ST上昇型心筋梗塞の治療における微小血管閉塞とノーリフローの軽減のための前投薬 (UPFRONT-STEMI)

A. 研究デザイン この研究は、pPCI のために Aswan 心臓センターのカテーテル検査室に入院している急性 STEMI 患者を含む無作為化単盲検前向き研究です。 すべての患者は、現在の診療ガイドライン [1,2] および STEMI 患者の管理に関する地域の病院の方針に従って pPCI を受けます。

B.研究母集団 pPCI 再灌流 (または PCI の再利用) を提示する急性 STEMI 患者で、IRA の最初の配線時に大きな血栓負荷 (TIMI 血栓グレード 4-5) があることが確認されました。

C. 研究場所 計画されたすべての診断および治療プロトコルを含むこの研究は、マグディ ヤコブ財団のアスワン ハート センターで実施されます。

D.研究プロトコル

1. 血栓負荷が大きいと特定された患者（TIMI-血栓グレード4および5）は、クローズドエンベロープランダム化システムに従って2つのグループのいずれかに割り当てられます。
2. グループ A (アクティブ アーム);

遠位の流れが回復した直後に、彼らは次のことを受け取ります。

私。少量のチロフィバン (25µg/Kg の冠動脈内ボーラス) [22] ii. ニトログリセリン 100-200 μg、[12] iii. ベラパミル 100-200 μg (第 2 または第 3 度房室ブロック、徐脈 HR < 60、または収縮期血圧 < 100 mmHg の患者を除く) [5] iv. バルーンアップとバルーンダウンの 2 サイクル (15 秒の閉塞、15 秒の動脈開放、2 回繰り返し)。

v. 手順の残りの部分は、標準的な慣行として完了します。 c. グループ B (コントロール アーム); pPCI手順は、標準的な慣行に従って実行されます.[2]ガイドラインの推奨に従って、任意の医薬品の救済使用が許可されます (例: 非リフローまたは血栓性合併症の場合の GPi)。

d.患者のベースライン データは、標準化された症例報告フォームを使用して、ウェブベースの研究データ収集ツール (REDCAP) に直接収集されます。 ベースラインの特徴、病歴、生化学的および心電図所見、以前の慢性治療および入院中に投与された治療が包括的に集計されます。 入院時に、施設の慣行に従って、すべての患者から血液サンプルが収集され、ルーチン検査（CBC、INR、腎機能検査、血清電解質）、hs-トロポニン-I、BNP、およびhs-CRPが実行されます。 LV の寸法と収縮機能、重大な弁機能不全、および除外機械的合併症の最初のベッドサイド エコー ターゲット評価は、血行再建術の遅延なしに実行されます。

e. 手順の完了後、次のパラメーターが収集されます。ステント留置またはステント最適化後のスローフロー/リフローなしの発生 (TIMIフロー < 3) ii. 最終ＴＩＭＩフロー ｉｉｉ． 最終補正ＴＩＭＩフローカウント ｉｖ． 最終ＴＩＭＩ心筋ブラッシュグレード ｖ．最終ＴＩＭＩ心筋灌流グレード ｖｉ． ST セグメントの解像度はすぐに評価されます (30 分以内)。 ST セグメントの解像度は、インデックス リードと影響を受けたリードの合計の両方で定量化されます。

vii. プレゼンテーションの 24 時間以内の心筋トロポニンのピーク。 ⅷ． ヘモグロビン低下 (ベースライン - 入院中の最低ヘモグロビン値)、明らかな出血、血液製剤輸血の必要性が収集されます。 出血イベントは、BARC カテゴリに従って次のように分類されます。 タイプ 1: 「対処できない」出血であり、患者が医師の診察を受ける原因にはなりません。 タイプ 2: 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療が必要な、臨床的に明らかな出血の徴候が含まれます。 タイプ 3 には 3 つのサブディビジョンがあります。 3a 型出血には、明らかな出血を伴う輸血と明白な出血に加えて、3 ～ 5 g/dL 未満のヘモグロビン低下 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合) が含まれます。 タイプ 3b 出血には、明らかな出血と 5 g/dL 以上のヘモグロビン低下 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合)、心タンポナーデ、制御のために外科的介入を必要とする出血 (歯/鼻/皮膚/痔核を除く)、および必要な出血が含まれます。静脈内血管作用薬。 タイプ 3c 出血には、頭蓋内出血および視力を損なう眼内出血が含まれます。 タイプ 4 の出血は冠動脈バイパス移植 (CABG) 関連 (48 時間以内) であり、タイプ 5 の出血は致命的であり、頭蓋内、消化管、後腹膜、肺、心膜、または泌尿生殖器に分類されます。

ix. すべての患者は、必要に応じてガイドラインに基づいた医学療法を受け [2]、必要な二次予防のライフスタイルの変更について同様のアドバイスを受けます。

バツ。 包括的な心エコー検査および CMR 検査は、ベースライン評価として機能するために、退院前 (プレゼンテーションから 48 時間以内) に実行されます。

xi. 処置後90日で、患者は臨床的、心エコー検査およびCMRフォローアップ評価のために必須の臨床訪問を受けます。

E. 潜在的なリスク:

プライマリ PCI はゴールド スタンダード治療と見なされており、急性 STEMI を呈するすべての患者にタイムリーに実施することが強く推奨されます。 pPCI 処置の潜在的なリスクには、冠動脈解離、穿孔、処置の失敗、重大な出血合併症、または処置に関連する死亡率が含まれますが、これらの合併症は非常にまれ (<1%) であり、短期的および長期的な処置上の利点によって実質的に相殺されます。 少量の (GPi) を投与されているアクティブなグループは、理論的には出血のリスクが高くなりますが、少量を投与することで軽減されます。 また、pPCI における橈骨アクセスは、大腿骨アクセスと比較して出血リスクを半分に減らすことが報告されているため、橈骨アクセスのみに研究の適格性を委ねることは、出血リスクをさらに大幅に減少させる.[2]

F. データの機密性:

臨床データは、匿名化される番号コードによって集計されます。 担当医のみが参加者の身元にアクセスでき、運営委員会と統計学者は匿名化された集計データを利用できます。