ST분절 상승 심근경색 치료에서 미세혈관 폐쇄 감소 및 비재류를 위한 선행 전처치 (UPFRONT-STEMI)

A. 연구 설계 이 연구는 pPCI를 위해 Aswan 심장 센터 카테터 삽입 실험실에 제출하는 급성 STEMI 환자를 포함하는 무작위 단일 맹검 전향적 연구입니다. 모든 환자는 현재 진료 지침[1,2] 및 STEMI 환자 관리에 대한 지역 병원 정책에 따라 pPCI를 받게 됩니다.

B. 연구 집단 pPCI 재관류(또는 PCI 회피)를 나타내는 급성 STEMI 환자, IRA의 초기 배선 시 큰 혈전 부하(TIMI 혈전 등급 4-5)를 갖는 것으로 확인됨.

C. 연구 장소 모든 계획된 진단 및 치료 프로토콜이 포함된 이 연구는 Magdi Yacoub Foundation의 Aswan Heart Centre에서 수행됩니다.

D. 연구 프로토콜

1. 혈전 부담이 큰 것으로 확인된 환자(TIMI-혈전 등급 4 및 5)는 폐쇄 봉투 무작위화 시스템에 따라 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
2. 그룹 A(액티브 암);

원위 흐름이 회복된 직후 다음을 받게 됩니다.

나. 소량의 Tirofiban(25µg/Kg의 관상 동맥 내 덩어리),[22] ii. 니트로글리세린 100-200µg,[12] iii. Verapamil 100-200 µg(2도 또는 3도 AV 차단, 서맥 HR < 60 또는 수축기 혈압 <100 mmHg 환자 제외)[5] iv. 풍선 위로 풍선 아래로 2주기(15초 폐색, 15초 동맥 개방, 2회 반복).

v. 나머지 절차는 표준 관행으로 완료됩니다. 씨. 그룹 B(컨트롤 암); pPCI 절차는 표준 관행에 따라 수행됩니다.[2] 제약 제품의 구제 사용은 가이드라인 권장 사항(예: 역류 없음 또는 혈전 합병증의 경우 GPi)에 따라 허용됩니다.

디. 환자의 기본 데이터는 웹 기반 연구 데이터 수집 도구(REDCAP)에 직접 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 현장에서 수집됩니다. 기준선 특성, 병력, 생화학적 및 심전도 소견, 이전의 만성 요법 및 입원 중 시행된 치료가 포괄적으로 표로 작성됩니다. 입원 시 기관 관행에 따라 일상적인 실험실(CBC, INR, 신장 기능 검사 및 혈청 전해질), hs-트로포닌-I, BNP 및 hs-CRP를 수행하기 위해 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 좌심실 치수 및 수축기 기능, 중대한 판막 기능 장애 및 배제 기계적 합병증의 초기 병상 측 에코 대상 평가는 혈관재생술의 지연 없이 수행됩니다.

이자형. 절차 완료 후 다음 매개변수가 수집됩니다. i. 스텐트 배치 또는 스텐트 최적화 후 느린 흐름 발생/리플로우 없음(TIMI 흐름 < 3) ii. 최종 TIMI 흐름 iii. 최종 수정된 TIMI 흐름 카운트 iv. 최종 TIMI 심근 홍조 등급 v. 최종 TIMI 심근 관류 등급 vi. ST 세그먼트 해상도는 즉시 평가됩니다(30분 이내). ST 세그먼트 해상도는 인덱스 리드와 영향을 받는 리드의 합계로 정량화됩니다.

vii. 제시 후 24시간 이내에 최고 심장 트로포닌. viii. 헤모글로빈 감소(기준선 - 입원 중 가장 낮은 헤모글로빈 값), 명백한 출혈, 혈액 제품 수혈의 필요성이 수집됩니다. 출혈 사례는 다음과 같이 BARC 범주에 따라 분류됩니다. 유형 1: "실행할 수 없는" 출혈이며 환자가 의료 조치를 받지 않도록 합니다. 유형 2: "실행 가능"하고 의료 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 출혈의 임상적으로 명백한 징후를 포함합니다. 유형 3에는 3개의 하위 구분이 있습니다. 3a형 출혈에는 현성 출혈 및 현성 출혈과 3~5g/dL 미만의 헤모글로빈 강하(헤모글로빈 강하가 출혈과 관련이 있는 경우)가 있는 모든 수혈이 포함됩니다. 3b형 출혈에는 명백한 출혈과 ≥5g/dL의 헤모글로빈 감소(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우), 심장 압전, 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외) 및 필요한 출혈이 포함됩니다. 정맥 혈관 작용 약물. 3c형 출혈에는 두개내 출혈과 시력을 손상시키는 안구내 출혈이 포함됩니다. 제4형 출혈은 관상동맥우회술(CABG) 관련(48시간 이내) 출혈이며, 제5형 출혈은 치명적이어서 두개내, 위장관, 후복막, 폐, 심낭, 비뇨생식기로 분류해야 한다.

ix. 모든 환자는 적절한 의료 치료 지침을 받게 되며[2], 필요한 2차 예방 생활 방식 변화에 대해 유사한 조언을 받게 됩니다.

엑스. 포괄적인 심초음파 및 CMR 검사는 기본 평가 역할을 하기 위해 퇴원 전(제시 후 48시간 이내) 수행됩니다.

xi. 절차 후 90일에 환자는 임상, 심초음파 및 CMR 후속 평가를 위해 의무적으로 임상 방문을 해야 합니다.

E. 잠재적 위험:

1차 PCI는 최적의 표준 요법으로 간주되며 급성 STEMI를 나타내는 모든 환자에게 시기 적절하게 수행할 것을 강력히 권장합니다. pPCI 시술의 잠재적 위험에는 관상동맥 박리, 천공, 시술 실패, 심각한 출혈 합병증 또는 시술 관련 사망이 포함되지만 이러한 합병증은 매우 드물고(<1%) 장단기 시술 이점에 의해 실질적으로 상쇄됩니다. 소량의 (GPi)를 받는 활성 그룹은 이론적으로 출혈 위험이 증가하며 소량을 투여하면 완화됩니다. 또한 pPCI에서 요골 접근이 대퇴 접근에 비해 출혈 위험을 절반으로 줄이는 것으로 보고되었기 때문에 연구 적격성을 요골 접근에만 적용하면 출혈 위험이 크게 감소할 것입니다.[2]

F. 데이터의 기밀성:

임상 데이터는 익명으로 처리되는 숫자 코드로 표로 작성됩니다. 치료 의사만 참가자의 신원에 액세스할 수 있으며 익명화된 표 데이터는 운영 위원회와 통계학자가 사용할 수 있습니다.