1. den)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Začlenění (1. den)
Skóre se pohybovalo od 0 do 63. Nástroj pro sebehodnocení obsahující dvacet jedna prvků, z nichž každý popisuje jeden ze specifických příznaků deprese. Dokáže vyšetřit nedávné příznaky deprese, které se objevily v posledních dvou týdnech, a posoudit jejich závažnost. Může být použit u jedinců trpících epilepsií. Každá položka je hodnocena podle své intenzity na 4bodové stupnici od 0 (intenzita světla) do 3 (silná intenzita). Maximální skóre BDI je 63 a práh pro definici přítomnosti deprese se pohybuje od 10 do 17, v závislosti na studiích.
Začlenění (1. den)
Skóre Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Začlenění (1. den)
Hetero-dotazník hodnocení nálady. Hodnotí ji vyškolený klinik a skládá se z 10 položek, z nichž každá má obecnou definici a šest stupňů závažnosti symptomu, přičemž stupně 0, 2, 4 a 6 jsou definovány samy o sobě. Celkové skóre (0 - 60) vyplývá ze sečtení bodového hodnocení položek.
Začlenění (1. den)
Státní úzkostný inventář (STAI)
Časové okno: Začlenění (1. den)
STAI je dvoudílný sebehodnotící dotazník, který nezávisle hodnotí úzkostný rys a úzkostný stav. Každý z nich obsahuje 20 položek odstupňovaných po 4 stupních v závislosti na jejich intenzitě nebo frekvenci. Ve škále linie-úzkost musí subjekt označit bod, který nejlépe odpovídá frekvenci toho, co cítí podle 4 stupňů: 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = často; 4 = téměř vždy. Ve škále úzkostných stavů musí subjekt označit bod, který nejlépe odpovídá intenzitě toho, co cítí, také podle 4 stupňů: 1 = ne, 2 = spíše ne, 3 = spíše ano, 4 = ano. Škála rys-úzkost se primárně používá k posouzení obvyklého úzkostného temperamentu subjektu, zatímco škála stav-úzkost se používá k nezávislé kvantifikaci aktuální úzkosti v době procházení.
Začlenění (1. den)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Začlenění (1. den)
utodotazník, který umožňuje kvantitativní odhad intenzity pocitu úzkosti. Skládá se z 21 položek symptomů a postojů vyplývajících z panických a generalizovaných úzkostných poruch, hodnocených za posledních 7 dní, odstupňovaných od 0 do 3 podle Lickertovy škály
Začlenění (1. den)
Hamilton Antiety hodnocení Stupnice (HAM-A) Skóre
Časové okno: Začlenění (1. den)
Hetero-dotazník určený k měření závažnosti úzkosti. Skládá se ze 14 položek odpovídajících psychickým a somatickým symptomům úzkosti zaznamenaným na 5bodové Likertově škále (0 - 4, v rostoucím smyslu závažnosti). Celkové skóre (0 - 56) vyplývá ze sečtení skóre položek Hamilton et al. 1959. Jedná se o klasické transnosografické měření závažnosti úzkosti. Jeho užitečnost v této studii spočívá v jeho hodnocení jedna. e klinik, zatímco všechny ostatní míry úzkosti jsou informovány pacienty
Začlenění (1. den)
Analogová vizuální škála (EVA) Skóre úzkosti
Časové okno: Začlenění (1. den)
Úzkost sebehodnocení během úkolu Úzkost pomocí analogové vizuální stupnice Úzkost. (EVA-A)
Začlenění (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Aupy, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit