Előzetes premedikáció a mikrovaszkuláris elzáródás csökkentésére és a visszaáramlás hiányára az ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus kezelésében (UPFRONT-STEMI)

A. A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak prospektív vizsgálat, amely akut STEMI-s betegeket foglal magában, akik Aswan szívközpont katéterezési laboratóriumában jelentkeztek pPCI-re. A jelenlegi gyakorlati irányelvek[1,2] és a STEMI-betegek kezelésére vonatkozó helyi kórházi szabályzat szerint minden betegen átesik a pPCI-n.

B. Vizsgálati populáció A pPCI-reperfúzióra (vagy újrahasznosított PCI-re) jelentkező akut STEMI-betegek, akikről az IRA kezdeti bekötésekor megállapították, hogy nagy a trombusterhelés (TIMI thrombus grade 4-5).

C. A vizsgálat helyszíne Ezt a vizsgálatot a tervezett diagnosztikai és terápiás protokollokkal együtt a Magdi Yacoub Alapítvány Asszuán Szívközpontjában fogják elvégezni.

D. Tanulmányi jegyzőkönyv

1. Azokat a betegeket, akiknél nagy a trombusterhelés (4. és 5. fokozatú TIMI-thrombus), a zárt borítékos randomizációs rendszer szerint két csoport egyikébe sorolják be.
2. A csoport (aktív kar);

A disztális áramlás helyreállítása után azonnal megkapják:

én. Kis dózisú tirofibán (25 µg/kg-os koszorúér-bolus),[22] ii. Nitroglicerin 100-200 µg,[12] iii. Verapamil 100-200 µg (kivéve a 2. vagy 3. fokú AV-blokkban szenvedő betegeket, a bradycardiás HR < 60 vagy a szisztolés vérnyomás <100 Hgmm)[5] iv. Két ciklus ballon fel-ballon le (15 másodperces elzáródás, 15 másodpercnyi nyitott artéria; kétszer megismételve).

v. Az eljárás többi része a szokásos gyakorlat szerint történik. c. B csoport (vezérlőkar); A pPCI eljárást a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre.[2] Bármilyen gyógyszerészeti termék mentesítése megengedett az iránymutatás-ajánlások szerint (például: GPi visszafolyás nélküli vagy trombózisos szövődmények esetén).

d. A betegek kiindulási adatait a helyszínen gyűjtik egy szabványos esetjelentési űrlap segítségével közvetlenül egy web-alapú kutatási adatgyűjtő eszközbe (REDCAP). A kiindulási jellemzőket, a kórtörténetet, a biokémiai és elektrokardiográfiás leleteket, a korábbi krónikus terápiákat és a kórházi kezelés során alkalmazott kezeléseket átfogó táblázatba foglaljuk. Felvételkor minden betegtől vérmintát vesznek a rutin labor (CBC, INR, vesefunkciós teszt és szérum elektrolitok), hs-troponin-I, BNP és hs-CRP elvégzéséhez, az intézményi gyakorlatnak megfelelően. A revascularisatio késlekedése nélkül elvégzik a bal oldali echo célzott kezdeti értékelést az LV dimenzióiról és a szisztolés funkcióról, a jelentős billentyű-diszfunkcióról és a kirekesztő mechanikai szövődményekről.

e. Az eljárás befejezése után a következő paramétereket gyűjtjük össze: i. Lassú áramlás/nincs visszafolyás előfordulása a sztent behelyezése vagy a stent optimalizálása után (TIMI flow < 3) ii. Végső TIMI-folyamat iii. Végső korrigált TIMI áramlási szám iv. Végső TIMI myocardialis pír fokozat v. Végső TIMI myocardialis perfúzió fokozat vi. Az ST szegmens felbontását azonnal (30 percen belül) értékeltük. Az ST szegmens felbontása mind az indexelvezetésben, mind az érintett elvezetések összegeként számszerűsítve lesz.

vii. A szív troponinszintjének csúcsértéke a bemutatást követő 24 órán belül. viii. Hemoglobin csökkenés (alapvonal - legalacsonyabb hemoglobin érték a kórházi tartózkodás alatt), nyilvánvaló vérzés, vérkészítmény transzfúzió szükségessége. A vérzéses eseményeket a BARC kategóriák szerint a következőképpen osztályozzák: 1. típus: olyan vérzés, amely "nem intézhető", és nem készteti a beteget arra, hogy orvoshoz forduljon. 2. típus: magában foglalja a vérzés minden olyan klinikailag nyilvánvaló jelét, amely "beavatkozható", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel. A 3. típusnak 3 felosztása van. A 3a típusú vérzés magában foglal minden transzfúziót, amely nyilvánvaló vérzéssel és nyilvánvaló vérzéssel, valamint ≥3 és <5 g/dl közötti hemoglobin-csökkenéssel jár (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze). A 3b típusú vérzés magában foglalja a nyilvánvaló vérzést, plusz 5 g/dl-es hemoglobin-csökkenést (feltéve, hogy a hemoglobin-csökkenés vérzéssel áll összefüggésben), szívtamponádot, sebészeti beavatkozást igénylő vérzést (kivéve a fogászati/orr-/bőr-/aranyérbetegséget) és a vérzést. intravénás vazoaktív gyógyszerek. A 3c típusú vérzés magában foglalja az intracranialis vérzést és a látást veszélyeztető intraokuláris vérzést. A 4-es típusú vérzés a koszorúér bypass grafttal (CABG) kapcsolatos (48 órán belül), az 5-ös típusú vérzés pedig végzetes, amelyet intracranialis, gastrointestinalis, retroperitonealis, pulmonalis, pericardialis vagy genitourináris kategóriákba kell sorolni.

ix. Minden beteg megfelelő iránymutatást kap az orvosi terápiára [2], és hasonló tanácsokat kap a szükséges másodlagos megelőző életmódbeli változtatásokhoz.

x. A kiindulás előtt (a bemutatástól számított 48 órán belül) átfogó echokardiográfiás és CMR vizsgálatot végeznek, amely kiindulási értékelésként szolgál.

xi. Az eljárást követő 90 napon belül a betegek kötelező klinikai vizittel rendelkeznek klinikai, echokardiográfiás és CMR-követő értékelés céljából.

E. Lehetséges kockázatok:

Az elsődleges PCI-t az arany standard terápiának tekintik, és erősen ajánlott időben elvégezni minden akut STEMI-ben szenvedő betegnél. A pPCI-eljárások lehetséges kockázatai közé tartozik a koszorúér-disszekció, a perforáció, a beavatkozási kudarc, a jelentős vérzéses szövődmények vagy a beavatkozással összefüggő mortalitás, azonban ezek a szövődmények nagyon ritkák (<1%), és rövid és hosszú távon lényegesen ellensúlyozzák az eljárás előnyeit. A kis dózisú (GPi)-t kapó aktív csoportok elméletileg fokozottan ki vannak téve a vérzés kockázatának, amit kis dózisok adásával mérsékelhet. Ezenkívül, ha a vizsgálati jogosultságot csak radiális hozzáférésre kötelezik, az jelentősen tovább csökkenti a vérzés kockázatát, mivel a pPCI-ben a radiális hozzáférés a femorális hozzáféréshez képest felére csökkenti a vérzés kockázatát.[2]

F. Az adatok bizalmas kezelése:

A klinikai adatok anonimizált számkódokkal vannak táblázatba foglalva. Csak a kezelőorvosok férhetnek hozzá a résztvevők személyazonosságához, míg az anonimizált táblázatos adatok az irányítóbizottság és a statisztikusok számára lesznek elérhetőek.